Effekter av egginntak på endotelfunksjon hos voksne med koronararteriesykdom
25. mars 2020 oppdatert av: Griffin Hospital
Effekter av egginntak på endotelfunksjonen hos voksne med koronararteriesykdom: en randomisert, kontrollert, crossover-forsøk
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av daglig inntak av egg eller eggerstatning i 6 uker på endotelfunksjon og på kolesterol- og lipoproteinnivåer hos deltakere med klinisk etablert koronar hjertesykdom (CHD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrensning av diettkolesterol, og dermed unngåelse eller begrensning av egginntak, anbefales rutinemessig til pasienter med koronarsykdom.
Imidlertid har den relative betydningen av diettkolesterol for serumlipider blitt gjenstand for aktiv debatt.
Egg gir et komplett utvalg av aminosyrer og en rekke mikronæringsstoffer, og inneholder lite totalt fett.
Epidemiologiske og kliniske studier har vist at inntak av omega-3 fettsyrer i kosten reduserer risikoen for koronar hjertesykdom (CHD).
Endotelfunksjonstesting representerer et unikt verdifullt middel for å vurdere aggregerte påvirkninger på hjerterisiko ved å måle fysiologiske responser fra det vaskulære endotelet.
I tidligere studier har etterforskerne vist at daglig egginntak i 6 uker ikke påvirket endotelfunksjonen negativt hos friske voksne eller hos hyperlipidemiske voksne.
Etterforskerne foreslår nå en prospektiv, randomisert, enkeltblind crossover-studie for å vurdere effekten av egg, eggerstatning og amerikansk frokost med høy karbohydrat på endotelresponser og serumlipider hos deltakere med klinisk etablert CHD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn er eldre enn 35 år;
- Postmenopausale kvinner som for øyeblikket ikke er på hormonbehandling;
- Ikke-røykere;
- CVD som definert av tilstedeværelsen av minst én koronar stenose >50 % bestemt angiografisk eller en dokumentert historie med hjerteinfarkt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier;
- Forventet manglende evne til å fullføre studieprotokollen uansett grunn;
- Nåværende spiseforstyrrelse;
- Bruk av lipidsenkende eller antihypertensive medisiner med mindre stabile på medisiner i minst 3 måneder og villig til å avstå fra å ta medisiner i 12 timer før EF-skanning;
- Regelmessig bruk av høye doser vitamin E eller C;
- Bruk av insulin, glukosesensibiliserende medisiner, vasoaktive medisiner (inkludert glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller bronkodilatatorer) eller nutraceuticals;
- Regelmessig bruk av fibertilskudd;
- Diabetes;
- Søvnapné;
- Begrensede dietter etter valg (dvs. vegetarisk, vegansk);
- Koagulopati, kjent blødningsdiatese eller historie med klinisk signifikant blødning; nåværende bruk av warfarin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eggtilskudd
Daglig inntak av 2 egg til frokost i 6 uker
|
Daglig inntak av 2 egg til frokost i 6 uker
|
|
Eksperimentell: Eggerstatning
Daglig inntak av 1/2 kopp eggevisper til frokost i 6 uker
|
Daglig inntak av 1/2 kopp eggevisper til frokost i 6 uker
|
|
Eksperimentell: Kontroll diett
Daglig inntak av karbohydratrik frokostdiett i 6 uker, bestående av ett av følgende valg i løpet av hver dag i behandlingsperioden: bagel, vafler, pannekaker eller frokostblandinger og melk
|
Daglig inntak av karbohydratrik frokostdiett i 6 uker, bestående av ett av følgende valg i løpet av hver dag i behandlingsperioden: bagel, vafler, pannekaker eller frokostblandinger og melk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon Flowmediert dilatasjon (FMD) som prosentvis endring i brachialisarteriediameter fra pre-cuff-inflasjon til 60 sekunder etter cuff-frigjøring.
Tidsramme: 6 uker
|
FMD vil bli målt som den prosentvise endringen i brachialis arteriediameter fra pre-mansjettoppblåsing til 60 sekunder etter mansjettfrigjøring (overarmsmansjettposisjon).
I tillegg til brachialisdiameter ved 60 sekunder etter mansjettfrigjøring, vil strømning etter mansjetttømming innen de første 15 sekundene bli brukt som en indikator på stimulusstyrke, og hyperemisk flyt er stimulansen for endotelreaktivitet.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasting Lipid Panel - Totalt kolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, triglyseridnivå, kolesterol / høydensitetslipoproteinkolesterolforhold
Tidsramme: 6 uker
|
Totalt kolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, triglyseridnivå, forholdet kolesterol/lipoproteinkolesterol med høy tetthet
|
6 uker
|
|
3-dagers matdagbok
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .