- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01672567
Effekter af ægindtagelse på endotelfunktion hos voksne med koronararteriesygdom
25. marts 2020 opdateret af: Griffin Hospital
Virkninger af ægindtagelse på endotelfunktion hos voksne med koronararteriesygdom: et randomiseret, kontrolleret, crossover-forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af daglig indtagelse af æg eller ægerstatning i 6 uger på endotelfunktionen og på kolesterol- og lipoproteinniveauer hos deltagere med klinisk etableret koronar hjertesygdom (CHD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrænsning af kostens kolesterol, og dermed undgåelse eller begrænsning af ægindtagelse, anbefales rutinemæssigt til patienter med koronar sygdom.
Imidlertid er den relative betydning af kolesterol i kosten for serumlipider blevet genstand for aktiv debat.
Æg giver et komplet udvalg af aminosyrer og en række mikronæringsstoffer og har et lavt fedtindhold.
Epidemiologiske og kliniske undersøgelser har vist, at indtag af omega-3 fedtsyrer i kosten nedsætter risikoen for koronar hjertesygdom (CHD).
Endotelfunktionstest repræsenterer et unikt værdifuldt middel til at vurdere aggregerede påvirkninger på hjerterisiko ved at måle fysiologiske responser fra det vaskulære endotel.
I tidligere undersøgelser har efterforskerne vist, at daglig ægindtagelse i 6 uger ikke påvirkede endotelfunktionen negativt hos raske voksne eller hos hyperlipidæmiske voksne.
Forskerne foreslår nu et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt crossover-studie for at vurdere virkningerne af æg, ægerstatning og amerikansk morgenmad med højt kulhydratindhold på endotelresponser og serumlipider hos deltagere med klinisk etableret CHD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd er over 35 år;
- Postmenopausale kvinder, der ikke i øjeblikket er i hormonsubstitutionsterapi;
- Ikke-rygere;
- CVD som defineret ved tilstedeværelsen af mindst én koronar stenose >50 % bestemt angiografisk eller en dokumenteret historie med myokardieinfarkt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterier;
- Forventet manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokol uanset årsag;
- Nuværende spiseforstyrrelse;
- Brug af lipidsænkende eller antihypertensiv medicin, medmindre den er stabil på medicin i mindst 3 måneder og er villig til at afstå fra at tage medicin i 12 timer før EF-scanning;
- Regelmæssig brug af høje doser af vitamin E eller C;
- Brug af insulin, glukose-sensibiliserende medicin, vasoaktiv medicin (herunder glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller bronkodilatatorer) eller nutraceuticals;
- Regelmæssig brug af fibertilskud;
- Diabetes;
- Søvnapnø;
- Begrænsede diæter efter valg (dvs. vegetarisk, vegansk);
- Koagulopati, kendt blødende diatese eller historie med klinisk signifikant blødning; nuværende brug af warfarin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ægtilskud
Dagligt forbrug af 2 æg til morgenmad i 6 uger
|
Dagligt forbrug af 2 æg til morgenmad i 6 uger
|
Eksperimentel: Æg erstatning
Dagligt forbrug af 1/2 kop æggepisker til morgenmad i 6 uger
|
Dagligt forbrug af 1/2 kop æggepisker til morgenmad i 6 uger
|
Eksperimentel: Kontrol kost
Dagligt forbrug af kulhydratrig morgenmadsdiæt i 6 uger, bestående af et af følgende valg i løbet af hver dag i behandlingsperioden: bagel, vafler, pandekager eller korn og mælk
|
Dagligt forbrug af kulhydratrig morgenmadsdiæt i 6 uger, bestående af et af følgende valg i løbet af hver dag i behandlingsperioden: bagel, vafler, pandekager eller korn og mælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelfunktion Flow-medieret dilatation (FMD) som den procentvise ændring i brachialisarteriediameter fra pre-cuff-inflation til 60 sekunder efter cuff-frigivelse.
Tidsramme: 6 uger
|
FMD vil blive målt som den procentvise ændring i brachialis arteriediameter fra pre-manchet oppustning til 60 sekunder efter manchet frigivelse (overarm manchet position).
Ud over brachialisdiameter ved 60 sekunder efter manchetfrigivelse, vil flow efter manchettømning inden for de første 15 sekunder blive brugt som en indikator for stimulusstyrke, hvor hyperæmisk flow er stimulansen til endotelreaktivitet.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende lipidpanel - Total kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, triglyceridniveau, kolesterol/højdensitetslipoproteinkolesterolforhold
Tidsramme: 6 uger
|
Totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, triglyceridniveau, kolesterol/højdensitetslipoproteinkolesterolforhold
|
6 uger
|
3-dages maddagbog
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2012
Først opslået (Skøn)
27. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ægtilskud
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetSpiserørsvaricer i levercirrhoseKina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
BioVentrixTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopati | MyokardiesygdommeForenede Stater, Tyskland
-
National Taiwan University HospitalUkendtRefluksøsofagitisTaiwan
-
Greg O'GradyAktiv, ikke rekrutterendeVoksne, mavesymptomer, mistanke om mavemotilitetsforstyrrelserNew Zealand
-
SeqirusAfsluttetInfluenzaKalkun, Filippinerne, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tjekkiet, Estland, Bulgarien, Letland, Polen, Rumænien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktiv, ikke rekrutterendeForsinket neurokognitiv genopretningKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringPOCD - Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterTilmelding efter invitation