冠動脈疾患を有する成人の内皮機能に対する卵摂取の影響
2020年3月25日 更新者：Griffin Hospital
冠動脈疾患を有する成人の内皮機能に対する卵摂取の影響：ランダム化対照クロスオーバー試験
この研究の目的は、臨床的に確立された冠状動脈性心疾患（CHD）の参加者における、卵または卵代替品の6週間にわたる毎日の摂取が内皮機能およびコレステロールおよびリポタンパク質レベルに及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患の患者には、食餌性コレステロールの制限、つまり卵摂取の回避または制限が日常的に推奨されています。
しかし、血清脂質に対する食事コレステロールの相対的な重要性は、活発な議論の対象となっています。
卵は完全なアミノ酸と一連の微量栄養素を提供し、総脂肪が少ないです。
疫学研究および臨床研究では、オメガ 3 脂肪酸の食事摂取により冠状動脈性心疾患 (CHD) のリスクが低下することが示されています。
内皮機能検査は、血管内皮の生理学的反応を測定することにより、心臓リスクに対する総合的な影響を評価するユニークで価値のある手段となります。
これまでの研究で、研究者らは、6週間毎日卵を摂取しても、健康な成人や高脂血症の成人の内皮機能に悪影響を及ぼさないことを示した。
研究者らは現在、臨床的に確立されたCHDの参加者における内皮反応と血清脂質に対する卵、卵代替品、高炭水化物アメリカン・ブレックファストの影響を評価するための前向き無作為化単盲検クロスオーバー研究を提案している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- Griffin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性の年齢は 35 歳以上。
- 現在ホルモン補充療法を受けていない閉経後の女性。
- 非喫煙者。
- CVDは、血管造影法または心筋梗塞の記録された病歴によって判定される、50%を超える少なくとも1つの冠状動脈狭窄の存在によって定義される。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない。
- 何らかの理由で研究計画を完了できないことが予想される;
- 現在の摂食障害。
- 少なくとも3ヶ月間投薬状態が安定しており、EFスキャン前の12時間は投薬を控える意思がない限り、脂質低下薬または降圧薬の使用。
- 高用量のビタミンEまたはCの定期的な使用。
- インスリン、ブドウ糖感受性を高める薬、血管作動薬（グルココルチコイド、抗腫瘍薬、向精神薬、気管支拡張薬を含む）または栄養補助食品の使用。
- 食物繊維サプリメントの定期的な使用。
- 糖尿病;
- 睡眠時無呼吸;
- 選択による食事制限（ベジタリアン、ビーガンなど）。
- 凝固障害、既知の出血素因、または臨床的に重大な出血の病歴;現在ワルファリンを使用中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：卵の補給
朝食に毎日卵2個を6週間摂取
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朝食に毎日卵2個を6週間摂取
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実験的：卵代替品
朝食にエッグビーター1/2カップを6週間毎日摂取
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朝食にエッグビーター1/2カップを6週間毎日摂取
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実験的：コントロールダイエット
治療期間中の毎日、ベーグル、ワッフル、パンケーキ、またはシリアルと牛乳のいずれかを選択した高炭水化物朝食食を6週間毎日摂取します。
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治療期間中の毎日、ベーグル、ワッフル、パンケーキ、またはシリアルと牛乳のいずれかを選択した高炭水化物朝食食を6週間毎日摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能 カフ膨張前からカフ解放後 60 秒までの上腕動脈直径の変化率としての血流媒介拡張 (FMD)。
時間枠：6週間
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ＦＭＤは、カフ膨張前からカフ解放後６０秒（上腕カフ位置）までの上腕動脈直径の変化率として測定される。
カフ解放後 60 秒における上腕直径に加えて、最初の 15 秒以内のカフ収縮後の流量が刺激強度の指標として使用され、充血流量が内皮反応性の刺激となります。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時脂質パネル - 総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリドレベル、コレステロール/高密度リポタンパク質コレステロール比
時間枠：6週間
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総コレステロール、低比重リポたんぱくコレステロール、高密度リポたんぱくコレステロール、中性脂肪値、コレステロール／高密度リポたんぱくコレステロール比
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6週間
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3日間の食事日記
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。