Kokoelintarvikkeiden ravintolisän arvioiminen kognition perusteella
maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: John E. Lewis, University of Miami
Täysravinnon ravintolisän vaikutus terveiden iäkkäiden aikuisten kognitiiviseen ja immuunijärjestelmään ja elämänlaatuun
Kuuden kuukauden tutkimus, jossa tutkittiin Ginkgo Synergy®:n ja Koliinin tai OPC Synergy®:n ja Catalyn®:n vaikutusta kognitiivisten ja immuunitoimintojen markkereihin ja elämänlaatuun terveillä iäkkäillä aikuisilla, joilla ei ole aiemmin ollut merkittäviä kognitiivisia puutteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Clinical Research Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- englantia puhuva
- Ei asu ammattitaitoisessa tai keskitasoisessa hoitolaitoksessa
- Ei ravintolisien käyttöä kognitiiviseen toimintaan kaksi viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja kokeen keston aikana
- Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä ≥ 23
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen puute, joka on suurempi kuin MMSE-pisteiden mukaan ilmoitettu
- AD:n ja/tai siihen liittyvien häiriöiden kliininen diagnoosi
- Psykiatrinen diagnoosi: skitsofrenia, muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, delirium ja alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Verenvuotohäiriöt
- Afasia tai sensoriset, motoriset ja/tai näköhäiriöt, jotka olisivat häirinneet psykometrisiä testejä
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka aiheuttavat tutkimuslisäaineiden imeytymisen heikkenemistä
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Tärkeimmät sairaudet, kuten sydän-, verisuoni-, keuhko-, munuais-, kilpirauhas-, maksa-, maha-suolikanavan tai kohtaukset
- Hematologiset tai onkologiset sairaudet, joita on hoidettu kemoterapialla kahden edellisen vuoden aikana
- Aktiivinen kemoterapia tai sädehoito syöpää varten
- Nykyinen tupakointi
- Yli kolme suurta lääketieteellistä tai psykiatrista sairaalahoitoa kuluneen vuoden aikana
- Terminaalin sairauden diagnoosi
- A T-pisteet > 70 lyhyen oireluettelon (BSI) maailmanlaajuisessa vakavuusindeksissä
- Pistemäärä ≥ 29 Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI) (15)
- Reseptimääräiset ja OTC-sympatomimeettiset amiinit ja antihistamiinit 2 päivän sisällä arviointikäynnistä
- Kognitiota parantavien lääkkeiden, kuten donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini ja takriini, kulutus
- Coumadin, trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja kouristuslääkkeet
- Kognitiota parantavat lisäravinteet, yrtit tai antioksidantit, joita ei voitu lopettaa kokeen aikana
- Osallistuminen käyttäytymiseen tai kognitiiviseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden, lisäravinteiden tai hoidon samanaikaiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ginkgo Synergy® ja koliini
Ginkgo Synergy® (120 mg/vrk Ginkgo biloba -lehteä, 80 mg/vrk Ginkgo biloba -kokouutetta yhdistettynä 40 mg/vrk viinirypäleen siemenuutetta) ja koliinia (700 mg koliinia/vrk)
|
3 tablettia 2 kertaa päivässä aamiaisen ja illallisen kanssa yli 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: OPC Synergy® ja Catalyn
OPC Synergy® (100 mg/vrk rypäleensiemenuutetta ja 50 mg/vrk vihreä tee-uutetta (60 % katekiinia)) ja Catalyn® (1 248 IU/vrk D-vitamiinia, 4800 IU/vrk A-vitamiinia yhdistettynä C-vitamiiniin tiamiini, riboflaviini ja B6-vitamiini)
|
3 tablettia 2 kertaa päivässä aamiaisen ja illallisen kanssa yli 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
selluloosapillereitä todellisten tuotteiden simuloimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpiteisiin kuuluivat MMSE, Stroop Color and Word Test (SCWT), Trail Making Test osat A ja B (TMT-A, TMT-B), Controlled Oral Word Association -testi (COWA), numerosymboli-alitesti. Wechsler Adult Intelligence Scale, kolmas painos (WAIS-III) ja Hopkinsin verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Quality of Well-being Scale (QWBS) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF 36) Beck Depression Inventory (BDI) Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
6 kuukautta
|
|
Immuunitoimintojen merkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
interleukiini [IL]-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1α, IL-1β, interferoni [IFN]-y, tuumorinekroositekijä [TNF]-α, monosyyttien kemotaktinen proteiini [MCP]-1, verisuonten endoteelin kasvutekijä [VEGF] ja epidermaalinen kasvutekijä [EGF]
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20090985
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .