Effetti dell'ingestione di uova sulla funzione endoteliale negli adulti con malattia coronarica
25 marzo 2020 aggiornato da: Griffin Hospital
Effetti dell'ingestione di uova sulla funzione endoteliale negli adulti con malattia coronarica: uno studio incrociato randomizzato, controllato
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del consumo giornaliero di uova o sostituti dell'uovo per 6 settimane sulla funzione endoteliale e sui livelli di colesterolo e lipoproteine nei partecipanti con malattia coronarica clinicamente accertata (CHD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La limitazione del colesterolo nella dieta, e quindi l'evitamento o la limitazione dell'assunzione di uova, è raccomandata di routine ai pazienti con malattia coronarica.
Tuttavia, l'importanza relativa del colesterolo alimentare rispetto ai lipidi sierici è diventata oggetto di un dibattito attivo.
Le uova forniscono una gamma completa di aminoacidi e una gamma di micronutrienti e sono povere di grassi totali.
Studi epidemiologici e clinici hanno dimostrato che l'assunzione alimentare di acidi grassi omega-3 riduce il rischio di malattia coronarica (CHD).
Il test della funzione endoteliale rappresenta un mezzo unico e prezioso per valutare le influenze aggregate sul rischio cardiaco misurando le risposte fisiologiche dell'endotelio vascolare.
In studi precedenti i ricercatori hanno dimostrato che l'ingestione giornaliera di uova per 6 settimane non ha influenzato negativamente la funzione endoteliale negli adulti sani o negli adulti iperlipidemici.
I ricercatori propongono ora uno studio crossover prospettico, randomizzato, in singolo cieco per valutare gli effetti di uova, sostituti delle uova e colazione americana ad alto contenuto di carboidrati sulle risposte endoteliali e sui lipidi sierici nei partecipanti con CHD clinicamente accertata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età superiore ai 35 anni;
- Donne in post-menopausa non attualmente in terapia ormonale sostitutiva;
- non fumatori;
- CVD definita dalla presenza di almeno una stenosi coronarica >50% determinata angiograficamente o da una storia documentata di infarto del miocardio.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione;
- Impossibilità anticipata di completare il protocollo di studio per qualsiasi motivo;
- Disturbo alimentare attuale;
- Uso di farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi a meno che non sia stabile sul farmaco per almeno 3 mesi e disposto ad astenersi dall'assumere farmaci per 12 ore prima della scansione EF;
- Uso regolare di alte dosi di vitamina E o C;
- Uso di insulina, farmaci sensibilizzanti al glucosio, farmaci vasoattivi (inclusi glucocorticoidi, agenti antineoplastici, agenti psicoattivi o broncodilatatori) o nutraceutici;
- Uso regolare di integratori di fibre;
- Diabete;
- Apnea notturna;
- Diete ristrette per scelta (es. vegetariane, vegane);
- Coagulopatia, diatesi emorragica nota o anamnesi di emorragia clinicamente significativa; uso corrente del warfarin.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione di uova
Consumo giornaliero di 2 uova a colazione per 6 settimane
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Consumo giornaliero di 2 uova a colazione per 6 settimane
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Sperimentale: Sostituto dell'uovo
Consumo giornaliero di 1/2 tazza di frullino per le uova a colazione per 6 settimane
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Consumo giornaliero di 1/2 tazza di frullino per le uova a colazione per 6 settimane
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Sperimentale: Controllare la dieta
Consumo giornaliero di una colazione ad alto contenuto di carboidrati per 6 settimane, consistente in una delle seguenti scelte durante ogni giorno del periodo di trattamento: bagel, waffle, pancake o cereali e latte
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Consumo giornaliero di una colazione ad alto contenuto di carboidrati per 6 settimane, consistente in una delle seguenti scelte durante ogni giorno del periodo di trattamento: bagel, waffle, pancake o cereali e latte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione endoteliale Dilatazione mediata dal flusso (FMD) come variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale da prima del gonfiaggio della cuffia a 60 secondi dopo il rilascio della cuffia.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'afta epizootica sarà misurata come variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale dal gonfiaggio pre-cuffia a 60 secondi dopo il rilascio del bracciale (posizione del bracciale superiore).
Oltre al diametro brachiale a 60 secondi dopo il rilascio della cuffia, il flusso dopo lo sgonfiamento della cuffia entro i primi 15 secondi sarà utilizzato come indicatore della forza dello stimolo, essendo il flusso iperemico lo stimolo per la reattività endoteliale.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pannello lipidico a digiuno - Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, livello di trigliceridi, rapporto colesterolo/colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 6 settimane
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Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, livello di trigliceridi, rapporto colesterolo/colesterolo lipoproteico ad alta densità
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6 settimane
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Diario alimentare di 3 giorni
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-05
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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