- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01672567
Efectos de la ingestión de huevos sobre la función endotelial en adultos con enfermedad de las arterias coronarias
25 de marzo de 2020 actualizado por: Griffin Hospital
Efectos de la ingestión de huevos sobre la función endotelial en adultos con enfermedad de las arterias coronarias: un ensayo aleatorio, controlado y cruzado
El propósito de este estudio es determinar los efectos del consumo diario de huevos o sustitutos de huevo durante 6 semanas sobre la función endotelial y los niveles de colesterol y lipoproteínas en participantes con cardiopatía coronaria (CC) clínicamente establecida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La restricción del colesterol en la dieta y, por lo tanto, la evitación o restricción de la ingesta de huevos, se recomienda de forma rutinaria a los pacientes con enfermedad coronaria.
Sin embargo, la importancia relativa del colesterol dietético en los lípidos séricos se ha convertido en un tema de debate activo.
Los huevos proporcionan una gama completa de aminoácidos y una variedad de micronutrientes, y son bajos en grasa total.
Los estudios epidemiológicos y clínicos han demostrado que la ingesta dietética de ácidos grasos omega-3 disminuye el riesgo de enfermedad coronaria (CHD).
Las pruebas de función endotelial representan un medio excepcionalmente valioso para evaluar las influencias agregadas sobre el riesgo cardíaco midiendo las respuestas fisiológicas del endotelio vascular.
En estudios anteriores, los investigadores demostraron que la ingestión diaria de huevos durante 6 semanas no afectó negativamente la función endotelial en adultos sanos o hiperlipidémicos.
Los investigadores ahora proponen un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego cruzado para evaluar los efectos de los huevos, el sustituto del huevo y el desayuno americano alto en carbohidratos sobre las respuestas endoteliales y los lípidos séricos en participantes con cardiopatía coronaria clínicamente establecida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 35 años;
- Mujeres posmenopáusicas que actualmente no reciben terapia de reemplazo hormonal;
- no fumadores;
- ECV definida por la presencia de al menos una estenosis coronaria >50% determinada angiográficamente o antecedentes documentados de infarto de miocardio.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión;
- Incapacidad anticipada para completar el protocolo del estudio por cualquier motivo;
- Trastorno alimentario actual;
- Uso de medicamentos para reducir los lípidos o antihipertensivos, a menos que esté estable con los medicamentos durante al menos 3 meses y esté dispuesto a abstenerse de tomar medicamentos durante las 12 horas previas a la exploración EF;
- Uso regular de altas dosis de vitamina E o C;
- Uso de insulina, medicamentos sensibilizantes a la glucosa, medicamentos vasoactivos (incluidos glucocorticoides, agentes antineoplásicos, agentes psicoactivos o broncodilatadores) o nutracéuticos;
- Uso regular de suplementos de fibra;
- Diabetes;
- Apnea del sueño;
- Dietas restringidas por elección (es decir, vegetariana, vegana);
- Coagulopatía, diátesis hemorrágica conocida o antecedentes de hemorragia clínicamente significativa; Uso actual de warfarina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Suplemento de huevo
Consumo diario de 2 huevos para el desayuno durante 6 semanas
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Consumo diario de 2 huevos para el desayuno durante 6 semanas
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Experimental: Sustituto de huevo
Consumo diario de 1/2 taza de Egg Beater para el desayuno durante 6 semanas
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Consumo diario de 1/2 taza de Egg Beater para el desayuno durante 6 semanas
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Experimental: Dieta de control
Consumo diario de una dieta de desayuno alta en carbohidratos durante 6 semanas, que consiste en cualquiera de las siguientes opciones durante cada día del período de tratamiento: bagel, waffles, panqueques o cereal y leche
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Consumo diario de una dieta de desayuno alta en carbohidratos durante 6 semanas, que consiste en cualquiera de las siguientes opciones durante cada día del período de tratamiento: bagel, waffles, panqueques o cereal y leche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función endotelial Dilatación mediada por flujo (FMD) como el cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial desde el inflado previo al manguito hasta los 60 segundos posteriores a la liberación del manguito.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La FMD se medirá como el cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial desde el inflado previo al manguito hasta los 60 segundos posteriores a la liberación del manguito (posición del manguito en la parte superior del brazo).
Además del diámetro braquial a los 60 segundos después de la liberación del manguito, el flujo después de desinflar el manguito dentro de los primeros 15 segundos se utilizará como indicador de la fuerza del estímulo, siendo el flujo hiperémico el estímulo para la reactividad endotelial.
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6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Panel de lípidos en ayunas: colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, nivel de triglicéridos, relación colesterol/colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, nivel de triglicéridos, relación colesterol/colesterol de lipoproteínas de alta densidad
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6 semanas
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Diario de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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