评估全食补充剂对认知的影响
2014年8月4日 更新者：John E. Lewis、University of Miami
全食物膳食补充剂对健康老年人的认知和免疫功能以及生活质量的影响
一项为期六个月的研究，调查了 Ginkgo Synergy® 和胆碱或 OPC Synergy® 和 Catalyn® 对没有明显认知缺陷病史的健康老年人的认知和免疫功能标志物以及生活质量的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Clinical Research Building
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁以上
- 英语会话
- 不住在熟练或中级护理水平的护理机构中
- 在参加研究前两周和试验期间不使用膳食补充剂来改善认知功能
- 简易精神状态测试 (MMSE) 分数 ≥ 23
排除标准：
- 认知缺陷大于 MMSE 评分所指示的认知缺陷
- AD 和/或相关疾病的临床诊断
- 精神分裂症、其他精神病性障碍、双相情感障碍、具有精神病性特征的重度抑郁症、谵妄以及酒精或药物滥用/依赖的精神病学诊断
- 出血性疾病
- 会干扰心理测验的失语症或感觉、运动和/或视觉障碍
- 导致研究补充剂吸收受损的胃肠道疾病
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 心血管、肺、肾、甲状腺、肝、胃肠道或癫痫发作等主要疾病
- 在过去两年中接受过化疗的血液学或肿瘤学疾病
- 癌症的积极化学疗法或放射疗法
- 目前吸烟
- 过去一年内有超过 3 次以上的重大医疗或精神病住院治疗
- 绝症的诊断
- 简明症状量表 (BSI) 全球严重性指数的 T 分数 > 70
- 贝克抑郁量表-II (BDI) (15) 得分≥29
- 评估就诊后 2 天内服用处方药和非处方药拟交感神经胺和抗组胺药
- 认知增强药物消费，如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏和他克林
- 香豆素、三环类抗抑郁药、抗精神病药和抗惊厥药
- 在试验期间无法停止的认知增强补充剂、草药或抗氧化剂
- 参加影响行为或认知功能的药物、补充剂或治疗的同时试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：银杏 Synergy® 和胆碱
Ginkgo Synergy®（120 毫克/天银杏叶与 80 毫克/天银杏全提取物结合 40 毫克/天葡萄籽提取物）和胆碱（700 毫克胆碱/天）
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3 片，每天 2 次，早餐和晚餐 6 个月以上
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实验性的：OPC Synergy® 和 Catalyn
OPC Synergy®（100 毫克/天的葡萄籽提取物和 50 毫克/天的绿茶提取物（60% 儿茶素））和 Catalyn®（1,248 IU/天的维生素 D，4,800 IU/天的维生素 A，以及维生素 C 、硫胺素、核黄素和维生素 B6)
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3 片，每天 2 次，早餐和晚餐 6 个月以上
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安慰剂比较：安慰剂
模拟实际产品的纤维素丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知测量
大体时间：6个月
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这些措施包括 MMSE、Stroop 颜色和单词测试 (SCWT)、Trail Making 测试 A 部分和 B 部分（TMT-A、TMT-B）、受控口头单词联想测试 (COWA)、数字符号子测试韦氏成人智力量表第三版 (WAIS-III) 和霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量措施
大体时间：6个月
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幸福质量量表 (QWBS) 医疗结果研究简表 36 (SF 36) 贝克抑郁量表 (BDI) 贝克焦虑量表 (BAI)
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6个月
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免疫功能标志物
大体时间：6个月
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白细胞介素 [IL]-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-1α、IL-1β、干扰素 [IFN]-γ、肿瘤坏死因子 [TNF]-α、单核细胞趋化蛋白[MCP]-1、血管内皮生长因子[VEGF]、表皮生长因子[EGF]
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月23日
首次发布 (估计)
2012年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月4日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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