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Évaluation de la supplémentation en aliments entiers sur la cognition

4 août 2014 mis à jour par: John E. Lewis, University of Miami

L'effet de la supplémentation alimentaire complète sur le fonctionnement cognitif et immunitaire et la qualité de vie chez les personnes âgées en bonne santé

Une étude de six mois qui a étudié l'effet de Ginkgo Synergy® et Choline ou OPC Synergy® et Catalyn® sur les marqueurs des fonctions cognitives et immunitaires et la qualité de vie chez des personnes âgées en bonne santé sans antécédents de déficits cognitifs importants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Clinical Research Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus
  • anglophone
  • Ne pas vivre dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou intermédiaire
  • Aucune utilisation de compléments alimentaires pour le fonctionnement cognitif deux semaines avant l'inscription à l'étude et pendant la durée de l'essai
  • Un score au Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 23

Critère d'exclusion:

  • Un déficit cognitif supérieur à celui indiqué selon le score MMSE
  • Un diagnostic clinique de MA et/ou de troubles apparentés
  • Un diagnostic psychiatrique de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques, de trouble bipolaire, de dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques, de délire et d'alcoolisme ou de toxicomanie/dépendance
  • Troubles hémorragiques
  • Aphasie ou troubles sensoriels, moteurs et/ou visuels qui auraient interféré avec les tests psychométriques
  • Troubles gastro-intestinaux entraînant une mauvaise absorption des suppléments à l'étude
  • Diabète insulino-dépendant
  • Affections majeures telles que maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, thyroïdiennes, hépatiques, gastro-intestinales ou épileptiques
  • Troubles hématologiques ou oncologiques traités par chimiothérapie au cours des deux années précédentes
  • Chimiothérapie ou radiothérapie active pour le cancer
  • Tabagisme actuel
  • Plus de trois hospitalisations médicales ou psychiatriques majeures au cours de la dernière année
  • Diagnostic d'une maladie en phase terminale
  • Un score T > 70 sur l'indice global de gravité du Brief Symptoms Inventory (BSI)
  • Un score ≥ 29 sur le Beck Depression Inventory-II (BDI) (15)
  • Amines sympathomimétiques et antihistaminiques sur ordonnance et en vente libre dans les 2 jours suivant une visite d'évaluation
  • Consommation de médicaments améliorant la cognition tels que le donépézil, la rivastigmine, la galantamine et la tacrine
  • Coumadin, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques et anticonvulsivants
  • Suppléments, herbes ou antioxydants améliorant la cognition qui n'ont pas pu être arrêtés pendant l'essai
  • Participer à un essai simultané pour des médicaments, des suppléments ou un traitement qui affecte le comportement ou la fonction cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ginkgo Synergy® et Choline
Ginkgo Synergy® (120 mg/jour de feuille de Ginkgo biloba avec 80 mg/jour d'extrait entier de Ginkgo biloba associé à 40 mg/jour d'extrait de pépins de raisin) et Choline (700 mg de choline/jour)
Complément alimentaire: Ginkgo Synergy® et Choline
3 comprimés 2 fois par jour au petit-déjeuner et au dîner pendant 6 mois
Expérimental: OPC Synergy® et Catalyn
OPC Synergy® (100 mg/jour d'extrait de Pépins de Raisin avec 50 mg/jour d'extrait de Thé Vert (60% de catéchines)) et Catalyn® (1 248 UI/jour de Vitamine D, 4 800 UI/jour de Vitamine A, associés à la vitamine C , thiamine, riboflavine et vitamine B6)
Complément alimentaire: OPC Synergy® et Catalyn
3 comprimés 2 fois par jour au petit-déjeuner et au dîner pendant 6 mois
Comparateur placebo: Placebo
des pilules de cellulose pour simuler des produits réels
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures cognitives
Délai: 6 mois
Les mesures comprenaient le MMSE, le Stroop Color and Word Test (SCWT), le Trail Making Test Parts A et B (TMT-A, TMT-B), le Controlled Oral Word Association test (COWA), le Digit Symbol subtest du Échelle d'intelligence pour adultes de Wechsler, troisième édition (WAIS-III) et test d'apprentissage verbal de Hopkins révisé (HVLT-R)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de qualité de vie
Délai: 6 mois
Échelle de qualité du bien-être (QWBS) Étude des résultats médicaux Formulaire court 36 (SF 36) Inventaire de la dépression de Beck (BDI) Inventaire de l'anxiété de Beck (BAI)
6 mois
Marqueurs de la fonction immunitaire
Délai: 6 mois
interleukine [IL]-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1α, IL-1β, interféron [IFN]-γ, facteur de nécrose tumorale [TNF]-α, protéine chimiotactique des monocytes [MCP]-1, facteur de croissance de l'endothélium vasculaire [VEGF] et facteur de croissance épidermique [EGF]
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Standard Process Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2012

Première publication (Estimation)

24 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20090985

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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