- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01672658
Tradisjonell balanse vs vibrotaktile tilbakemeldingstrening for vestibulær rehabilitering
Standard Vestibulær Rehabiliteringstrening (VRT) vs. Sensory Kinetics Balance System (SKBS) + VRT på balanse og funksjonelle utfall i populasjonen mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
Målet med denne kliniske forskningsstudien ved RIC er å bestemme verdien og nytten av SK multimodale balansetreningssystemet gjennom uavhengige kliniske evalueringer. Den funksjonelle fordelen av SK Balance-systemet vil bli målt ved eventuelle forbedringer i balanse og funksjonsvurderinger.
Denne studien er primært finansiert gjennom Engineering Acoustics som en underkontrakt for en fase II Small Business Innovation Research av Department of Defense.
3) Hypoteser og forskningsmål og formål:
De spesifikke forskningsspørsmålene som skal tas opp er:
- Hvordan er en 8-ukers SKBS+VRT-treningsintervensjon sammenlignet med en 8-ukers standard VRT-intervensjon på balanse og funksjonelle gangmål hos deltakere med mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
- Hvordan sammenligner SKBS måleverktøy med standard kliniske vurderinger av gang og balanse hos mTBI-pasienter Hensikten med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne verdien og nytten av SK multimodale balansetreningssystemet i kombinasjon med tradisjonell vestibulær rehabilitering vs tradisjonell vestibulær rehabilitering alene gjennom uavhengige kliniske evalueringer. Den funksjonelle fordelen med SK Balance-systemet vil bli målt ved eventuelle forbedringer i kliniske mål for balanse, funksjonell mobilitet og gangvurdering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) oppstår når fysisk traume forårsaker midlertidig eller permanent nevrologisk skade. I noen tilfeller kan symptomene fortsette over tid og bidra til uførhet. Svimmelhet og svimmelhet er assosiert med nesten alle rapporterte studier av mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og er en betydelig og funksjonelt begrensende komponent av den generelle funksjonshemmingen.
TBI er en av de mange risikoene militært personell står overfor i kampaktiviteter. I en RAND Corporation-undersøkelse av tjenestemedlemmer som hadde blitt utplassert til Irak eller Afghanistan, rapporterte 19% sannsynlig TBI. Svimmelhet og svimmelhet er assosiert med nesten alle rapporterte studier av mTBI og er en betydelig og svekkende komponent av den generelle funksjonshemmingen. mTBI er for tiden forårsaket av både eksplosjons- og støtskader som resulterer i variable funksjonshemminger. Åpenbare symptomer kan inkludere balanse og romlige desorienteringsproblemer (vertigo) relatert til vestibulær dysfunksjon, synsforstyrrelser, indre øreødem og/eller andre sensoriske integrasjonsmangler.
Behandling av denne bestemte befolkningsgruppen har flere utfordringer som inkluderer: 1) vanskeligheter med tidlig og spesifikk skadevurdering 2) fastsettelse av hensiktsmessige tilbakeføringstiltak 3) valg av effektive individualiserte balanserehabiliterings- og behandlingsverktøy 4) Forlenget lengde på rehabiliteringen og usikre målbare endepunkter. Gruppen er også svært varierende i arten og omfanget av balansesvikt og kognitive og/eller relaterte psykologiske svekkelser. Det ser ut til at nesten alle forsøkspersoner med mTBI viser en viss mottakelighet for vestibulære eller vestibulære/okulære lidelser.
Etter vurdering av ubalanse er rehabilitering ofte et kur med avhjelpende fysioterapi (PT). For å påvirke endring i mobilitet ved standard fysioterapi, "tilvennes" sensoriske og motoriske systemer gjennom trening, med håp om å rehabilitere systemet og "kompensere" ved å instruere pasienten til å endre ferdighetssett knyttet til en oppgave. Kompensasjon (uten umiddelbar sensorisk tilbakemelding) er problematisk og utsatt for pasient (og omsorgsperson) tolkning og feil, fordi den kanskje ikke adresserer de underliggende problemene og kanskje ikke har langsiktige terapeutiske fordeler. Det er også et svært begrenset utvalg av PT-er som spesialiserer seg på behandling av nevrologiske problemer som følge av hjerneskader. Individuelle vestibulære rehabiliteringsbehandlingsprogrammer er designet av disse spesialist-PT-ene som også overvåker og deltar i hver pasients utvinning. Denne tilnærmingen er arbeidskrevende, tidkrevende (opptil 14 ukers behandling er ofte nødvendig) og noen pasienter blir ikke helt friske.
Det overordnede målet med denne forskningsinnsatsen er å bruke nye kombinasjoner av multimodal sensorisk veiledet tilbakemelding (spesielt taktil) og tradisjonell vestibulær rehabilitering for å omskolere militært personell som lider av balanseforstyrrelser som et resultat av mTBI. Etterforskerens terapeutiske mål er å teste teknologi som vil returnere pasienten, på kortest tid, til et nivå av balanseytelse som samsvarer med retur til samfunnet og/eller militærplikt.
Berøringssansen er iboende knyttet til den nevromotoriske kanalen, både ved refleks og høyere kognitive regioner, noe som gjør den unikt knyttet til orientering og lokalisering. Vibrotaktile arrays er derfor intuitive og er en effektiv sensorisk tilbakemeldingsvei.
Nyere forskning har også vist at taktil cueing gir betydelig raskere og mer nøyaktig ytelse enn sammenlignbare romlige auditive signaler. Ytterligere forskning har vist at dette funnet er relativt stabilt på tvers av en rekke kroppsorienteringer, selv når romlig oversettelse er nødvendig og under fysiologisk stress.
I løpet av en fase I SBIR og nåværende fase II-innsats har Engineering Acoustics Inc. utviklet Sensory Kinetics (SK) Balance System. I SK-systemet beveger pasienter seg på en kraftplattform (se figur 1) mens bevegelses- og holdningsdata blir tolket av avansert programvare og kartlagt til en bærbar vibrotaktilt belte-array og visuell visning. Vibrotaktile cueing gir kontinuerlig og øyeblikkelig tilbakemelding til pasienten som komplimenterer deres holdnings- og mobilitetsbeslutninger. Etterforskerne mener at vibrotaktile tilbakemeldinger i stor grad kan øke romlig bevissthet og følgelig mobilitet. Videre gir hjernens evne til å reorganisere og gjenopprette funksjonelle bevegelsesaktiviteter en spennende potensiell vei for oppbevaring av innlærte funksjonelle mobilitetsstrategier. torso slitt belte. Personens posisjon måles og beregnes ved hjelp av en kraftplatesensor og kamerasensorer. Det datastyrte systemet brukes deretter som en del av fysioterapi balansetrening for å forbedre pasientens balanse og potensielt redusere risikoen for å falle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat traumatisk hjerneskade
- Voksne 18 år-75 år
- Vestibulært og/eller balanseunderskudd etter mild/moderat TBI og bekreftet av helsepersonell
- Personer som rapporterer hodeskade fra eksponering for en eksplosjons-/hjernerystelsesskade med ett eller flere av følgende symptomer: svimmelhet, vertigo, hodepine, migrene, oscillopsi, bevegelsesindusert vertigo.
- Kan sitte uten hjelp i to minutter
- Kunne stå selvstendig med eller uten stokk, eller med ikke mer enn moderat bistand fra fysioterapeut/forsker.
Ekskluderingskriterier:
- Flere traumer
- Alvorlig hjerneskade som definert ovenfor
- Pacemakere
- Vekt over 250 lbs
- Mini mental status eksamensscore på mindre enn 24 og/eller kognitiv loggscore på mindre enn 25
- En diagnose av:
- Perifer nevropati
- Alvorlige nevromuskulære sykdommer
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Assosiert høynivå hjerneslag eller ryggmargsskade
- Amputerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensory Kinectics Balance System
Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av to grupper.
Gruppen som skal få opplæring på SKBS-apparatet sammen med tradisjonell vestibulær- og balansetrening.
|
Forsøkspersonene skal delta på balanse/gang/funksjonell bevegelighetstrening to ganger i uken i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell vestibulær rehabilitering
Tradisjonell vestibulær rehabilitering vil inkludere VOT-øvelser som vil arbeide mot å øke gevinsten av systemet samt gåing, balanseretrening og funksjonell mobilitet.
|
Forsøkspersonene vil utføre tradisjonell vestibulær/balanserehabilitering som vil inkludere gangtrening, balanseretrening, vestibulær omtrening og funksjonell mobilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Førtrening, midtpunktsvurdering (4 uker), ettertrening (8 uker)
|
BBS er et 14-elements objektivt mål designet for å vurdere statisk balanse og fallrisiko i voksne populasjoner og er et godt akseptert mål i hjerneslaglitteraturen.
De funksjonelle aktivitetene som vurderes inkluderer sittende og stående balanse under forflytninger, endret støttegrunnlag, rekkevidde, vending, åpne og lukkede øyne.
Hvert element gis fra 0 til 4 poeng.
Maksimal poengsum er 56 poeng.
En poengsum fra 0 til 20 representerer balanseforringelse, 21 til 40 representerer akseptabel balanse, og 41-56 representerer god balanse.
|
Førtrening, midtpunktsvurdering (4 uker), ettertrening (8 uker)
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Førtrening, Midt-treningsvurdering (4 uker), Ettertrening (8 uker)
|
Vurderer postural stabilitet under gangoppgaver. Denne testen er en modifikasjon av Dynamic Gait Index (DGI) utviklet for å forbedre påliteligheten og redusere takeffekten. 10-elements test som omfatter 7 av de 8 elementene fra den originale DGI Eliminert 1 element fra original DGI, ambulering rundt hindringer Lagt til 3 nye elementer til den originale DGI, inkludert gangart med smal støttefot, ambulerende bakover og gange med lukkede øyne ble lagt til Hvert element er skåret på en ordinær skala fra 0 - 3, med 0 = alvorlig svekkelse
|
Førtrening, Midt-treningsvurdering (4 uker), Ettertrening (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Førtrening, midttrening (4 uker), ettertrening (8 uker)
|
vurderer ganghastighet av kort varighet
|
Førtrening, midttrening (4 uker), ettertrening (8 uker)
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Førtrening, midttrening (4 uker), ettertrening (8 uker)
|
Vurderer gått distanse over 6 minutter
|
Førtrening, midttrening (4 uker), ettertrening (8 uker)
|
|
Modifisert klinisk test av sensorisk organisasjon og balanse (mCTSlB) - lukkede øyne
Tidsramme: Førtrening, midttrening, ettertrening
|
Klinisk test av sensorisk interaksjon og balanse (CTSIB): vurderer balanse under en rekke forhold, inkludert synsforstyrrelser og overflateutfordringer. Pasientens ytelse er tidsbestemt i 30 sekunder. Testen avsluttes når et forsøkspersons armer eller føtter endrer posisjon. Hvis en pasient ikke er i stand til å opprettholde posisjonen i 30 sekunder, får de 2 ekstra forsøk. Poengsummene for de 3 forsøkene er gjennomsnitt |
Førtrening, midttrening, ettertrening
|
|
Modifisert klinisk test av sanseorganisering og balanse (mCTSlB) - Åpne øyne
Tidsramme: Førtrening, midttrening (4 uker), ettertrening (8 uker)
|
mCTSIB gir klinikeren et middel til å kvantifisere postural kontroll under ulike sensoriske forhold. Pasientens ytelse er tidsbestemt i 30 sekunder. Testen avsluttes når et forsøkspersons armer eller føtter endrer posisjon. Hvis en pasient ikke er i stand til å opprettholde posisjonen i 30 sekunder, får de 2 ekstra forsøk. Poengsummene for de 3 forsøkene er gjennomsnitt |
Førtrening, midttrening (4 uker), ettertrening (8 uker)
|
|
Activity Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: Førtrening, midttrening, ettertrening
|
Subjektivt mål på tillit til å utføre ulike ambulerende aktiviteter uten å falle eller oppleve en følelse av ustabilitet. 16-elements selvrapporteringsmål der pasienter vurderer balansesikkerheten deres for å utføre aktiviteter. Denne stammen brukes til å lede inn i hver aktivitet som vurderes: "Hvor sikker er du på at du ikke vil miste balansen eller bli ustø når du..." Elementer er vurdert på en vurderingsskala som varierer fra 0 - 100 Poeng null representerer nei konfidens, en poengsum på 100 representerer fullstendig tillit. Total poengsum beregnes ved å legge til varepoeng og deretter dele på det totale antallet elementer |
Førtrening, midttrening, ettertrening
|
|
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: Førtrening, midttrening, ettertrening
|
En 25-elements egenvurderingsbeholdning designet for å evaluere de selvopplevde funksjonshemmende effektene påført av svimmelhet. Deltakerne fyller ut spørreskjemaet bare hvis de rapporterer svimmelhet. Selvrapporteringsspørreskjema Kvantifiserer virkningen av svimmelhet på dagliglivet ved å måle selvopplevd handikap Tre domener: funksjonell (9 spørsmål, 36 poeng), emosjonell (9 spørsmål, 36 poeng) og fysisk (7 spørsmål, 28 poeng) Maksimal poengsum på 100 (28 poeng for fysisk, 36 poeng for emosjonell og 36 poeng for funksjonell) til Minimumsscore på 0. Jo høyere poengsum, desto større er det opplevde handikap på grunn av svimmelhet Punktscore summeres Svarene graderes 0 (nei), 2 (noen ganger) og 4 (ja) |
Førtrening, midttrening, ettertrening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUSTU58913
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .