Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van suppletie van hele voedingsmiddelen op cognitie

4 augustus 2014 bijgewerkt door: John E. Lewis, University of Miami

Het effect van volwaardige voedingssuppletie op cognitief en immuun functioneren en kwaliteit van leven bij gezonde oudere volwassenen

Een studie van zes maanden waarin het effect van Ginkgo Synergy® en Choline of OPC Synergy® en Catalyn® op cognitieve en immuunfunctiemarkers en kwaliteit van leven werd onderzocht bij gezonde oudere volwassenen zonder voorgeschiedenis van significante cognitieve tekorten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Clinical Research Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar en ouder
  • Engels sprekende
  • Niet woonachtig in een verpleeginrichting op geschoold of gemiddeld zorgniveau
  • Geen gebruik van voedingssupplementen voor cognitief functioneren twee weken voor deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van de proef
  • Een Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥ 23

Uitsluitingscriteria:

  • Een cognitief tekort groter dan aangegeven volgens de MMSE-score
  • Een klinische diagnose van AD en/of aanverwante stoornissen
  • Een psychiatrische diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, ernstige depressie met psychotische kenmerken, delier en alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid
  • Bloedingsstoornissen
  • Afasie of sensorische, motorische en/of visuele stoornissen die psychometrische tests zouden hebben verstoord
  • Maagdarmstelselaandoeningen die een verminderde opname van de studiesupplementen veroorzaken
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Belangrijke aandoeningen zoals cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, schildklier-, lever-, gastro-intestinale of epileptische aanvallen
  • Hematologische of oncologische aandoeningen die in de afgelopen twee jaar met chemotherapie zijn behandeld
  • Actieve chemotherapie of bestraling voor kanker
  • Het huidige roken van sigaretten
  • Meer dan drie grote medische of psychiatrische ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar
  • Diagnose van een terminale ziekte
  • AT-score > 70 op de Global Severity Index van de Brief Symptomen Inventory (BSI)
  • Een score ≥ 29 op de Beck Depression Inventory-II (BDI) (15)
  • Prescription en OTC sympathicomimetische amines en antihistaminica binnen 2 dagen na een beoordelingsbezoek
  • Cognitief versterkend drugsgebruik zoals Donepezil, Rivastigmine, Galantamine en Tacrine
  • Coumadin, tricyclische antidepressiva, antipsychotica en anticonvulsiva
  • Cognitiebevorderende supplementen, kruiden of antioxidanten die tijdens de proef niet konden worden gestopt
  • Deelnemen aan een gelijktijdig onderzoek naar medicijnen, supplementen of behandelingen die het gedrag of de cognitieve functie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ginkgo Synergy® en Choline
Ginkgo Synergy® (120 mg/dag Ginkgo biloba blad met 80 mg/dag Ginkgo biloba heel extract gecombineerd met 40 mg/dag druivenpitextract) en Choline (700 mg choline/dag)
Voedingssupplement: Ginkgo Synergy® en Choline
3 tabletten 2 keer per dag bij ontbijt en diner gedurende 6 maanden
Experimenteel: OPC Synergy® en Catalyn
OPC Synergy® (100 mg/dag druivenpitextract met 50 mg/dag groene thee-extract (60% catechinen)) en Catalyn® (1.248 IE/dag vitamine D, 4.800 IE/dag vitamine A, gecombineerd met vitamine C , thiamine, riboflavine en vitamine B6)
Voedingssupplement: OPC Synergy® en Catalyn
3 tabletten 2 keer per dag bij ontbijt en diner gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
cellulosepillen om echte producten te simuleren
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve maatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden
De maatregelen omvatten de MMSE, de Stroop Color and Word Test (SCWT), de Trail Making Test Parts A en B (TMT-A, TMT-B), de Controlled Oral Word Association test (COWA), de Digit Symbol subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale, derde editie (WAIS-III) en de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Quality of Well-Being Scale (QWBS) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF 36) Beck Depression Inventory (BDI) Beck Anxiety Inventory (BAI)
6 maanden
Immuunfunctie-markers
Tijdsspanne: 6 maanden
interleukine [IL]-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1α, IL-1β, interferon [IFN]-γ, tumornecrosefactor [TNF]-α, monocyt chemotactisch eiwit [MCP]-1, vasculaire endotheliale groeifactor [VEGF] en epidermale groeifactor [EGF]
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Standard Process Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20090985

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren