Valutazione dell'integrazione di cibi integrali sulla cognizione
4 agosto 2014 aggiornato da: John E. Lewis, University of Miami
L'effetto dell'integrazione dietetica con cibi integrali sul funzionamento cognitivo e immunitario e sulla qualità della vita negli anziani sani
Uno studio di sei mesi che ha studiato l'effetto di Ginkgo Synergy® e Colina o OPC Synergy® e Catalyn® sui marcatori della funzione cognitiva e immunitaria e sulla qualità della vita tra gli anziani sani senza storia di deficit cognitivi significativi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Clinical Research Building
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni di età e oltre
- parlando inglese
- Non vivere in una struttura infermieristica di livello di assistenza qualificato o intermedio
- Nessun uso di integratori alimentari per il funzionamento cognitivo due settimane prima dell'iscrizione allo studio e durante la durata del processo
- Un punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 23
Criteri di esclusione:
- Un deficit cognitivo maggiore di quello indicato secondo il punteggio MMSE
- Una diagnosi clinica di AD e/o disturbi correlati
- Una diagnosi psichiatrica di schizofrenia, altri disturbi psicotici, disturbo bipolare, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, delirio e abuso/dipendenza da alcol o sostanze
- Disturbi della coagulazione
- Afasia o disturbi sensoriali, motori e/o visivi che avrebbero interferito con i test psicometrici
- Disturbi gastrointestinali che causano un assorbimento compromesso degli integratori in studio
- Diabete insulino-dipendente
- Condizioni principali come cardiovascolari, polmonari, renali, tiroidee, epatiche, gastrointestinali o convulsive
- Patologie ematologiche o oncologiche trattate con chemioterapia nei due anni precedenti
- Chemioterapia attiva o radioterapia per il cancro
- Fumo di sigaretta attuale
- Più di tre ricoveri medici o psichiatrici importanti nell'ultimo anno
- Diagnosi di una malattia terminale
- Punteggio A T > 70 nell'Indice di Gravità Globale dell'Inventario dei Sintomi Brevi (BSI)
- Un punteggio ≥ 29 sul Beck Depression Inventory-II (BDI) (15)
- Ammine e antistaminici simpaticomimetici da prescrizione e da banco entro 2 giorni da una visita di valutazione
- Cognizione che migliora il consumo di droghe come Donepezil, Rivastigmina, Galantamina e Tacrina
- Coumadin, antidepressivi triciclici, antipsicotici e anticonvulsivanti
- Integratori, erbe o antiossidanti che migliorano la cognizione che non potevano essere fermati durante il processo
- Partecipazione a una sperimentazione concomitante per farmaci, integratori o trattamenti che influenzano il comportamento o la funzione cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ginkgo Synergy® e Colina
Ginkgo Synergy® (120 mg/giorno di foglie di Ginkgo biloba con 80 mg/giorno di estratto intero di Ginkgo biloba combinato con 40 mg/giorno di estratto di semi d'uva) e Colina (700 mg di colina/giorno)
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3 compresse 2 volte al giorno con colazione e cena per 6 mesi
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Sperimentale: OPC Synergy® e Catalyn
OPC Synergy® (100 mg/giorno di estratto di semi d'uva con 50 mg/giorno di estratto di tè verde (60% catechine)) e Catalyn® (1.248 UI/giorno di vitamina D, 4.800 UI/giorno di vitamina A, combinati con vitamina C , tiamina, riboflavina e vitamina B6)
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3 compresse 2 volte al giorno con colazione e cena per 6 mesi
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Comparatore placebo: Placebo
pillole di cellulosa per simulare prodotti reali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure cognitive
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misure includevano l'MMSE, lo Stroop Colour and Word Test (SCWT), il Trail Making Test Part A e B (TMT-A, TMT-B), il Controlled Oral Word Association test (COWA), il Digit Symbol subtest del Wechsler Adult Intelligence Scale, Third Edition (WAIS-III) e Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Quality of Well-Being Scale (QWBS) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF 36) Beck Depression Inventory (BDI) Beck Anxiety Inventory (BAI)
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6 mesi
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Marcatori della funzione immunitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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interleuchina [IL]-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1α, IL-1β, interferone [IFN]-γ, fattore di necrosi tumorale [TNF]-α, proteina chemiotattica dei monociti [MCP]-1, fattore di crescita endoteliale vascolare [VEGF] e fattore di crescita epidermico [EGF]
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20090985
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