Avaliação da suplementação de alimentos integrais na cognição
4 de agosto de 2014 atualizado por: John E. Lewis, University of Miami
O efeito da suplementação dietética com alimentos integrais no funcionamento cognitivo e imunológico e na qualidade de vida em idosos saudáveis
Um estudo de seis meses que investigou o efeito de Ginkgo Synergy® e colina ou OPC Synergy® e Catalyn® em marcadores de função cognitiva e imunológica e qualidade de vida entre idosos saudáveis sem histórico de déficits cognitivos significativos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Clinical Research Building
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos de idade e mais velhos
- falando inglês
- Não morando em uma unidade de enfermagem especializada ou de nível intermediário
- Nenhum uso de suplementos dietéticos para o funcionamento cognitivo duas semanas antes da inscrição no estudo e durante a duração do estudo
- Uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 23
Critério de exclusão:
- Um déficit cognitivo maior do que o indicado de acordo com a pontuação MMSE
- Um diagnóstico clínico de DA e/ou distúrbios relacionados
- Um diagnóstico psiquiátrico de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar, depressão maior com características psicóticas, delirium e abuso/dependência de álcool ou substâncias
- Distúrbios hemorrágicos
- Afasia ou distúrbios sensoriais, motores e/ou visuais que teriam interferido nos testes psicométricos
- Distúrbios gastrointestinais causando absorção prejudicada dos suplementos do estudo
- Diabetes dependente de insulina
- Principais condições, como cardiovasculares, pulmonares, renais, tireoidianas, hepáticas, gastrointestinais ou convulsões
- Distúrbios hematológicos ou oncológicos tratados com quimioterapia nos últimos dois anos
- Quimioterapia ativa ou tratamento de radiação para o câncer
- Tabagismo atual
- Mais de três grandes hospitalizações médicas ou psiquiátricas no último ano
- Diagnóstico de uma doença terminal
- Uma pontuação T > 70 no Índice Global de Gravidade do Inventário Breve de Sintomas (BSI)
- Uma pontuação ≥ 29 no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI) (15)
- Aminas simpaticomiméticas e anti-histamínicos prescritos e vendidos sem receita dentro de 2 dias de uma visita de avaliação
- Consumo de drogas que melhoram a cognição, como Donepezil, Rivastigmina, Galantamina e Tacrina
- Coumadin, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e anticonvulsivantes
- Suplementos, ervas ou antioxidantes para melhorar a cognição que não puderam ser interrompidos durante o teste
- Participar de um estudo concomitante de drogas, suplementos ou tratamento que afete o comportamento ou a função cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ginkgo Synergy® e Colina
Ginkgo Synergy® (120 mg/dia de folha de Ginkgo biloba com 80 mg/dia de extrato integral de Ginkgo biloba combinado com 40 mg/dia de extrato de semente de uva) e colina (700 mg de colina/dia)
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3 comprimidos 2 vezes ao dia com café da manhã e jantar durante 6 meses
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Experimental: OPC Synergy® e Catalyn
OPC Synergy® (100 mg/dia de extrato de semente de uva com 50 mg/dia de extrato de chá verde (60% catequinas)) e Catalyn® (1.248 UI/dia de vitamina D, 4.800 UI/dia de vitamina A, combinado com vitamina C , tiamina, riboflavina e vitamina B6)
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3 comprimidos 2 vezes ao dia com café da manhã e jantar durante 6 meses
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Comparador de Placebo: Placebo
pílulas de celulose para simular produtos reais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas cognitivas
Prazo: 6 meses
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As medidas incluíram o MMSE, o Stroop Color and Word Test (SCWT), o Trail Making Test Partes A e B (TMT-A, TMT-B), o teste Controlled Oral Word Association (COWA), o subteste Digit Symbol do Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, Terceira Edição (WAIS-III) e o Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins Revisado (HVLT-R)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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Escala de Qualidade de Bem-Estar (QWBS) Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido 36 (SF 36) Inventário de Depressão de Beck (BDI) Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
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6 meses
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Marcadores de função imune
Prazo: 6 meses
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interleucina [IL]-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1α, IL-1β, interferon [IFN]-γ, fator de necrose tumoral [TNF]-α, proteína quimiotática de monócitos [MCP]-1, fator de crescimento endotelial vascular [VEGF] e fator de crescimento epidérmico [EGF]
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20090985
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