Munan nielemisen vaikutukset endoteelin toimintaan aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Griffin Hospital
Munan nielemisen vaikutukset endoteelin toimintaan aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti: satunnaistettu, kontrolloitu, jakotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kananmunien tai munankorvikkeen päivittäisen kulutuksen vaikutukset 6 viikon ajan endoteelin toimintaan sekä kolesteroli- ja lipoproteiinitasoihin osallistujilla, joilla on kliinisesti todettu sepelvaltimotauti (CHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotautipotilaille suositellaan rutiininomaisesti ruokavalion kolesterolin rajoittamista ja siten kananmunan syönnin välttämistä tai rajoittamista.
Kuitenkin ravinnon kolesterolin suhteellinen merkitys seerumin lipideille on tullut aktiivisen keskustelun aiheeksi.
Munat tarjoavat täydellisen valikoiman aminohappoja ja joukon hivenravinteita, ja niissä on vähän rasvaa.
Epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että omega-3-rasvahappojen saanti ruokavaliosta vähentää sepelvaltimotaudin (CHD) riskiä.
Endoteelin toiminnan testaus on ainutlaatuinen arvokas tapa arvioida aggregoituja vaikutuksia sydämen riskiin mittaamalla verisuonten endoteelin fysiologisia vasteita.
Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat ovat osoittaneet, että päivittäinen munan nauttiminen 6 viikon ajan ei vaikuttanut haitallisesti endoteelin toimintaan terveillä aikuisilla tai hyperlipidemistillä aikuisilla.
Tutkijat ehdottavat nyt prospektiivista, satunnaistettua, yksisokkoutettua crossover-tutkimusta, jolla arvioidaan munien, munankorvikkeen ja runsaasti hiilihydraattia sisältävän amerikkalaisen aamiaisen vaikutuksia endoteelivasteisiin ja seerumin lipideihin osallistujilla, joilla on kliinisesti todettu sepelvaltimotauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikä on yli 35 vuotta;
- Postmenopausaaliset naiset, jotka eivät tällä hetkellä saa hormonikorvaushoitoa;
- Tupakoimattomat;
- Sydän- ja verisuonitauti, joka määritellään vähintään yhden yli 50 %:n sepelvaltimon ahtauman esiintymisenä angiografisesti määritettynä tai dokumentoidun sydäninfarktin historian perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen;
- Odotettu kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa jostain syystä;
- Nykyinen syömishäiriö;
- lipidejä alentavien tai verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö, ellei ole vakaa lääkityksen kanssa vähintään 3 kuukauden ajan ja valmis pidättäytymään lääkkeistä 12 tunnin ajan ennen EF-skannausta;
- Suurien E- tai C-vitamiiniannosten säännöllinen käyttö;
- Insuliinin, glukoosia herkistävän lääkkeen, vasoaktiivisten lääkkeiden (mukaan lukien glukokortikoidit, antineoplastiset aineet, psykoaktiiviset aineet tai keuhkoputkia laajentavat aineet) tai ravitsemuslääkkeiden käyttö;
- Kuitujen säännöllinen käyttö;
- Diabetes;
- Uniapnea;
- Rajoitetut ruokavaliot valinnan mukaan (eli kasvissyöjä, vegaani);
- Koagulopatia, tunnettu verenvuotodiateesi tai kliinisesti merkittävä verenvuoto; varfariinin nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munan lisäys
Päivittäinen 2 kananmuna aamiaiseksi 6 viikon ajan
|
Päivittäinen 2 kananmuna aamiaiseksi 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Munan korvike
Päivittäinen kulutus 1/2 kupillista munavatkainta aamiaiseksi 6 viikon ajan
|
Päivittäinen kulutus 1/2 kupillista munavatkainta aamiaiseksi 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Hallitse ruokavaliota
Runsashiilihydraattisen aamiaisruokavalion päivittäinen kulutus 6 viikon ajan, joka koostuu seuraavista vaihtoehdoista hoitojakson jokaisena päivänä: bageli, vohvelit, pannukakut tai muro ja maito
|
Runsashiilihydraattisen aamiaisruokavalion päivittäinen kulutus 6 viikon ajan, joka koostuu seuraavista vaihtoehdoista hoitojakson jokaisena päivänä: bageli, vohvelit, pannukakut tai muro ja maito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endothelial Function Flow -välitteinen laajeneminen (FMD) on prosentuaalinen muutos olkapäävaltimon halkaisijassa ennen mansetin täyttämistä 60 sekuntiin mansetin vapauttamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suu- ja sorkkatauti mitataan olkavarsivaltimon halkaisijan prosentuaalisena muutoksena ennen mansetin täyttymistä 60 sekuntiin mansetin vapauttamisen jälkeen (olkavarren mansetin asento).
Brakiaalisen halkaisijan lisäksi 60 sekuntia mansetin vapauttamisen jälkeen, virtausta mansetin tyhjennyksen jälkeen ensimmäisen 15 sekunnin aikana käytetään ärsykkeen voimakkuuden indikaattorina, hypereminen virtaus on ärsyke endoteelin reaktiivisuuteen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastolipidipaneeli - kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseriditaso, kolesteroli / korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesterolisuhde
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseriditaso, kolesterolin / korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin suhde
|
6 viikkoa
|
|
3 päivän ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .