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Efectos de la ingestión de huevos sobre la función endotelial en adultos con enfermedad de las arterias coronarias

25 de marzo de 2020 actualizado por: Griffin Hospital

Efectos de la ingestión de huevos sobre la función endotelial en adultos con enfermedad de las arterias coronarias: un ensayo aleatorio, controlado y cruzado

El propósito de este estudio es determinar los efectos del consumo diario de huevos o sustitutos de huevo durante 6 semanas sobre la función endotelial y los niveles de colesterol y lipoproteínas en participantes con cardiopatía coronaria (CC) clínicamente establecida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La restricción del colesterol en la dieta y, por lo tanto, la evitación o restricción de la ingesta de huevos, se recomienda de forma rutinaria a los pacientes con enfermedad coronaria. Sin embargo, la importancia relativa del colesterol dietético en los lípidos séricos se ha convertido en un tema de debate activo. Los huevos proporcionan una gama completa de aminoácidos y una variedad de micronutrientes, y son bajos en grasa total. Los estudios epidemiológicos y clínicos han demostrado que la ingesta dietética de ácidos grasos omega-3 disminuye el riesgo de enfermedad coronaria (CHD). Las pruebas de función endotelial representan un medio excepcionalmente valioso para evaluar las influencias agregadas sobre el riesgo cardíaco midiendo las respuestas fisiológicas del endotelio vascular. En estudios anteriores, los investigadores demostraron que la ingestión diaria de huevos durante 6 semanas no afectó negativamente la función endotelial en adultos sanos o hiperlipidémicos. Los investigadores ahora proponen un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego cruzado para evaluar los efectos de los huevos, el sustituto del huevo y el desayuno americano alto en carbohidratos sobre las respuestas endoteliales y los lípidos séricos en participantes con cardiopatía coronaria clínicamente establecida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Griffin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres mayores de 35 años;
  2. Mujeres posmenopáusicas que actualmente no reciben terapia de reemplazo hormonal;
  3. no fumadores;
  4. ECV definida por la presencia de al menos una estenosis coronaria >50% determinada angiográficamente o antecedentes documentados de infarto de miocardio.

Criterio de exclusión:

  1. Incumplimiento de los criterios de inclusión;
  2. Incapacidad anticipada para completar el protocolo del estudio por cualquier motivo;
  3. Trastorno alimentario actual;
  4. Uso de medicamentos para reducir los lípidos o antihipertensivos, a menos que esté estable con los medicamentos durante al menos 3 meses y esté dispuesto a abstenerse de tomar medicamentos durante las 12 horas previas a la exploración EF;
  5. Uso regular de altas dosis de vitamina E o C;
  6. Uso de insulina, medicamentos sensibilizantes a la glucosa, medicamentos vasoactivos (incluidos glucocorticoides, agentes antineoplásicos, agentes psicoactivos o broncodilatadores) o nutracéuticos;
  7. Uso regular de suplementos de fibra;
  8. Diabetes;
  9. Apnea del sueño;
  10. Dietas restringidas por elección (es decir, vegetariana, vegana);
  11. Coagulopatía, diátesis hemorrágica conocida o antecedentes de hemorragia clínicamente significativa; Uso actual de warfarina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de huevo
Consumo diario de 2 huevos para el desayuno durante 6 semanas
Consumo diario de 2 huevos para el desayuno durante 6 semanas
Experimental: Sustituto de huevo
Consumo diario de 1/2 taza de Egg Beater para el desayuno durante 6 semanas
Consumo diario de 1/2 taza de Egg Beater para el desayuno durante 6 semanas
Experimental: Dieta de control
Consumo diario de una dieta de desayuno alta en carbohidratos durante 6 semanas, que consiste en cualquiera de las siguientes opciones durante cada día del período de tratamiento: bagel, waffles, panqueques o cereal y leche
Consumo diario de una dieta de desayuno alta en carbohidratos durante 6 semanas, que consiste en cualquiera de las siguientes opciones durante cada día del período de tratamiento: bagel, waffles, panqueques o cereal y leche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial Dilatación mediada por flujo (FMD) como el cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial desde el inflado previo al manguito hasta los 60 segundos posteriores a la liberación del manguito.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La FMD se medirá como el cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial desde el inflado previo al manguito hasta los 60 segundos posteriores a la liberación del manguito (posición del manguito en la parte superior del brazo). Además del diámetro braquial a los 60 segundos después de la liberación del manguito, el flujo después de desinflar el manguito dentro de los primeros 15 segundos se utilizará como indicador de la fuerza del estímulo, siendo el flujo hiperémico el estímulo para la reactividad endotelial.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Panel de lípidos en ayunas: colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, nivel de triglicéridos, relación colesterol/colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, nivel de triglicéridos, relación colesterol/colesterol de lipoproteínas de alta densidad
6 semanas
Diario de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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