Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ægindtagelse på endotelfunktion hos voksne med koronararteriesygdom

25. marts 2020 opdateret af: Griffin Hospital

Virkninger af ægindtagelse på endotelfunktion hos voksne med koronararteriesygdom: et randomiseret, kontrolleret, crossover-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af daglig indtagelse af æg eller ægerstatning i 6 uger på endotelfunktionen og på kolesterol- og lipoproteinniveauer hos deltagere med klinisk etableret koronar hjertesygdom (CHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrænsning af kostens kolesterol, og dermed undgåelse eller begrænsning af ægindtagelse, anbefales rutinemæssigt til patienter med koronar sygdom. Imidlertid er den relative betydning af kolesterol i kosten for serumlipider blevet genstand for aktiv debat. Æg giver et komplet udvalg af aminosyrer og en række mikronæringsstoffer og har et lavt fedtindhold. Epidemiologiske og kliniske undersøgelser har vist, at indtag af omega-3 fedtsyrer i kosten nedsætter risikoen for koronar hjertesygdom (CHD). Endotelfunktionstest repræsenterer et unikt værdifuldt middel til at vurdere aggregerede påvirkninger på hjerterisiko ved at måle fysiologiske responser fra det vaskulære endotel. I tidligere undersøgelser har efterforskerne vist, at daglig ægindtagelse i 6 uger ikke påvirkede endotelfunktionen negativt hos raske voksne eller hos hyperlipidæmiske voksne. Forskerne foreslår nu et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt crossover-studie for at vurdere virkningerne af æg, ægerstatning og amerikansk morgenmad med højt kulhydratindhold på endotelresponser og serumlipider hos deltagere med klinisk etableret CHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Griffin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd er over 35 år;
  2. Postmenopausale kvinder, der ikke i øjeblikket er i hormonsubstitutionsterapi;
  3. Ikke-rygere;
  4. CVD som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én koronar stenose >50 % bestemt angiografisk eller en dokumenteret historie med myokardieinfarkt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende opfyldelse af inklusionskriterier;
  2. Forventet manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokol uanset årsag;
  3. Nuværende spiseforstyrrelse;
  4. Brug af lipidsænkende eller antihypertensiv medicin, medmindre den er stabil på medicin i mindst 3 måneder og er villig til at afstå fra at tage medicin i 12 timer før EF-scanning;
  5. Regelmæssig brug af høje doser af vitamin E eller C;
  6. Brug af insulin, glukose-sensibiliserende medicin, vasoaktiv medicin (herunder glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller bronkodilatatorer) eller nutraceuticals;
  7. Regelmæssig brug af fibertilskud;
  8. Diabetes;
  9. Søvnapnø;
  10. Begrænsede diæter efter valg (dvs. vegetarisk, vegansk);
  11. Koagulopati, kendt blødende diatese eller historie med klinisk signifikant blødning; nuværende brug af warfarin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægtilskud
Dagligt forbrug af 2 æg til morgenmad i 6 uger
Kosttilskud: Ægtilskud
Dagligt forbrug af 2 æg til morgenmad i 6 uger
Eksperimentel: Æg erstatning
Dagligt forbrug af 1/2 kop æggepisker til morgenmad i 6 uger
Kosttilskud: Æg erstatning
Dagligt forbrug af 1/2 kop æggepisker til morgenmad i 6 uger
Eksperimentel: Kontrol kost
Dagligt forbrug af kulhydratrig morgenmadsdiæt i 6 uger, bestående af et af følgende valg i løbet af hver dag i behandlingsperioden: bagel, vafler, pandekager eller korn og mælk
Kosttilskud: Kontrol kost
Dagligt forbrug af kulhydratrig morgenmadsdiæt i 6 uger, bestående af et af følgende valg i løbet af hver dag i behandlingsperioden: bagel, vafler, pandekager eller korn og mælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion Flow-medieret dilatation (FMD) som den procentvise ændring i brachialisarteriediameter fra pre-cuff-inflation til 60 sekunder efter cuff-frigivelse.
Tidsramme: 6 uger
FMD vil blive målt som den procentvise ændring i brachialis arteriediameter fra pre-manchet oppustning til 60 sekunder efter manchet frigivelse (overarm manchet position). Ud over brachialisdiameter ved 60 sekunder efter manchetfrigivelse, vil flow efter manchettømning inden for de første 15 sekunder blive brugt som en indikator for stimulusstyrke, hvor hyperæmisk flow er stimulansen til endotelreaktivitet.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende lipidpanel - Total kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, triglyceridniveau, kolesterol/højdensitetslipoproteinkolesterolforhold
Tidsramme: 6 uger
Totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, triglyceridniveau, kolesterol/højdensitetslipoproteinkolesterolforhold
6 uger
3-dages maddagbog
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Griffin Hospital

Samarbejdspartnere

American Egg Board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ægtilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner