Wpływ spożycia jaj na funkcję śródbłonka u dorosłych z chorobą wieńcową
25 marca 2020 zaktualizowane przez: Griffin Hospital
Wpływ spożycia jaj na funkcję śródbłonka u dorosłych z chorobą wieńcową: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Celem tego badania jest określenie wpływu codziennego spożywania jaj lub ich substytutu przez 6 tygodni na czynność śródbłonka oraz poziom cholesterolu i lipoprotein u uczestników z klinicznie stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca (CHD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z chorobą wieńcową rutynowo zaleca się ograniczenie spożycia cholesterolu w diecie, a tym samym unikanie lub ograniczenie spożycia jaj.
Jednak względne znaczenie cholesterolu w diecie dla lipidów w surowicy stało się przedmiotem aktywnej debaty.
Jaja dostarczają pełnego zestawu aminokwasów i szeregu mikroelementów i mają niską zawartość tłuszczu całkowitego.
Badania epidemiologiczne i kliniczne wykazały, że spożycie kwasów omega-3 w diecie zmniejsza ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD).
Badanie funkcji śródbłonka stanowi wyjątkowo cenny sposób oceny zagregowanych wpływów na ryzyko sercowe poprzez ocenę reakcji fizjologicznych śródbłonka naczyniowego.
We wcześniejszych badaniach badacze wykazali, że codzienne spożywanie jaj przez 6 tygodni nie wpływa niekorzystnie na funkcję śródbłonka u zdrowych osób dorosłych lub osób dorosłych z hiperlipidemią.
Badacze proponują teraz prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić wpływ jajek, substytutów jaj i amerykańskiego śniadania wysokowęglowodanowego na reakcje śródbłonka i lipidy w surowicy u uczestników z klinicznie potwierdzoną CHD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 35 lat;
- kobiety po menopauzie, które nie są obecnie poddawane hormonalnej terapii zastępczej;
- dla niepalących;
- CVD zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej >50% stwierdzona angiograficznie lub udokumentowany zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia;
- Przewidywana niemożność ukończenia protokołu badania z jakiegokolwiek powodu;
- Obecne zaburzenie odżywiania;
- Stosowanie leków obniżających poziom lipidów lub leków przeciwnadciśnieniowych, o ile nie są stabilne na lekach przez co najmniej 3 miesiące i nie wyrażają woli powstrzymania się od przyjmowania leków przez 12 godzin przed badaniem EF;
- Regularne przyjmowanie dużych dawek witaminy E lub C;
- Stosowanie insuliny, leków uwrażliwiających na glukozę, leków naczynioaktywnych (w tym glikokortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych, środków psychoaktywnych lub leków rozszerzających oskrzela) lub nutraceutyków;
- Regularne stosowanie suplementów błonnika;
- Cukrzyca;
- bezdech senny;
- Restrykcyjne diety z wyboru (np. wegetariańskie, wegańskie);
- Koagulopatia, znana skaza krwotoczna lub klinicznie istotne krwotoki w wywiadzie; obecne stosowanie warfaryny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja jajek
Dzienne spożycie 2 jaj na śniadanie przez 6 tygodni
|
Dzienne spożycie 2 jaj na śniadanie przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Zamiennik jajka
Dzienne spożycie 1/2 szklanki Egg Beater na śniadanie przez 6 tygodni
|
Dzienne spożycie 1/2 szklanki Egg Beater na śniadanie przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Kontroluj dietę
Codzienne spożywanie wysokowęglowodanowej diety śniadaniowej przez 6 tygodni, składającej się z jednego z następujących wyborów w każdym dniu okresu leczenia: bajgiel, gofry, naleśniki lub płatki z mlekiem
|
Codzienne spożywanie wysokowęglowodanowej diety śniadaniowej przez 6 tygodni, składającej się z jednego z następujących wyborów w każdym dniu okresu leczenia: bajgiel, gofry, naleśniki lub płatki z mlekiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka Rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) jako procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej od napełnienia przed założeniem mankietu do 60 sekund po jego zwolnieniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
FMD będzie mierzona jako procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej od napełnienia przed założeniem mankietu do 60 sekund po jego zwolnieniu (położenie mankietu na ramieniu).
Oprócz średnicy ramienia po 60 sekundach od zwolnienia mankietu, jako wskaźnik siły bodźca zostanie wykorzystany przepływ po opróżnieniu mankietu w ciągu pierwszych 15 sekund, przy czym przepływ przekrwiony jest bodźcem dla reaktywności śródbłonka.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Panel lipidowy na czczo - cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, poziom trójglicerydów, stosunek cholesterolu do cholesterolu lipoproteinowego o dużej gęstości
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, poziom trójglicerydów, stosunek cholesterolu do cholesterolu lipoproteinowego o dużej gęstości
|
6 tygodni
|
|
3-dniowy dziennik żywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .