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Equilibrio tradicional frente a entrenamiento de retroalimentación vibrotáctil para la rehabilitación vestibular

3 de marzo de 2016 actualizado por: Arun Jayaraman, Shirley Ryan AbilityLab

Entrenamiento de rehabilitación vestibular estándar (VRT) versus Sistema de equilibrio de cinética sensorial (SKBS) + VRT sobre el equilibrio y los resultados funcionales en la población con lesión cerebral traumática leve (mTBI).

El objetivo de este estudio de investigación clínica en RIC es determinar el valor y el beneficio del sistema de entrenamiento de equilibrio multimodal SK a través de evaluaciones clínicas independientes. El beneficio funcional del sistema SK Balance se medirá por cualquier mejora en el equilibrio y las evaluaciones funcionales.

Este estudio está financiado principalmente a través de Engineering Acoustics como un subcontrato para una investigación de innovación de pequeñas empresas de fase II por parte del Departamento de Defensa.

3) Hipótesis y Objetivos y Propósito de la Investigación:

Las preguntas específicas de investigación que se abordarán son:

  1. ¿Cómo se compara una intervención de entrenamiento SKBS+VRT de 8 semanas con una intervención VRT estándar de 8 semanas sobre medidas de equilibrio y marcha funcional en participantes con lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI)?
  2. ¿Cómo se comparan las herramientas de medición SKBS con las evaluaciones clínicas estándar de la marcha y el equilibrio en pacientes con TBI m? a través de evaluaciones clínicas independientes. El beneficio funcional del sistema SK Balance se medirá por cualquier mejora en las medidas clínicas de equilibrio, movilidad funcional y evaluación de la marcha.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) ocurre cuando un trauma físico causa daño neurológico temporal o permanente. En algunos casos, los síntomas pueden continuar con el tiempo y contribuir a la discapacidad. Los mareos y el vértigo están asociados con casi todos los estudios informados de lesión cerebral traumática leve (mTBI) y son un componente significativo y funcionalmente limitante de la discapacidad general.

TBI es uno de los muchos riesgos que enfrenta el personal militar en actividades de combate. En una encuesta de RAND Corporation de miembros del servicio que habían sido desplegados en Irak o Afganistán, el 19% informó una probable TBI. Los mareos y el vértigo están asociados con casi todos los estudios informados de mTBI y son un componente significativo y debilitante de la discapacidad general. Los mTBI actualmente son causados ​​por lesiones por explosión e impacto que resultan en discapacidades variables. Los síntomas manifiestos pueden incluir problemas de equilibrio y desorientación espacial (vértigo) relacionados con disfunción vestibular, trastornos de la visión, edema del oído interno y/u otros déficits de integración sensorial.

El tratamiento de este grupo de población en particular tiene varios desafíos que incluyen: 1) dificultad con la evaluación temprana y específica de lesiones 2) la determinación de las medidas apropiadas para el regreso al trabajo 3) selección de herramientas de tratamiento y rehabilitación de equilibrio individualizadas y efectivas 4) Duración prolongada de la rehabilitación y puntos finales medibles inciertos. El grupo también es muy variable en cuanto a la naturaleza y el alcance de los déficits de equilibrio y las deficiencias cognitivas y/o psicológicas relacionadas. Parece que casi todos los sujetos con mTBI muestran cierta susceptibilidad a los trastornos vestibulares o vestibulares/oculares.

Después de la evaluación del desequilibrio, la rehabilitación suele ser un curso de fisioterapia (PT). Para afectar el cambio en la movilidad mediante la fisioterapia estándar, los sistemas sensoriales y motores se "habituan" a través del ejercicio, con la esperanza de rehabilitar el sistema y "compensar" instruyendo al paciente para que modifique los conjuntos de habilidades asociados con una tarea. La compensación (sin retroalimentación sensorial inmediata) es problemática y propensa a la interpretación y error del paciente (y del cuidador), porque es posible que no aborde los problemas subyacentes y que no tenga beneficios terapéuticos a largo plazo. También hay un grupo muy limitado de fisioterapeutas que se especializan en el tratamiento de problemas neurológicos resultantes de lesiones cerebrales. Los programas individuales de tratamiento de rehabilitación vestibular están diseñados por estos PT especialistas que también supervisan y participan en la recuperación de cada paciente. Este enfoque es laborioso, requiere mucho tiempo (a menudo se necesitan hasta 14 semanas de terapia) y algunos pacientes no se recuperan por completo.

El objetivo general de este esfuerzo de investigación es utilizar combinaciones novedosas de retroalimentación guiada sensorial multimodal (especialmente táctil) y rehabilitación vestibular tradicional para volver a entrenar al personal militar que sufre trastornos del equilibrio como resultado de mTBI. El objetivo terapéutico de los investigadores es probar la tecnología que devolverá al paciente, en el menor tiempo posible, a un nivel de rendimiento equilibrado compatible con el regreso a la comunidad y/o al servicio militar.

El sentido del tacto está intrínsecamente relacionado con el canal neuromotor, tanto en las regiones reflejas como cognitivas superiores, lo que hace que esté ligado únicamente a la orientación y la localización. Por lo tanto, las matrices vibrotáctiles son intuitivas y constituyen una vía de retroalimentación sensorial eficaz.

Investigaciones recientes también han demostrado que las señales táctiles producen un rendimiento significativamente más rápido y preciso que las señales auditivas espaciales comparables. Investigaciones posteriores han demostrado que este hallazgo es relativamente estable en una variedad de orientaciones corporales, incluso cuando se requiere traducción espacial y bajo estrés fisiológico.

Durante un SBIR de Fase I y el esfuerzo actual de Fase II, Engineering Acoustics Inc. ha desarrollado el sistema de equilibrio Sensory Kinetics (SK). En el sistema SK, los pacientes se mueven en una plataforma de fuerza (consulte la Figura 1), mientras que los datos de movimiento y postura se interpretan mediante un software avanzado y se asignan a un conjunto de cinturones vibrotáctiles portátiles y una pantalla visual. Las indicaciones vibrotáctiles proporcionan información continua e instantánea al paciente que complementa sus decisiones posturales y de movilidad. Los investigadores creen que la retroalimentación vibrotáctil puede aumentar en gran medida la conciencia espacial y, en consecuencia, la movilidad. Además, la capacidad del cerebro para reorganizar y volver a aprender actividades de movimiento funcional proporciona un camino potencial intrigante para la retención de estrategias de movilidad funcional aprendidas. Las señales vibrotáctiles involucran ráfagas de vibración mecánica de corta duración de actuadores, o tactores, que están montados dentro de un cinturón usado en el torso. La posición de la persona se mide y calcula utilizando un sensor de placa de fuerza y ​​sensores de cámara. Luego, el sistema computarizado se usa como parte del entrenamiento de equilibrio de fisioterapia para mejorar el equilibrio del paciente y reducir potencialmente el riesgo de caídas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral traumática leve a moderada
  • Adultos 18 años-75 años
  • Déficit vestibular y/o de equilibrio después de un TCE leve/moderado y confirmado por un profesional de la salud
  • Sujetos que reportan lesión en la cabeza por exposición a una explosión/lesión por conmoción cerebral con uno o más de los siguientes síntomas: mareos, vértigo, dolor de cabeza, migraña, oscilopsia, vértigo inducido por el movimiento.
  • Capaz de sentarse sin ayuda durante dos minutos
  • Capaz de pararse de forma independiente con o sin bastón, o con no más que una ayuda moderada del fisioterapeuta/investigador.

Criterio de exclusión:

  • Trauma múltiple
  • Lesión cerebral grave como se definió anteriormente
  • marcapasos
  • Peso superior a 250 libras
  • Puntuación del Mini Examen de Estado Mental de menos de 24 y/o puntuación del Registro Cognitivo de menos de 25
  • Un diagnóstico de:
  • Neuropatía periférica
  • Enfermedades neuromusculares graves
  • Enfermedad cardiovascular grave
  • Accidente cerebrovascular de alto nivel asociado o lesión de la médula espinal
  • amputados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de equilibrio de cinética sensorial
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo que recibirá entrenamiento en el dispositivo SKBS junto con entrenamiento vestibular y de equilibrio tradicional.
Los sujetos participarán en entrenamiento de equilibrio/marcha/movilidad funcional dos veces por semana durante 8 semanas.
Comparador activo: Rehabilitación Vestibular Tradicional
La rehabilitación vestibular tradicional incluirá ejercicios VOT que trabajarán para aumentar la ganancia del sistema, así como para caminar, volver a entrenar el equilibrio y la movilidad funcional.
Los sujetos realizarán rehabilitación vestibular/equilibrio tradicional que incluirá entrenamiento de la marcha, reentrenamiento del equilibrio, reentrenamiento vestibular y movilidad funcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, evaluación de punto medio (4 semanas), post-entrenamiento (8 semanas)
El BBS es una medida objetiva de 14 ítems diseñada para evaluar el equilibrio estático y el riesgo de caídas en poblaciones adultas y es una medida bien aceptada en la literatura sobre accidentes cerebrovasculares. Las actividades funcionales que se evalúan incluyen el equilibrio sentado y de pie durante las transferencias, alteración de la base de apoyo, alcance, giro, ojos abiertos y cerrados. Cada ítem se puntúa de 0 a 4 puntos. La puntuación máxima es de 56 puntos. Una puntuación de 0 a 20 representa un deterioro del equilibrio, de 21 a 40 representa un equilibrio aceptable y de 41 a 56 representa un buen equilibrio.
Pre-entrenamiento, evaluación de punto medio (4 semanas), post-entrenamiento (8 semanas)
Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, Evaluación a mitad del entrenamiento (4 semanas), Post-entrenamiento (8 semanas)

Evalúa la estabilidad postural durante las tareas de caminar. Esta prueba es una modificación del Dynamic Gait Index (DGI) desarrollado para mejorar la confiabilidad y disminuir el efecto techo.

Prueba de 10 ítems que comprende 7 de los 8 ítems del DGI original Se eliminó 1 ítem del DGI original, deambulación alrededor de obstáculos Se agregaron 3 ítems nuevos al DGI original, incluida la marcha con base de apoyo estrecha, la deambulación hacia atrás y la marcha con los ojos cerrados fueron agregados Cada elemento se califica en una escala ordinal de 0 a 3, con 0 = discapacidad grave

  1. = deterioro moderado
  2. = deterioro leve
  3. = deambulación normal Puntaje más alto = 30 La evaluación se puede realizar con o sin un dispositivo de asistencia
Pre-entrenamiento, Evaluación a mitad del entrenamiento (4 semanas), Post-entrenamiento (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, medio entrenamiento (4 semanas), post-entrenamiento (8 semanas)
evalúa la velocidad de marcha de corta duración
Pre-entrenamiento, medio entrenamiento (4 semanas), post-entrenamiento (8 semanas)
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, medio entrenamiento (4 semanas), post-entrenamiento (8 semanas)
Evalúa la distancia recorrida en 6 minutos
Pre-entrenamiento, medio entrenamiento (4 semanas), post-entrenamiento (8 semanas)
Prueba clínica modificada de organización sensorial y equilibrio (mCTSlB) - Ojos cerrados
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, medio entrenamiento, post-entrenamiento

Prueba clínica de interacción sensorial y equilibrio (CTSIB): evalúa el equilibrio en una variedad de condiciones, incluido el bloqueo de la visión y los desafíos de la superficie.

La actuación del paciente está cronometrada durante 30 segundos. La prueba finaliza cuando los brazos o los pies de un sujeto cambian de posición. Si un paciente no puede mantener la posición durante 30 segundos, se le proporcionan 2 intentos adicionales.

Las puntuaciones de los 3 intentos son promedios.

Pre-entrenamiento, medio entrenamiento, post-entrenamiento
Prueba clínica modificada de organización sensorial y equilibrio (mCTSlB) - Ojos abiertos
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, medio entrenamiento (4 semanas), post-entrenamiento (8 semanas)

El mCTSIB proporciona al médico un medio para cuantificar el control postural en diversas condiciones sensoriales.

La actuación del paciente está cronometrada durante 30 segundos. La prueba finaliza cuando los brazos o los pies de un sujeto cambian de posición. Si un paciente no puede mantener la posición durante 30 segundos, se le proporcionan 2 intentos adicionales.

Las puntuaciones de los 3 intentos son promedios.

Pre-entrenamiento, medio entrenamiento (4 semanas), post-entrenamiento (8 semanas)
Escala de Confianza del Balance de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, medio entrenamiento, post-entrenamiento

Medida subjetiva de confianza en la realización de diversas actividades ambulatorias sin caerse o experimentar una sensación de inestabilidad.

Medida de autoinforme de 16 ítems en la que los pacientes califican su confianza en el equilibrio para realizar actividades. Esta raíz se utiliza para conducir a cada actividad considerada: "¿Qué tan seguro está de que no perderá el equilibrio ni perderá el equilibrio cuando..."? Los elementos se califican en una escala de calificación que va de 0 a 100. confianza, una puntuación de 100 representa confianza total. La puntuación general se calcula sumando las puntuaciones de los elementos y luego dividiéndolas por el número total de elementos.

Pre-entrenamiento, medio entrenamiento, post-entrenamiento
Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, medio entrenamiento, post-entrenamiento

Un inventario de autoevaluación de 25 ítems diseñado para evaluar los efectos de discapacidad autopercibidos impuestos por los mareos. Los participantes completan el cuestionario solo si informan mareos.

Cuestionario de autoinforme Cuantifica el impacto del mareo en la vida diaria midiendo la discapacidad autopercibida Tres dominios: funcional (9 preguntas, 36 puntos), emocional (9 preguntas, 36 puntos) y físico (7 preguntas, 28 puntos) Puntaje máximo de 100 (28 puntos para física, 36 puntos para emocional y 36 puntos para funcional) a una puntuación mínima de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la discapacidad percibida debido al mareo. Se suman las puntuaciones de los ítems. Las respuestas se califican con 0 (no), 2 (a veces) y 4 (sí)

Pre-entrenamiento, medio entrenamiento, post-entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

Ensayos clínicos sobre Sistema de equilibrio de cinética sensorial

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