Utvärdera kompletta kosttillskott på kognition
4 augusti 2014 uppdaterad av: John E. Lewis, University of Miami
Effekten av kompletta kosttillskott på kognitiv och immunfunktion och livskvalitet hos friska äldre vuxna
En sexmånadersstudie som undersökte effekten av Ginkgo Synergy® och Choline eller OPC Synergy® och Catalyn® på kognitiva och immunfunktionsmarkörer och livskvalitet bland friska äldre vuxna utan historia av signifikanta kognitiva underskott
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Clinical Research Building
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år och äldre
- engelsktalande
- Bor inte på en kvalificerad eller mellanliggande vårdinrättning
- Ingen användning av kosttillskott för kognitiv funktion två veckor före inskrivning i studien och under försökets längd
- En Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng ≥ 23
Exklusions kriterier:
- Ett kognitivt underskott större än det som anges enligt MMSE-poängen
- En klinisk diagnos av AD och/eller relaterade störningar
- En psykiatrisk diagnos av schizofreni, andra psykotiska störningar, bipolär sjukdom, egentlig depression med psykotiska egenskaper, delirium och alkohol- eller drogmissbruk/beroende
- Blödningsrubbningar
- Afasi eller sensoriska, motoriska och/eller synstörningar som skulle ha stört psykometriska tester
- Gastrointestinala störningar som orsakar försämrad absorption av studietillskotten
- Insulinberoende diabetes
- Viktiga tillstånd som kardiovaskulära, lung-, njur-, sköldkörtel-, lever-, gastrointestinala eller anfall
- Hematologiska eller onkologiska störningar som behandlats med kemoterapi under de senaste två åren
- Aktiv kemoterapi eller strålbehandling mot cancer
- Aktuell cigarettrökning
- Mer än tre större medicinska eller psykiatriska sjukhusinläggningar det senaste året
- Diagnos av en terminal sjukdom
- A T-poäng > 70 på Global Severity Index of the Brief Symptoms Inventory (BSI)
- En poäng ≥ 29 på Beck Depression Inventory-II (BDI) (15)
- Receptbelagda och OTC sympatomimetiska aminer och antihistaminer inom 2 dagar efter ett bedömningsbesök
- Kognitionshöjande drogkonsumtion som Donepezil, Rivastigmin, Galantamin och Tacrine
- Coumadin, tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika och antikonvulsiva medel
- Kognitionshöjande kosttillskott, örter eller antioxidanter som inte kunde stoppas under försöket
- Att delta i en samtidig prövning för läkemedel, kosttillskott eller behandling som påverkar beteende eller kognitiv funktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ginkgo Synergy® och kolin
Ginkgo Synergy® (120 mg/dag Ginkgo biloba blad med 80 mg/dag Ginkgo biloba helextrakt kombinerat med 40 mg/dag druvkärneextrakt) och kolin (700 mg kolin/dag)
|
3 tabletter 2 gånger per dag med frukost och middag under 6 månader
|
|
Experimentell: OPC Synergy® och Catalyn
OPC Synergy® (100 mg/dag av druvkärneextrakt med 50 mg/dag grönt te-extrakt (60 % katekiner)) och Catalyn® (1 248 IE/dag av vitamin D, 4 800 IE/dag av vitamin A, kombinerat med vitamin C , tiamin, riboflavin och vitamin B6)
|
3 tabletter 2 gånger per dag med frukost och middag under 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
cellulosapiller för att simulera verkliga produkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiva åtgärder
Tidsram: 6 månader
|
Åtgärderna inkluderade MMSE, Stroop Color and Word Test (SCWT), Trail Making Test Parts A och B (TMT-A, TMT-B), Controlled Oral Word Association-testet (COWA), Digit Symbol-deltestet i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje upplagan (WAIS-III) och Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsmått
Tidsram: 6 månader
|
Quality of Well-Being Scale (QWBS) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF 36) Beck Depression Inventory (BDI) Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
6 månader
|
|
Immunfunktionsmarkörer
Tidsram: 6 månader
|
interleukin [IL]-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-la, IL-1β, interferon [IFN]-y, tumörnekrosfaktor [TNF]-a, monocytkemotaktisk protein [MCP]-1, vaskulär endotelial tillväxtfaktor [VEGF] och epidermal tillväxtfaktor [EGF]
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20090985
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .