- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01672658
Tradycyjny trening równowagi a trening wibrotaktyczny w rehabilitacji układu przedsionkowego
Standardowy trening rehabilitacji układu przedsionkowego (VRT) w porównaniu z systemem równowagi kinetycznej sensorycznej (SKBS) + VRT w zakresie równowagi i wyników funkcjonalnych w populacji pacjentów z łagodnym urazem mózgu (mTBI).
Celem tego badania klinicznego w RIC jest określenie wartości i korzyści multimodalnego systemu treningu równowagi SK poprzez niezależne oceny kliniczne. Funkcjonalna korzyść systemu SK Balance będzie mierzona wszelkimi ulepszeniami równowagi i ocenami funkcjonalnymi.
Badanie to jest finansowane głównie przez Engineering Acoustics w ramach podwykonawstwa fazy II badań nad innowacjami małych firm prowadzonych przez Departament Obrony.
3) Hipotezy oraz cele i cel badań:
Konkretne pytania badawcze, na które należy odpowiedzieć, to:
- Jak 8-tygodniowa interwencja treningowa SKBS + VRT porównuje się z 8-tygodniową standardową interwencją VRT dotyczącą pomiarów równowagi i funkcjonalnego chodu u uczestników z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI).
- Porównanie narzędzi pomiarowych SKBS ze standardowymi ocenami klinicznymi chodu i równowagi u pacjentów z mTBI poprzez niezależne oceny kliniczne. Funkcjonalna korzyść systemu SK Balance będzie mierzona wszelkimi ulepszeniami w zakresie klinicznych pomiarów równowagi, mobilności funkcjonalnej i oceny chodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) występuje, gdy uraz fizyczny powoduje tymczasowe lub trwałe uszkodzenie neurologiczne. W niektórych przypadkach objawy mogą utrzymywać się przez dłuższy czas i przyczyniać się do niepełnosprawności. Zawroty głowy i zawroty głowy są związane z prawie wszystkimi zgłoszonymi badaniami łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) i są istotnym i funkcjonalnie ograniczającym składnikiem ogólnej niepełnosprawności.
TBI jest jednym z wielu zagrożeń, na jakie narażony jest personel wojskowy podczas działań bojowych. W ankiecie RAND Corporation przeprowadzonej wśród członków służby, którzy zostali wysłani do Iraku lub Afganistanu, 19% zgłosiło prawdopodobne TBI. Zawroty głowy i zawroty głowy są związane z prawie wszystkimi zgłoszonymi badaniami mTBI i są istotnym i wyniszczającym składnikiem ogólnej niepełnosprawności. mTBI są obecnie powodowane zarówno przez urazy spowodowane wybuchem, jak i uderzeniem, skutkujące różnymi niepełnosprawnościami. Objawy jawne mogą obejmować problemy z równowagą i dezorientacją przestrzenną (zawroty głowy) związane z dysfunkcją układu przedsionkowego, zaburzeniami widzenia, obrzękiem ucha wewnętrznego i/lub innymi deficytami integracji sensorycznej.
Leczenie tej konkretnej grupy ludności wiąże się z kilkoma wyzwaniami, do których należą: 1) trudność z wczesną i szczegółową oceną urazu 2) określenie odpowiednich środków powrotu do służby 3) wybór skutecznych, zindywidualizowanych narzędzi rehabilitacji i leczenia równowagi 4) przedłużony czas rehabilitacji i niepewne mierzalne punkty końcowe. Grupa jest również bardzo zróżnicowana pod względem charakteru i zakresu deficytów równowagi oraz upośledzeń poznawczych i/lub pokrewnych zaburzeń psychicznych. Wydaje się, że prawie wszyscy pacjenci z mTBI wykazują pewną podatność na zaburzenia przedsionkowe lub przedsionkowo-oczne.
Po ocenie nierównowagi rehabilitacja często jest tokiem fizjoterapii korekcyjnej (PT). Aby wpłynąć na zmianę mobilności za pomocą standardowej terapii fizycznej, układy czuciowe i ruchowe są „przyzwyczajane” poprzez ćwiczenia, z nadzieją na rehabilitację systemu i „zrekompensowanie” przez poinstruowanie pacjenta, aby zmienił zestawy umiejętności związane z zadaniem. Kompensacja (bez natychmiastowej informacji zwrotnej sensorycznej) jest problematyczna i podatna na interpretację i błędy pacjenta (i opiekuna), ponieważ może nie odnosić się do podstawowych problemów i może nie przynosić długoterminowych korzyści terapeutycznych. Istnieje również bardzo ograniczona pula fizjoterapeutów specjalizujących się w leczeniu problemów neurologicznych wynikających z urazów mózgu. Indywidualne programy rehabilitacji przedsionkowej są opracowywane przez tych wyspecjalizowanych fizjoterapeutów, którzy również monitorują i uczestniczą w rekonwalescencji każdego pacjenta. Takie podejście jest pracochłonne, czasochłonne (często potrzeba nawet 14 tygodni terapii), a niektórzy pacjenci nie wracają do pełnej sprawności.
Ogólnym celem tego wysiłku badawczego jest wykorzystanie nowatorskich kombinacji multimodalnej informacji zwrotnej kierowanej sensorycznie (zwłaszcza dotykowej) i tradycyjnej rehabilitacji układu przedsionkowego w celu przekwalifikowania personelu wojskowego cierpiącego na zaburzenia równowagi w wyniku mTBI. Celem terapeutycznym badaczy jest przetestowanie technologii, która w jak najkrótszym czasie przywróci pacjentowi poziom sprawności równowagi zgodny z powrotem do służby społecznej i/lub wojskowej.
Zmysł dotyku jest nierozerwalnie związany z kanałem neuromotorycznym, zarówno w obszarach odruchowych, jak i wyższych obszarach poznawczych, co czyni go wyjątkowo związanym z orientacją i lokalizacją. Macierze wibrotaktyczne są zatem intuicyjne i stanowią skuteczną ścieżkę sensorycznego sprzężenia zwrotnego.
Niedawne badania wykazały również, że wskazówki dotykowe dają znacznie szybsze i dokładniejsze działanie niż porównywalne przestrzenne wskazówki słuchowe. Dalsze badania wykazały, że to odkrycie jest stosunkowo stabilne w różnych orientacjach ciała, nawet gdy wymagana jest translacja przestrzenna i stres fizjologiczny.
W ramach fazy I SBIR i obecnej fazy II firma Engineering Acoustics Inc. opracowała system równoważenia kinetyki sensorycznej (SK). W systemie SK pacjenci poruszają się na platformie siłowej (patrz ryc. 1), podczas gdy dane dotyczące ruchu i postawy są interpretowane przez zaawansowane oprogramowanie i mapowane na nadający się do noszenia układ pasów wibracyjnych i wyświetlacz wizualny. Sygnały wibrotaktyczne zapewniają pacjentowi ciągłą i natychmiastową informację zwrotną, która uzupełnia jego decyzje dotyczące postawy i mobilności. Badacze uważają, że sprzężenie zwrotne wibracyjne może znacznie zwiększyć świadomość przestrzenną, a co za tym idzie, mobilność. Co więcej, zdolność mózgu do reorganizacji i ponownego uczenia się funkcjonalnych czynności ruchowych zapewnia intrygującą potencjalną ścieżkę zachowania wyuczonych strategii funkcjonalnej mobilności. Wibrotaktyczne wskazówki obejmują krótkotrwałe wybuchy mechanicznych wibracji z siłowników lub taktorów, które są zamontowane w pas noszony na tułowiu. Pozycja osoby jest mierzona i obliczana za pomocą czujnika płyty siłowej i czujników kamery. Skomputeryzowany system jest następnie wykorzystywany jako element treningu równowagi fizjoterapeutycznej w celu poprawy równowagi pacjenta i potencjalnego zmniejszenia ryzyka upadku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne do umiarkowanych urazowe uszkodzenie mózgu
- Dorośli 18 lat-75 lat
- Deficyt przedsionkowy i/lub równowagi po łagodnym/umiarkowanym TBI i potwierdzony przez pracownika służby zdrowia
- Pacjenci zgłaszający uraz głowy w wyniku narażenia na wybuch/wstrząs mózgu z jednym lub więcej z następujących objawów: zawroty głowy, zawroty głowy, ból głowy, migrena, oscylopsja, zawroty głowy wywołane ruchem.
- Potrafi siedzieć bez pomocy przez dwie minuty
- Zdolny do samodzielnego stania z laską lub bez laski lub z nie więcej niż umiarkowaną pomocą fizjoterapeuty/badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz wielonarządowy
- Ciężkie uszkodzenie mózgu, jak zdefiniowano powyżej
- Rozruszniki serca
- Waga większa niż 250 funtów
- Wynik egzaminu Mini Mental Status Exam mniejszy niż 24 i/lub wynik w dzienniku poznawczym mniejszy niż 25
- Diagnoza:
- Neuropatia obwodowa
- Ciężkie choroby nerwowo-mięśniowe
- Ciężka choroba układu krążenia
- Powiązany udar wysokiego poziomu lub uraz rdzenia kręgowego
- Amputacje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Równowagi Kinetyki Sensorycznej
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Grupa, która przejdzie szkolenie na urządzeniu SKBS wraz z tradycyjnym treningiem przedsionkowym i równowagi.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w treningu równowagi/chodu/mobilności funkcjonalnej dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna rehabilitacja przedsionkowa
Tradycyjna rehabilitacja przedsionkowa będzie obejmować ćwiczenia VOT, które będą działać na rzecz zwiększenia wzmocnienia układu, a także chodzenia, ponownego treningu równowagi i mobilności funkcjonalnej.
|
Uczestnicy będą wykonywać tradycyjną rehabilitację układu przedsionkowego/balansu, która obejmie trening chodu, przekwalifikowanie równowagi, przekwalifikowanie układu przedsionkowego i mobilność funkcjonalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Przedtreningowa, ocena punktu środkowego (4 tygodnie), po treningu (8 tygodni)
|
BBS jest obiektywną miarą składającą się z 14 pozycji, zaprojektowaną do oceny równowagi statycznej i ryzyka upadków w populacjach osób dorosłych i jest dobrze przyjętą miarą w piśmiennictwie dotyczącym udarów.
Oceniane czynności funkcjonalne obejmują równowagę w pozycji siedzącej i stojącej podczas przenoszenia, zmienioną podstawę podparcia, sięganie, obracanie się, otwieranie i zamykanie oczu.
Każdy element oceniany jest od 0 do 4 punktów.
Maksymalny wynik to 56 punktów.
Wynik od 0 do 20 oznacza zaburzenia równowagi, od 21 do 40 oznacza akceptowalną równowagę, a 41-56 oznacza dobrą równowagę.
|
Przedtreningowa, ocena punktu środkowego (4 tygodnie), po treningu (8 tygodni)
|
|
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Przed treningiem, Ocena w trakcie treningu (4 tygodnie), Po treningu (8 tygodni)
|
Ocenia stabilność postawy podczas zadań związanych z chodzeniem. Ten test jest modyfikacją dynamicznego wskaźnika chodu (DGI) opracowanego w celu poprawy niezawodności i zmniejszenia efektu sufitu. Test składający się z 10 pozycji, który obejmuje 7 z 8 pozycji z oryginalnego DGI Wyeliminowano 1 pozycję z pierwotnego DGI, poruszanie się wokół przeszkód Dodano 3 nowe pozycje do oryginalnego DGI, w tym chód z wąską podstawą podparcia, chodzenie do tyłu i chód z zamkniętymi oczami zostały dodane Każda pozycja jest oceniana w skali porządkowej od 0 do 3, gdzie 0 = poważne upośledzenie
|
Przed treningiem, Ocena w trakcie treningu (4 tygodnie), Po treningu (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Przed treningiem, w połowie treningu (4 tygodnie), po treningu (8 tygodni)
|
ocenia prędkość chodu w krótkim czasie
|
Przed treningiem, w połowie treningu (4 tygodnie), po treningu (8 tygodni)
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Przed treningiem, w połowie treningu (4 tygodnie), po treningu (8 tygodni)
|
Ocenia przebytą odległość w ciągu 6 minut
|
Przed treningiem, w połowie treningu (4 tygodnie), po treningu (8 tygodni)
|
|
Zmodyfikowany test kliniczny organizacji i równowagi sensorycznej (mCTS1B) – oczy zamknięte
Ramy czasowe: Przedtreningowy, w połowie treningu, po treningu
|
Kliniczny test interakcji sensorycznej i równowagi (CTSIB): ocenia równowagę w różnych warunkach, w tym przy zablokowanym wzroku i wyzwaniach na powierzchni. Występ pacjenta jest mierzony przez 30 sekund. Test kończy się, gdy ramiona lub stopy badanego zmienią pozycję. Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji przez 30 sekund, wykonuje 2 dodatkowe próby. Wyniki z 3 prób są wartościami średnimi |
Przedtreningowy, w połowie treningu, po treningu
|
|
Zmodyfikowany test kliniczny organizacji i równowagi sensorycznej (mCTS1B) - Oczy otwarte
Ramy czasowe: Przed treningiem, w połowie treningu (4 tygodnie), po treningu (8 tygodni)
|
mCTSIB zapewnia klinicyście środki do ilościowego określenia kontroli postawy w różnych warunkach sensorycznych. Występ pacjenta jest mierzony przez 30 sekund. Test kończy się, gdy ramiona lub stopy badanego zmienią pozycję. Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji przez 30 sekund, wykonuje 2 dodatkowe próby. Wyniki z 3 prób są wartościami średnimi |
Przed treningiem, w połowie treningu (4 tygodnie), po treningu (8 tygodni)
|
|
Skala Pewności Równowagi Aktywności (ABC)
Ramy czasowe: Przedtreningowy, w połowie treningu, po treningu
|
Subiektywna miara pewności siebie w wykonywaniu różnych czynności ambulatoryjnych bez upadania lub doświadczania poczucia niestabilności. 16-itemowa samoocena, w której pacjenci oceniają pewność równowagi podczas wykonywania czynności. Ten trzon jest używany do wprowadzenia do każdej rozważanej czynności: „Jak pewny jesteś, że nie stracisz równowagi ani nie staniesz się niepewny, gdy...” Pozycje są oceniane w skali ocen, która waha się od 0 do 100. Wynik zerowy oznacza brak pewność siebie, wynik 100 oznacza całkowitą pewność Ogólny wynik oblicza się, dodając oceny pozycji, a następnie dzieląc przez całkowitą liczbę pozycji |
Przedtreningowy, w połowie treningu, po treningu
|
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Przedtreningowy, w połowie treningu, po treningu
|
25-itemowy zestaw samooceny przeznaczony do oceny postrzeganych przez siebie skutków upośledzenia nałożonych przez zawroty głowy. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz tylko wtedy, gdy zgłaszają zawroty głowy. Kwestionariusz samoopisowy Określa ilościowo wpływ zawrotów głowy na codzienne życie, mierząc postrzeganą przez siebie niepełnosprawność Trzy domeny: funkcjonalna (9 pytań, 36 punktów), emocjonalna (9 pytań, 36 punktów) i fizyczna (7 pytań, 28 punktów) Maksymalny wynik 100 (28 punktów za fizyczne, 36 punktów za emocjonalne i 36 punktów za funkcjonalne) do minimalnego wyniku 0. Im wyższy wynik, tym większe postrzegane upośledzenie z powodu zawrotów głowy. Wyniki pozycji są sumowane. Odpowiedzi są oceniane na 0 (nie), 2 (czasami) i 4 (tak) |
Przedtreningowy, w połowie treningu, po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUSTU58913
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .