Влияние проглатывания яиц на функцию эндотелия у взрослых с ишемической болезнью сердца
25 марта 2020 г. обновлено: Griffin Hospital
Влияние проглатывания яиц на функцию эндотелия у взрослых с ишемической болезнью сердца: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Целью данного исследования является определение влияния ежедневного потребления яиц или заменителей яиц в течение 6 недель на функцию эндотелия и уровень холестерина и липопротеинов у участников с клинически установленной ишемической болезнью сердца (ИБС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ограничение пищевого холестерина и, следовательно, отказ или ограничение потребления яиц обычно рекомендуется пациентам с ишемической болезнью.
Тем не менее, относительная важность пищевого холестерина по сравнению с липидами сыворотки стала предметом активных дискуссий.
Яйца содержат полный набор аминокислот и микроэлементов, а также содержат мало жира.
Эпидемиологические и клинические исследования показали, что потребление омега-3 жирных кислот с пищей снижает риск ишемической болезни сердца (ИБС).
Тестирование эндотелиальной функции представляет собой уникально ценный способ оценки агрегированных влияний на сердечный риск путем измерения физиологических реакций эндотелия сосудов.
В предыдущих исследованиях исследователи показали, что ежедневное употребление яиц в течение 6 недель не оказывало неблагоприятного влияния на функцию эндотелия у здоровых взрослых или у взрослых с гиперлипидемией.
В настоящее время исследователи предлагают проспективное, рандомизированное, простое слепое перекрестное исследование для оценки влияния яиц, заменителей яиц и американского завтрака с высоким содержанием углеводов на эндотелиальные реакции и липиды сыворотки у участников с клинически установленной ИБС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст мужчин старше 35 лет;
- Женщины в постменопаузе, в настоящее время не получающие заместительную гормональную терапию;
- некурящие;
- ССЗ определяется наличием по крайней мере одного коронарного стеноза > 50%, определяемого ангиографически, или документально подтвержденным инфарктом миокарда в анамнезе.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения;
- Предполагаемая невозможность завершения протокола исследования по любой причине;
- Текущее расстройство пищевого поведения;
- Использование гиполипидемических или антигипертензивных препаратов, за исключением случаев стабильного приема лекарств в течение как минимум 3 месяцев и желания воздержаться от приема лекарств в течение 12 часов до сканирования ФВ;
- Регулярное употребление высоких доз витамина Е или С;
- Использование инсулина, препаратов, повышающих чувствительность к глюкозе, вазоактивных препаратов (включая глюкокортикоиды, противоопухолевые средства, психоактивные вещества или бронходилататоры) или нутрицевтиков;
- Регулярное употребление добавок с клетчаткой;
- Диабет;
- апноэ во сне;
- Ограниченные диеты по выбору (например, вегетарианская, веганская);
- Коагулопатия, известный геморрагический диатез или клинически значимое кровотечение в анамнезе; Текущее использование варфарина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Яичная добавка
Ежедневное потребление 2 яиц на завтрак в течение 6 недель
|
Ежедневное потребление 2 яиц на завтрак в течение 6 недель
|
|
Экспериментальный: Заменитель яиц
Ежедневное потребление 1/2 чашки Egg Beater на завтрак в течение 6 недель.
|
Ежедневное потребление 1/2 чашки Egg Beater на завтрак в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Контрольная диета
Ежедневное потребление диеты с высоким содержанием углеводов на завтрак в течение 6 недель, состоящей из любого из следующих вариантов в течение каждого дня периода лечения: рогалики, вафли, блины или хлопья и молоко.
|
Ежедневное потребление диеты с высоким содержанием углеводов на завтрак в течение 6 недель, состоящей из любого из следующих вариантов в течение каждого дня периода лечения: рогалики, вафли, блины или хлопья и молоко.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция Дилатация, опосредованная потоком (FMD), как процентное изменение диаметра плечевой артерии от времени до надувания манжеты до 60 секунд после снятия манжеты.
Временное ограничение: 6 недель
|
FMD будет измеряться как процентное изменение диаметра плечевой артерии от времени до надувания манжеты до 60 секунд после снятия манжеты (положение манжеты на плече).
В дополнение к плечевому диаметру через 60 секунд после снятия манжеты поток после спуска манжеты в течение первых 15 секунд будет использоваться в качестве показателя силы стимула, при этом гиперемированный поток является стимулом для реактивности эндотелия.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Панель липидов натощак - общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности, уровень триглицеридов, соотношение холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 6 недель
|
Общий холестерин, холестерин липопротеидов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности, уровень триглицеридов, соотношение холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности
|
6 недель
|
|
3-дневный пищевой дневник
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .