前庭リハビリテーションのための従来のバランス vs 振動触覚フィードバック トレーニング
軽度外傷性脳損傷 (mTBI) 集団におけるバランスと機能的結果に関する標準的な前庭リハビリテーション トレーニング (VRT) と感覚運動バランス システム (SKBS) + VRT の比較。
RIC におけるこの臨床研究の目標は、独立した臨床評価を通じて SK マルチモーダル バランス トレーニング システムの価値と利点を判断することです。 SK バランス システムの機能的利点は、バランスと機能の評価の改善によって評価されます。
この研究は主に、国防総省によるフェーズ II 中小企業イノベーション研究の下請けとして、Engineering Acoustics を通じて資金提供されています。
3) 仮説と研究の目的と目的:
取り組むべき具体的な研究課題は次のとおりです。
- 軽度外傷性脳損傷（mTBI）参加者のバランスと機能的歩行の測定に関して、8 週間の SKBS+VRT トレーニング介入と 8 週間の標準的な VRT 介入を比較するとどうなるでしょうか。
- SKBS 測定ツールは、mTBI 患者の歩行とバランスの標準的な臨床評価とどのように比較されますか この臨床研究研究の目的は、SK マルチモーダル バランス トレーニング システムと従来の前庭リハビリテーションを組み合わせた場合と、従来の前庭リハビリテーションのみを併用した場合の価値と利点を比較することです。独立した臨床評価を通じて。 SK バランス システムの機能的利点は、バランス、機能的可動性、歩行評価の臨床測定における改善によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷（TBI）は、物理的外傷が一時的または永続的な神経学的損傷を引き起こす場合に発生します。 場合によっては、症状が時間の経過とともに継続し、障害の一因となる可能性があります。 めまいと回転性めまいは、軽度の外傷性脳損傷（mTBI）に関する報告されたほぼすべての研究に関連しており、障害全体の重要かつ機能的に制限される要素です。
外傷性脳損傷は、戦闘活動において軍人が直面する多くのリスクの 1 つです。 ランド研究所がイラクまたはアフガニスタンに派遣された軍人を対象に行った調査では、19％が外傷性脳損傷の可能性があると報告した。 めまいと回転性めまいは、報告されている mTBI のほぼすべての研究に関連しており、障害全体の重要かつ衰弱させる要素です。 現在、mTBI は爆発傷と衝撃傷の両方によって引き起こされ、さまざまな障害を引き起こします。 明白な症状には、前庭機能障害、視覚障害、内耳浮腫、および/またはその他の感覚統合障害に関連する平衡感覚および空間見当識障害 (めまい) が含まれる場合があります。
この特定の集団の治療には、次のようないくつかの課題があります: 1) 早期かつ特定の傷害の評価の難しさ 2) 適切な任務復帰方法の決定 3) 効果的な個別のバランスリハビリテーションおよび治療ツールの選択 4) 長期にわたるリハビリテーションそして測定可能なエンドポイントが不確実です。 また、このグループは、平衡感覚障害および認知障害および/または関連する心理的障害の性質と程度も非常に多様です。 mTBI のほぼすべての被験者は、前庭障害または前庭/眼障害に対するある程度の感受性を示しているようです。
不均衡の評価後、リハビリテーションは多くの場合、矯正理学療法 (PT) のコースとなります。 標準的な理学療法による可動性の変化に影響を与えるために、運動を通じて感覚系と運動系を「慣れ」させ、そのシステムを回復させ、課題に関連するスキルセットを変更するよう患者に指示することで「補償」することが期待されます。 代償（即時の感覚フィードバックなし）は問題があり、患者（および介護者）の解釈や誤りを招きやすい。それは、根本的な問題に対処できず、長期的な治療効果が得られない可能性があるためである。 脳損傷に起因する神経学的問題の治療を専門とする PT も非常に限られています。 個々の前庭リハビリテーション治療プログラムは、各患者の回復を監視し、参加する専門の PT によって設計されます。 このアプローチは労力と時間がかかり（最長 14 週間の治療が必要な場合が多い）、完全に回復しない患者もいます。
この研究活動の全体的な目的は、マルチモーダル感覚誘導フィードバック (特に触覚) と伝統的な前庭リハビリテーションの新しい組み合わせを使用して、mTBI の結果として平衡感覚障害に苦しむ軍人を再訓練することです。 研究者らの治療目標は、患者を最短期間で社会復帰や軍務復帰に見合ったバランス能力のレベルに戻す技術をテストすることである。
触覚は、反射領域と高次認知領域の両方で神経運動チャネルと本質的に結びついており、そのため方向性や位置特定と独特に結びついています。 したがって、振動触覚アレイは直観的であり、効果的な感覚フィードバック経路となります。
最近の研究では、触覚による合図は、同等の空間聴覚による合図よりも大幅に高速かつ正確なパフォーマンスをもたらすことも実証されています。 さらなる研究により、この発見は、空間変換が必要な場合や生理学的ストレス下にある場合でも、さまざまな体の向きにわたって比較的安定していることが実証されました。
フェーズ I SBIR と現在のフェーズ II の取り組みを通じて、Engineering Acoustics Inc. は感覚運動学 (SK) バランス システムを開発しました。 SK システムでは、患者はフォース プラットフォーム (図 1 を参照) 上で移動し、動きと姿勢のデータはウェアラブル振動触覚ベルト アレイと視覚ディスプレイにマッピングされた高度なソフトウェアによって解釈されます。 振動触覚キューイングは、患者の姿勢や可動性の決定を補完する、継続的かつ瞬時のフィードバックを患者に提供します。 研究者らは、振動触覚フィードバックによって空間認識能力が大幅に向上し、その結果として可動性が向上すると考えています。 さらに、機能的運動活動を再構成し再学習する脳の能力は、学習した機能的運動戦略を保持するための興味深い潜在的な経路を提供します。振動触覚キューイングには、体内に取り付けられたアクチュエーターまたは触覚からの機械的振動の短期間のバーストが含まれます。胴体にはベルトが装着されています。 人の位置は、フォースプレートセンサーとカメラセンサーを使用して測定および計算されます。 このコンピュータ化されたシステムは、理学療法のバランストレーニングの一環として使用され、患者のバランスを改善し、転倒のリスクを軽減する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の外傷性脳損傷
- 大人 18歳～75歳
- 軽度/中等度の外傷性脳損傷後の前庭障害および/または平衡感覚障害があり、医療専門家によって確認されている
- 爆発/脳震盪による損傷による頭部損傷を報告し、めまい、めまい、頭痛、片頭痛、動揺性めまい、運動誘発性めまいの症状の1つ以上を報告している被験者。
- 補助なしで2分間座ることができる
- 杖の有無にかかわらず、または理学療法士/研究者の中程度の援助のみで自立して立つことができる。
除外基準:
- 複数の外傷
- 上記で定義された重度の脳損傷
- ペースメーカー
- 体重が250ポンドを超える
- Mini Mental Status Exam のスコアが 24 未満、および/または認知ログのスコアが 25 未満
- 以下の診断:
- 末梢神経障害
- 重度の神経筋疾患
- 重度の心血管疾患
- 関連する高度な脳卒中または脊髄損傷
- 切断者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感覚運動バランスシステム
被験者はランダムに 2 つのグループのいずれかに振り分けられます。
従来の前庭トレーニングとバランストレーニングに加えて、SKBS デバイスのトレーニングも受けるグループ。
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被験者は、8週間にわたって週に2回、バランス/歩行/機能的移動トレーニングに参加します。
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アクティブコンパレータ：伝統的な前庭リハビリテーション
従来の前庭リハビリテーションには、歩行、バランスの再トレーニング、機能的可動性だけでなく、システムの機能向上を目的とした VOT エクササイズが含まれます。
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被験者は、歩行訓練、バランス再訓練、前庭再訓練、および機能的可動性を含む伝統的な前庭/平衡リハビリテーションを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルクバランススケール
時間枠：トレーニング前、中間評価 (4 週間)、トレーニング後 (8 週間)
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BBS は、成人集団の静的バランスと転倒リスクを評価するために設計された 14 項目の客観的尺度であり、脳卒中の文献で広く受け入れられている尺度です。
評価される機能的活動には、移乗中の座位と立位のバランス、支持基盤の変更、手を伸ばす、向きを変える、目の開閉などが含まれます。
各項目は 0 点から 4 点で採点されます。
最高得点は56点です。
0 ～ 20 のスコアはバランスの障害を表し、21 ～ 40 は許容可能なバランスを表し、41 ～ 56 は良好なバランスを表します。
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トレーニング前、中間評価 (4 週間)、トレーニング後 (8 週間)
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機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：トレーニング前、トレーニング中評価 (4 週間)、トレーニング後 (8 週間)
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歩行タスク中の姿勢の安定性を評価します。 このテストは、信頼性を向上させ、天井効果を減らすために開発された動的歩行指数 (DGI) を修正したものです。 元の DGI の 8 項目のうち 7 項目を含む 10 項目のテスト 元の DGI から 1 項目「障害物周囲歩行」を削除 元の DGI に、支持基底が狭い歩行、後方歩行、閉眼歩行の 3 項目を追加各項目は 0 ～ 3 の順序スケールでスコア付けされます (0 = 重度の障害)
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トレーニング前、トレーニング中評価 (4 週間)、トレーニング後 (8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト
時間枠：トレーニング前、トレーニング中期 (4 週間)、トレーニング後 (8 週間)
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短時間の歩行速度を評価します
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トレーニング前、トレーニング中期 (4 週間)、トレーニング後 (8 週間)
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6分間の歩行テスト
時間枠：トレーニング前、トレーニング中期 (4 週間)、トレーニング後 (8 週間)
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6分間の歩行距離を評価します
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トレーニング前、トレーニング中期 (4 週間)、トレーニング後 (8 週間)
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感覚器官とバランスの修正臨床検査 (mCTSlB) - 目を閉じた状態
時間枠：トレーニング前、トレーニング中、トレーニング後
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感覚相互作用とバランスの臨床テスト (CTSIB): 視覚障害や表面障害などのさまざまな条件下でのバランスを評価します。 患者のパフォーマンスは 30 秒間測定されます。 被験者の腕または足の位置が変わるとテストは終了します。 患者がその姿勢を 30 秒間維持できない場合は、さらに 2 回の試行が与えられます。 3 回の試行のスコアは平均です |
トレーニング前、トレーニング中、トレーニング後
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感覚器官とバランスの修正臨床検査 (mCTSlB) - 開眼
時間枠：トレーニング前、トレーニング中期 (4 週間)、トレーニング後 (8 週間)
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mCTSIB は、臨床医にさまざまな感覚条件下での姿勢制御を定量化する手段を提供します。 患者のパフォーマンスは 30 秒間測定されます。 被験者の腕または足の位置が変わるとテストは終了します。 患者がその姿勢を 30 秒間維持できない場合は、さらに 2 回の試行が与えられます。 3 回の試行のスコアは平均です |
トレーニング前、トレーニング中期 (4 週間)、トレーニング後 (8 週間)
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アクティビティバランス信頼度スケール (ABC)
時間枠：トレーニング前、トレーニング中、トレーニング後
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転倒や不安定感を感じることなく、さまざまな歩行活動を行う自信の主観的な尺度。 患者が活動を行う際の平衡感覚の信頼度を評価する 16 項目の自己申告尺度。 この語幹は、検討対象の各アクティビティにつながるために使用されます。「あなたは、バランスを失ったり、不安定になったりしないことにどの程度自信がありますか?」 項目は、0 ～ 100 の範囲の評価スケールで評価されます。スコア 0 は、「いいえ」を表します。信頼度。スコア 100 は完全な信頼度を表します。全体的なスコアは項目スコアを加算し、項目の総数で割ることによって計算されます。 |
トレーニング前、トレーニング中、トレーニング後
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めまいハンディキャップインベントリ
時間枠：トレーニング前、トレーニング中、トレーニング後
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めまいによって課せられる、自己認識によるハンディキャップ効果を評価するために設計された 25 項目の自己評価目録。 参加者は、めまいを報告した場合にのみアンケートに回答します。 自己申告式アンケート めまいの日常生活への影響を、自覚的なハンディキャップの測定により数値化 機能的（9問、36点）、感情的（9問、36点）、身体的（7問、28点）の3領域 最高点100 点満点中 (身体的 28 点、感情的 36 点、機能的 36 点) から最小スコア 0 まで。スコアが高いほど、めまいによるハンディキャップの認識が大きくなります。 項目のスコアが合計されます。 回答は 0 (いいえ)、2 で評価されます。 (時々) と 4 (はい) |
トレーニング前、トレーニング中、トレーニング後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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