Effekter av äggintag på endotelfunktion hos vuxna med kranskärlssjukdom
25 mars 2020 uppdaterad av: Griffin Hospital
Effekter av äggintag på endotelfunktion hos vuxna med kranskärlssjukdom: en randomiserad, kontrollerad, korsningsförsök
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av daglig konsumtion av ägg eller äggersättning under 6 veckor på endotelfunktionen och på kolesterol- och lipoproteinnivåer hos deltagare med kliniskt etablerad koronar hjärtsjukdom (CHD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Begränsning av kolesterol i kosten, och därmed undvikande eller begränsning av äggintag, rekommenderas rutinmässigt till patienter med kranskärlssjukdom.
Den relativa betydelsen av kolesterol i kosten för serumlipider har emellertid blivit föremål för aktiv debatt.
Ägg ger ett komplett utbud av aminosyror och en rad mikronäringsämnen och har låga totala fetthalt.
Epidemiologiska och kliniska studier har visat att intag av omega-3-fettsyror i kosten minskar risken för kranskärlssjukdom (CHD).
Endotelfunktionstestning representerar ett unikt värdefullt sätt att bedöma aggregerad påverkan på hjärtrisk genom att mäta fysiologiska svar från det vaskulära endotelet.
I tidigare studier har forskarna visat att dagligt intag av ägg under 6 veckor inte påverkade endotelfunktionen negativt hos friska vuxna eller hos vuxna med hyperlipidemi.
Utredarna föreslår nu en prospektiv, randomiserad, enkelblind crossover-studie för att bedöma effekterna av ägg, äggersättning och amerikansk frukost med hög kolhydrat på endotelsvar och serumlipider hos deltagare med kliniskt etablerad CHD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar är äldre än 35 år;
- Postmenopausala kvinnor som för närvarande inte behandlas med hormonersättning;
- Icke-rökare;
- CVD som definieras av närvaron av minst en koronarstenos >50 % bestämt angiografiskt eller en dokumenterad historia av hjärtinfarkt.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier;
- Förväntad oförmåga att slutföra studieprotokoll av någon anledning;
- Aktuell ätstörning;
- Användning av lipidsänkande eller antihypertensiva läkemedel om de inte är stabila på medicin i minst 3 månader och är villig att avstå från att ta medicin i 12 timmar före EF-skanning;
- Regelbunden användning av höga doser av vitamin E eller C;
- Användning av insulin, glukossensibiliserande medicin, vasoaktiv medicin (inklusive glukokortikoider, antineoplastiska medel, psykoaktiva medel eller bronkodilatorer) eller nutraceutika;
- Regelbunden användning av fibertillskott;
- Diabetes;
- Sömnapné;
- Begränsad diet efter val (dvs vegetarisk, vegan);
- Koagulopati, känd blödningsdiates eller historia av kliniskt signifikant blödning; nuvarande användning av warfarin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äggtillskott
Daglig konsumtion av 2 ägg till frukost i 6 veckor
|
Daglig konsumtion av 2 ägg till frukost i 6 veckor
|
|
Experimentell: Äggersättning
Daglig konsumtion av 1/2 kopp äggvisp till frukost i 6 veckor
|
Daglig konsumtion av 1/2 kopp äggvisp till frukost i 6 veckor
|
|
Experimentell: Kontrollera kost
Daglig konsumtion av kolhydratrik frukostdiet i 6 veckor, bestående av något av följande val under varje dag av behandlingsperioden: bagel, våfflor, pannkakor eller flingor och mjölk
|
Daglig konsumtion av kolhydratrik frukostdiet i 6 veckor, bestående av något av följande val under varje dag av behandlingsperioden: bagel, våfflor, pannkakor eller flingor och mjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion Flödesmedierad dilatation (FMD) som procentuell förändring i brachialisartärens diameter från uppblåsning före manschetten till 60 sekunder efter manschettens frisättning.
Tidsram: 6 veckor
|
FMD kommer att mätas som den procentuella förändringen i brachialisartärens diameter från uppblåsning före manschetten till 60 sekunder efter manschettens släppning (position för överarmsmanschetten).
Förutom brachialisdiameter 60 sekunder efter manschettens frigöring, kommer flöde efter manschetttömning inom de första 15 sekunderna att användas som en indikator på stimulansstyrka, varvid hyperemiskt flöde är stimulansen för endotelreaktivitet.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasting Lipid Panel - Totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, triglyceridnivå, kolesterol/högdensitetslipoproteinkolesterolförhållande
Tidsram: 6 veckor
|
Totalkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, triglyceridnivå, kolesterol/högdensitetslipoproteinkolesterolförhållande
|
6 veckor
|
|
3-dagars matdagbok
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .