Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av komplett mattilskudd på kognisjon

4. august 2014 oppdatert av: John E. Lewis, University of Miami

Effekten av fullkosttilskudd på kognitiv og immunfunksjon og livskvalitet hos friske eldre voksne

En seks måneders studie som undersøkte effekten av Ginkgo Synergy® og Choline eller OPC Synergy® og Catalyn® på kognitive og immunfunksjonsmarkører og livskvalitet blant friske eldre voksne uten historie med signifikante kognitive mangler

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Clinical Research Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år og eldre
  • engelsktalende
  • Bor ikke på et sykehjem med dyktighet eller mellomomsorgsnivå
  • Ingen bruk av kosttilskudd for kognitiv funksjon to uker før påmelding til studien og under varigheten av utprøvingen
  • En Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum ≥ 23

Ekskluderingskriterier:

  • Et kognitivt underskudd større enn det som er angitt i henhold til MMSE-skåren
  • En klinisk diagnose av AD og/eller relaterte lidelser
  • En psykiatrisk diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper, delirium og alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet
  • Blødningsforstyrrelser
  • Afasi eller sensoriske, motoriske og/eller synsforstyrrelser som ville ha forstyrret psykometriske tester
  • Gastrointestinale lidelser som forårsaker nedsatt absorpsjon av studietilskuddene
  • Insulinavhengig diabetes
  • Store tilstander som kardiovaskulær, lunge, nyre, skjoldbruskkjertel, lever, gastrointestinal eller anfall
  • Hematologiske eller onkologiske lidelser behandlet med kjemoterapi de siste to årene
  • Aktiv kjemoterapi eller strålebehandling for kreft
  • Aktuell sigarettrøyking
  • Mer enn tre store medisinske eller psykiatriske innleggelser det siste året
  • Diagnose av en terminal sykdom
  • En T-score > 70 på Global Severity Index of the Brief Symptoms Inventory (BSI)
  • En poengsum ≥ 29 på Beck Depression Inventory-II (BDI) (15)
  • Reseptbelagte og OTC sympatomimetiske aminer og antihistaminer innen 2 dager etter et vurderingsbesøk
  • Kognisjonsfremmende medikamentbruk som Donepezil, Rivastigmin, Galantamin og Tacrine
  • Coumadin, trisykliske antidepressiva, antipsykotika og antikonvulsiva
  • Kognisjonsfremmende kosttilskudd, urter eller antioksidanter som ikke kunne stoppes under forsøket
  • Deltar i en samtidig studie for legemidler, kosttilskudd eller behandling som påvirker atferd eller kognitiv funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ginkgo Synergy® og kolin
Ginkgo Synergy® (120 mg/dag Ginkgo biloba-blad med 80 mg/dag Ginkgo biloba helekstrakt kombinert med 40 mg/dag druefrøekstrakt) og kolin (700 mg kolin/dag)
Kosttilskudd: Ginkgo Synergy® og kolin
3 tabletter 2 ganger daglig med frokost og middag over 6 måneder
Eksperimentell: OPC Synergy® og Catalyn
OPC Synergy® (100 mg/dag av druefrøekstrakt med 50 mg/dag grønn teekstrakt (60 % katekiner)) og Catalyn® (1248 IE/dag vitamin D, 4800 IE/dag vitamin A, kombinert med vitamin C , tiamin, riboflavin og vitamin B6)
Kosttilskudd: OPC Synergy® og Catalyn
3 tabletter 2 ganger daglig med frokost og middag over 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
cellulosepiller for å simulere faktiske produkter
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive mål
Tidsramme: 6 måneder
Tiltakene inkluderte MMSE, Stroop Color and Word Test (SCWT), Trail Making Test Parts A og B (TMT-A, TMT-B), Controlled Oral Word Association-testen (COWA), Digit Symbol-deltesten i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje utgave (WAIS-III), og Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Quality of Well-Being Scale (QWBS) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF 36) Beck Depression Inventory (BDI) Beck Anxiety Inventory (BAI)
6 måneder
Immunfunksjonsmarkører
Tidsramme: 6 måneder
interleukin [IL]-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1α, IL-1β, interferon [IFN]-y, tumornekrosefaktor [TNF]-α, monocyttkjemotaktisk protein [MCP]-1, vaskulær endotelial vekstfaktor [VEGF] og epidermal vekstfaktor [EGF]
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Standard Process Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20090985

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere