Ocena suplementacji całej żywności na funkcje poznawcze
4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: John E. Lewis, University of Miami
Wpływ pełnowartościowej suplementacji diety na funkcje poznawcze i odpornościowe oraz jakość życia zdrowych osób starszych
Sześciomiesięczne badanie, w którym zbadano wpływ Ginkgo Synergy® i choliny lub OPC Synergy® i Catalyn® na markery funkcji poznawczych i odpornościowych oraz jakość życia wśród zdrowych osób starszych bez historii znaczących deficytów poznawczych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Clinical Research Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat i więcej
- mówiący po angielsku
- Nie mieszka w placówce opieki wykwalifikowanej lub o średnim poziomie opieki
- Brak stosowania suplementów diety dla funkcjonowania poznawczego na dwa tygodnie przed włączeniem do badania i podczas trwania badania
- Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 23
Kryteria wyłączenia:
- Deficyt poznawczy większy niż wskazany na podstawie wyniku MMSE
- Kliniczna diagnoza AD i/lub zaburzeń pokrewnych
- Rozpoznanie psychiatryczne schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji z cechami psychotycznymi, delirium oraz nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub innych substancji
- Zaburzenia krwawienia
- Afazja lub zaburzenia czuciowe, motoryczne i/lub wzrokowe, które mogłyby zakłócić testy psychometryczne
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe powodujące upośledzenie wchłaniania badanych suplementów
- Cukrzyca insulinozależna
- Poważne stany, takie jak układ sercowo-naczyniowy, płucny, nerkowy, tarczycowy, wątrobowy, żołądkowo-jelitowy lub drgawki
- Choroby hematologiczne lub onkologiczne leczone chemioterapią w ciągu ostatnich dwóch lat
- Aktywna chemioterapia lub radioterapia raka
- Obecne palenie papierosów
- Więcej niż trzy duże hospitalizacje medyczne lub psychiatryczne w ciągu ostatniego roku
- Diagnoza śmiertelnej choroby
- Wynik T > 70 w Globalnym Indeksie Dotkliwości Inwentarza Krótkich Objawów (BSI)
- Wynik ≥ 29 w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI) (15)
- Aminy sympatykomimetyczne i leki przeciwhistaminowe na receptę i bez recepty w ciągu 2 dni od wizyty oceniającej
- Spożywanie leków poprawiających funkcje poznawcze, takich jak donepezil, rywastygmina, galantamina i takryna
- Kumadyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i leki przeciwdrgawkowe
- Suplementy poprawiające funkcje poznawcze, zioła lub przeciwutleniacze, których nie można było odstawić podczas badania
- Uczestnictwo w równoczesnym badaniu dotyczącym leków, suplementów lub leczenia, które wpływa na zachowanie lub funkcje poznawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ginkgo Synergy® i cholina
Ginkgo Synergy® (120 mg/dzień liść Ginkgo biloba z 80 mg/dzień całego ekstraktu Ginkgo biloba w połączeniu z 40 mg/dzień ekstraktem z pestek winogron) i cholina (700 mg choliny/dzień)
|
3 tabletki 2 razy dziennie ze śniadaniem i kolacją powyżej 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: OPC Synergy® i Catalyn
OPC Synergy® (100 mg/dzień ekstraktu z pestek winogron z 50 mg/dzień ekstraktu z zielonej herbaty (60% katechin)) i Catalyn® (1248 j.m./dzień witaminy D, 4800 j.m./dzień witaminy A w połączeniu z witaminą C , tiamina, ryboflawina i witamina B6)
|
3 tabletki 2 razy dziennie ze śniadaniem i kolacją powyżej 6 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Placebo
pigułki celulozowe do symulacji rzeczywistych produktów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki poznawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiary obejmowały MMSE, Stroop Color and Word Test (SCWT), Trail Making Test Parts A i B (TMT-A, TMT-B), Controlled Oral Word Association test (COWA), podtest symboli cyfrowych Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie trzecie (WAIS-III) oraz poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala jakości dobrego samopoczucia (QWBS) Krótka ankieta dotycząca wyników leczenia 36 (SF 36) Inwentarz depresji Becka (BDI) Inwentarz lęku Becka (BAI)
|
6 miesięcy
|
|
Markery funkcji odpornościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
interleukina [IL]-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1α, IL-1β, interferon [IFN]-γ, czynnik martwicy nowotworów [TNF]-α, białko chemotaktyczne monocytów [MCP]-1, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego [VEGF] i naskórkowy czynnik wzrostu [EGF]
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20090985
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .