Evaluación de la suplementación de Whole Foods en la cognición
4 de agosto de 2014 actualizado por: John E. Lewis, University of Miami
El efecto de la suplementación dietética de alimentos integrales en el funcionamiento cognitivo e inmunológico y la calidad de vida en adultos mayores sanos
Un estudio de seis meses que investigó el efecto de Ginkgo Synergy® y Choline u OPC Synergy® y Catalyn® en los marcadores de función cognitiva e inmunitaria y la calidad de vida entre adultos mayores sanos sin antecedentes de déficits cognitivos significativos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Clinical Research Building
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años de edad y mayores
- Habla ingles
- No vivir en un centro de enfermería especializada o de nivel intermedio
- No uso de suplementos dietéticos para el funcionamiento cognitivo dos semanas antes de inscribirse en el estudio y durante la duración del ensayo.
- Una puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 23
Criterio de exclusión:
- Un déficit cognitivo superior al indicado según la puntuación del MMSE
- Un diagnóstico clínico de EA y/o trastornos relacionados.
- Un diagnóstico psiquiátrico de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar, depresión mayor con características psicóticas, delirio y abuso/dependencia de alcohol o sustancias
- trastornos hemorrágicos
- Afasia o alteraciones sensoriales, motoras y/o visuales que habrían interferido con las pruebas psicométricas
- Trastornos gastrointestinales que causan una mala absorción de los suplementos del estudio
- Diabetes insulinodependiente
- Condiciones importantes como cardiovasculares, pulmonares, renales, tiroideas, hepáticas, gastrointestinales o convulsiones.
- Trastornos hematológicos u oncológicos tratados con quimioterapia en los dos años anteriores
- Quimioterapia activa o radioterapia para el cáncer
- Tabaquismo actual
- Más de tres hospitalizaciones médicas o psiquiátricas importantes en el último año
- Diagnóstico de una enfermedad terminal
- Una puntuación T > 70 en el Índice de gravedad global del Inventario breve de síntomas (BSI)
- Una puntuación ≥ 29 en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI) (15)
- Aminas simpaticomiméticas y antihistamínicos recetados y de venta libre dentro de los 2 días de una visita de evaluación
- Consumo de drogas que mejoran la cognición como Donepezil, Rivastigmine, Galantamina y Tacrine
- Coumadin, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y anticonvulsivos
- Suplementos para mejorar la cognición, hierbas o antioxidantes que no se pudieron suspender durante el ensayo
- Participar en un ensayo concurrente de medicamentos, suplementos o tratamientos que afecten el comportamiento o la función cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ginkgo Synergy® y colina
Ginkgo Synergy® (120 mg/día de hoja de Ginkgo biloba con 80 mg/día de extracto entero de Ginkgo biloba combinado con 40 mg/día de extracto de semilla de uva) y colina (700 mg de colina/día)
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3 comprimidos 2 veces al día con el desayuno y la cena durante 6 meses
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Experimental: OPC Synergy® y Catalyn
OPC Synergy® (100 mg/día de extracto de Semilla de Uva con 50 mg/día de extracto de Té Verde (60% catequinas)) y Catalyn® (1.248 UI/día de Vitamina D, 4.800 UI/día de Vitamina A, combinado con vitamina C , tiamina, riboflavina y vitamina B6)
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3 comprimidos 2 veces al día con el desayuno y la cena durante 6 meses
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Comparador de placebos: Placebo
pastillas de celulosa para simular productos reales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas cognitivas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las medidas incluyeron el MMSE, el Stroop Color and Word Test (SCWT), el Trail Making Test Partes A y B (TMT-A, TMT-B), el Controlled Oral Word Association test (COWA), el Digit Symbol subtest del Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, tercera edición (WAIS-III) y prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de calidad de bienestar (QWBS) Estudio de resultados médicos Formulario breve 36 (SF 36) Inventario de depresión de Beck (BDI) Inventario de ansiedad de Beck (BAI)
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6 meses
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Marcadores de función inmune
Periodo de tiempo: 6 meses
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interleucina [IL]-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1α, IL-1β, interferón [IFN]-γ, factor de necrosis tumoral [TNF]-α, proteína quimiotáctica de monocitos [MCP]-1, factor de crecimiento endotelial vascular [VEGF] y factor de crecimiento epidérmico [EGF]
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20090985
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