Effecten van de inname van eieren op de endotheliale functie bij volwassenen met coronaire hartziekte
25 maart 2020 bijgewerkt door: Griffin Hospital
Effecten van de inname van eieren op de endotheliale functie bij volwassenen met coronaire hartziekte: een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van dagelijkse consumptie van eieren of eiervervangers gedurende 6 weken op de endotheelfunctie en op cholesterol- en lipoproteïneniveaus bij deelnemers met klinisch vastgestelde coronaire hartziekte (CHZ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beperking van cholesterol in de voeding, en dus het vermijden of beperken van de inname van eieren, wordt routinematig aanbevolen aan patiënten met coronaire aandoeningen.
Het relatieve belang van cholesterol in de voeding ten opzichte van serumlipiden is echter een onderwerp van actief debat geworden.
Eieren bieden een compleet scala aan aminozuren en een scala aan micronutriënten, en bevatten weinig vet.
Epidemiologische en klinische studies hebben aangetoond dat inname van omega-3-vetzuren via de voeding het risico op coronaire hartziekte (CHZ) verlaagt.
Het testen van de endotheliale functie is een uniek waardevol middel om geaggregeerde invloeden op het cardiale risico te beoordelen door de fysiologische reacties van het vasculaire endotheel te meten.
In eerdere studies hebben de onderzoekers aangetoond dat de dagelijkse inname van eieren gedurende 6 weken geen nadelige invloed had op de endotheliale functie bij gezonde volwassenen of bij hyperlipidemische volwassenen.
De onderzoekers stellen nu een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde cross-over studie voor om de effecten van eieren, vervangingsmiddelen voor eieren en een koolhydraatrijk Amerikaans ontbijt op endotheliale reacties en serumlipiden te beoordelen bij deelnemers met klinisch vastgestelde CHZ.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 35 jaar;
- Postmenopauzale vrouwen die momenteel geen hormoonsubstitutietherapie ondergaan;
- Niet-rokers;
- CVD zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één coronaire stenose >50% angiografisch bepaald of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een myocardinfarct.
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria;
- Verwacht onvermogen om het studieprotocol om welke reden dan ook te voltooien;
- Huidige eetstoornis;
- Gebruik van lipidenverlagende of antihypertensiva, tenzij stabiel op medicatie gedurende ten minste 3 maanden en bereid is af te zien van het innemen van medicatie gedurende 12 uur voorafgaand aan EF-scanning;
- Regelmatig gebruik van hoge doses vitamine E of C;
- Gebruik van insuline, glucosegevoelige medicatie, vasoactieve medicatie (waaronder glucocorticoïden, antineoplastische middelen, psychoactieve middelen of bronchusverwijders) of nutraceuticals;
- Regelmatig gebruik van vezelsupplementen;
- suikerziekte;
- Slaapapneu;
- Beperkte diëten naar keuze (d.w.z. vegetarisch, veganistisch);
- Coagulopathie, bekende bloedingsdiathese of voorgeschiedenis van klinisch significante bloeding; huidige gebruik van warfarine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suppletie van eieren
Dagelijkse consumptie van 2 eieren als ontbijt gedurende 6 weken
|
Dagelijkse consumptie van 2 eieren als ontbijt gedurende 6 weken
|
|
Experimenteel: Vervanger voor eieren
Dagelijkse consumptie van 1/2 kopje Egg Beater als ontbijt gedurende 6 weken
|
Dagelijkse consumptie van 1/2 kopje Egg Beater als ontbijt gedurende 6 weken
|
|
Experimenteel: Controle dieet
Dagelijkse consumptie van een koolhydraatrijk ontbijtdieet gedurende 6 weken, bestaande uit een van de volgende keuzes gedurende elke dag van de behandelingsperiode: bagel, wafels, pannenkoeken of ontbijtgranen en melk
|
Dagelijkse consumptie van een koolhydraatrijk ontbijtdieet gedurende 6 weken, bestaande uit een van de volgende keuzes gedurende elke dag van de behandelingsperiode: bagel, wafels, pannenkoeken of ontbijtgranen en melk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) als de procentuele verandering in de diameter van de arteria brachialis vanaf het opblazen van de manchet tot 60 seconden na het loslaten van de manchet.
Tijdsspanne: 6 weken
|
FMD wordt gemeten als de procentuele verandering in de diameter van de armslagader vanaf het opblazen vóór de manchet tot 60 seconden nadat de manchet is losgelaten (positie van de bovenarmmanchet).
Naast de brachiale diameter op 60 seconden na het loslaten van de manchet, zal de stroom na het leeglopen van de manchet binnen de eerste 15 seconden worden gebruikt als een indicator van de stimulussterkte, waarbij hyperemische flow de stimulus is voor endotheliale reactiviteit.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vastenlipidenpaneel - Totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, triglycerideniveau, cholesterol / lipoproteïne-cholesterolverhouding met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, triglyceridengehalte, cholesterol / lipoproteïne-cholesterolverhouding met hoge dichtheid
|
6 weken
|
|
3-daags voedingsdagboek
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .