Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tilskud til hele fødevarer på kognition

4. august 2014 opdateret af: John E. Lewis, University of Miami

Effekten af ​​fuldkosttilskud på kognitiv og immunfunktion og livskvalitet hos raske ældre voksne

Et seks måneders studie, som undersøgte effekten af ​​Ginkgo Synergy® og Cholin eller OPC Synergy® og Catalyn® på kognitive og immunfunktionsmarkører og livskvalitet blandt raske ældre voksne uden nogen historie med signifikante kognitive underskud

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Research Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år og ældre
  • engelsktalende
  • Bor ikke på et kvalificeret eller mellemliggende plejecenter
  • Ingen brug af kosttilskud til kognitiv funktion to uger før tilmelding til undersøgelsen og under forsøgets varighed
  • En Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥ 23

Ekskluderingskriterier:

  • Et kognitivt underskud større end det, der er angivet ifølge MMSE-scoren
  • En klinisk diagnose af AD og/eller relaterede lidelser
  • En psykiatrisk diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, svær depression med psykotiske træk, delirium og alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  • Blødningsforstyrrelser
  • Afasi eller sensoriske, motoriske og/eller synsforstyrrelser, der ville have forstyrret psykometriske tests
  • Gastrointestinale lidelser, der forårsager nedsat absorption af studietilskuddene
  • Insulinafhængig diabetes
  • Større tilstande såsom kardiovaskulære, lunge-, nyre-, skjoldbruskkirtel-, lever-, gastrointestinale eller anfald
  • Hæmatologiske eller onkologiske lidelser behandlet med kemoterapi i de foregående to år
  • Aktiv kemoterapi eller strålebehandling mod kræft
  • Aktuel cigaretrygning
  • Mere end tre større medicinske eller psykiatriske indlæggelser inden for det seneste år
  • Diagnose af en terminal sygdom
  • En T-score > 70 på Global Severity Index of the Brief Symptoms Inventory (BSI)
  • En score ≥ 29 på Beck Depression Inventory-II (BDI) (15)
  • Receptpligtige og OTC sympatomimetiske aminer og antihistaminer inden for 2 dage efter et vurderingsbesøg
  • Kognitionsfremmende medicinforbrug såsom Donepezil, Rivastigmin, Galantamin og Tacrine
  • Coumadin, tricykliske antidepressiva, antipsykotika og antikonvulsiva
  • Kognitionsfremmende kosttilskud, urter eller antioxidanter, der ikke kunne stoppes under forsøget
  • Deltagelse i et samtidig forsøg med lægemidler, kosttilskud eller behandling, der påvirker adfærd eller kognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ginkgo Synergy® og Cholin
Ginkgo Synergy® (120 mg/dag Ginkgo biloba blad med 80 mg/dag Ginkgo biloba helekstrakt kombineret med 40 mg/dag vindruekerneekstrakt) og cholin (700 mg cholin/dag)
Kosttilskud: Ginkgo Synergy® og Cholin
3 tabletter 2 gange dagligt med morgenmad og aftensmad over 6 måneder
Eksperimentel: OPC Synergy® og Catalyn
OPC Synergy® (100 mg/dag af druekerneekstrakt med 50 mg/dag grøn teekstrakt (60 % catechiner)) og Catalyn® (1.248 IE/dag af vitamin D, 4.800 IE/dag af vitamin A, kombineret med vitamin C , thiamin, riboflavin og vitamin B6)
Kosttilskud: OPC Synergy® og Catalyn
3 tabletter 2 gange dagligt med morgenmad og aftensmad over 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
cellulosepiller til at simulere faktiske produkter
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive foranstaltninger
Tidsramme: 6 måneder
Foranstaltningerne omfattede MMSE, Stroop Color and Word Test (SCWT), Trail Making Test Part A og B (TMT-A, TMT-B), Controlled Oral Word Association-testen (COWA), Digit Symbol subtesten af Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje udgave (WAIS-III) og Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Quality of Well-Being Scale (QWBS) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF 36) Beck Depression Inventory (BDI) Beck Anxiety Inventory (BAI)
6 måneder
Immunfunktionsmarkører
Tidsramme: 6 måneder
interleukin [IL]-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1α, IL-1β, interferon [IFN]-y, tumornekrosefaktor [TNF]-α, monocytkemotaktisk protein [MCP]-1, vaskulær endotelvækstfaktor [VEGF] og epidermal vækstfaktor [EGF]
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Standard Process Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2012

Først opslået (Skøn)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090985

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner