Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Nahrungsergänzung mit Vollwertkost auf die Kognition

4. August 2014 aktualisiert von: John E. Lewis, University of Miami

Die Wirkung einer vollwertigen Nahrungsergänzung auf die kognitive und immunologische Funktion sowie die Lebensqualität bei gesunden älteren Erwachsenen

Eine sechsmonatige Studie, die die Wirkung von Ginkgo Synergy® und Cholin oder OPC Synergy® und Catalyn® auf kognitive und Immunfunktionsmarker und die Lebensqualität bei gesunden älteren Erwachsenen ohne signifikante kognitive Defizite in der Vorgeschichte untersuchte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Clinical Research Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre und älter
  • Englisch sprechend
  • Sie leben nicht in einer Pflegeeinrichtung für qualifizierte Pflege oder Pflege der mittleren Pflegestufe
  • Keine Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung der kognitiven Funktionen zwei Wochen vor der Aufnahme in die Studie und während der Dauer der Studie
  • Eine Punktzahl beim Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 23

Ausschlusskriterien:

  • Ein kognitives Defizit, das größer ist als das gemäß dem MMSE-Score angegebene
  • Eine klinische Diagnose von AD und/oder verwandten Störungen
  • Eine psychiatrische Diagnose von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen, bipolarer Störung, schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen, Delirium und Alkohol- oder Substanzmissbrauch/-abhängigkeit
  • Blutungsstörungen
  • Aphasie oder sensorische, motorische und/oder visuelle Störungen, die psychometrische Tests beeinträchtigt hätten
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die zu einer beeinträchtigten Aufnahme der Studienzusätze führen
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Schwerwiegende Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Schilddrüsen-, Leber-, Magen-Darm-Erkrankungen oder Krampfanfälle
  • Hämatologische oder onkologische Erkrankungen, die in den letzten zwei Jahren mit Chemotherapie behandelt wurden
  • Aktive Chemotherapie oder Strahlenbehandlung bei Krebs
  • Derzeitiges Zigarettenrauchen
  • Mehr als drei größere medizinische oder psychiatrische Krankenhauseinweisungen im vergangenen Jahr
  • Diagnose einer unheilbaren Krankheit
  • Ein T-Score > 70 im Global Severity Index des Brief Symptoms Inventory (BSI)
  • Ein Wert ≥ 29 im Beck Depression Inventory-II (BDI) (15)
  • Verschreibungspflichtige und rezeptfreie sympathomimetische Amine und Antihistaminika innerhalb von 2 Tagen nach einem Beurteilungsbesuch
  • Der Konsum von kognitionsfördernden Medikamenten wie Donepezil, Rivastigmin, Galantamin und Tacrin
  • Coumadin, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika und Antikonvulsiva
  • Kognitionsfördernde Nahrungsergänzungsmittel, Kräuter oder Antioxidantien, die während des Versuchs nicht abgesetzt werden konnten
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie zu Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder Behandlungen, die das Verhalten oder die kognitiven Funktionen beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ginkgo Synergy® und Cholin
Ginkgo Synergy® (120 mg/Tag Ginkgo biloba-Blatt mit 80 mg/Tag Ginkgo biloba-Gesamtextrakt kombiniert mit 40 mg/Tag Traubenkernextrakt) und Cholin (700 mg Cholin/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Ginkgo Synergy® und Cholin
3 Tabletten 2-mal täglich zum Frühstück und Abendessen über 6 Monate
Experimental: OPC Synergy® und Catalyn
OPC Synergy® (100 mg/Tag Traubenkernextrakt mit 50 mg/Tag Grüntee-Extrakt (60 % Catechine)) und Catalyn® (1.248 IE/Tag Vitamin D, 4.800 IE/Tag Vitamin A, kombiniert mit Vitamin C , Thiamin, Riboflavin und Vitamin B6)
Nahrungsergänzungsmittel: OPC Synergy® und Catalyn
3 Tabletten 2-mal täglich zum Frühstück und Abendessen über 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Zellulosepillen zur Simulation tatsächlicher Produkte
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Maßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den Maßnahmen gehörten der MMSE, der Stroop Color and Word Test (SCWT), die Trail Making Test Teile A und B (TMT-A, TMT-B), der Controlled Oral Word Association Test (COWA) und der Digit Symbol Subtest des Wechsler Adult Intelligence Scale, Dritte Ausgabe (WAIS-III) und der Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsmessungen
Zeitfenster: 6 Monate
Quality of Well-Being Scale (QWBS) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF 36) Beck Depression Inventory (BDI) Beck Anxiety Inventory (BAI)
6 Monate
Immunfunktionsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
Interleukin [IL]-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1α, IL-1β, Interferon [IFN]-γ, Tumornekrosefaktor [TNF]-α, chemotaktisches Monozytenprotein [MCP]-1, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [VEGF] und epidermaler Wachstumsfaktor [EGF]
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Standard Process Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090985

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren