- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01672658
Traditionel balance vs vibrotaktil feedback træning til vestibulær rehabilitering
Standard Vestibulær Rehabiliteringstræning (VRT) vs. Sensory Kinetics Balance System (SKBS) + VRT om balance og funktionelle resultater i den milde traumatiske hjerneskade (mTBI) population.
Målet med dette kliniske forskningsstudie på RIC er at bestemme værdien og fordelen ved SK multimodale balancetræningssystem gennem uafhængige kliniske evalueringer. Den funktionelle fordel ved SK Balance-systemet vil blive målt ved eventuelle forbedringer i balance og funktionelle vurderinger.
Denne undersøgelse er primært finansieret gennem Engineering Acoustics som en underentreprise til en fase II Small Business Innovation Research af Department of Defense.
3) Hypoteser og forskningsmål og formål:
De specifikke forskningsspørgsmål, der skal behandles, er:
- Hvordan er en 8-ugers SKBS+VRT træningsintervention sammenlignet med en 8-ugers standard VRT intervention om balance og funktionelle gangmål hos deltagere med mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
- Hvordan sammenligner SKBS måleværktøjer med standard kliniske vurderinger af gang og balance hos mTBI-patienter Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne værdien og fordelene ved SK multimodale balancetræningssystem i kombination med traditionel vestibulær rehabilitering vs traditionel vestibulær rehabilitering alene gennem uafhængige kliniske evalueringer. Den funktionelle fordel ved SK Balance-systemet vil blive målt ved eventuelle forbedringer i kliniske mål for balance, funktionel mobilitet og gangvurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) opstår, når fysisk traume forårsager midlertidig eller permanent neurologisk skade. I nogle tilfælde kan symptomer fortsætte over tid og bidrage til handicap. Svimmelhed og svimmelhed er forbundet med næsten alle rapporterede undersøgelser af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og er en væsentlig og funktionelt begrænsende komponent af det overordnede handicap.
TBI er en af de mange risici, som militært personel står over for i kampaktiviteter. I en RAND Corporation-undersøgelse af tjenestemedlemmer, der var blevet udsendt til Irak eller Afghanistan, rapporterede 19% sandsynlig TBI. Svimmelhed og svimmelhed er forbundet med næsten alle rapporterede undersøgelser af mTBI og er en væsentlig og invaliderende komponent af det overordnede handicap. mTBI er i øjeblikket forårsaget af både eksplosions- og stødskader, der resulterer i variable handicap. Åbenlyse symptomer kan omfatte balance og rumlige desorienteringsproblemer (vertigo) relateret til vestibulær dysfunktion, synsforstyrrelser, ødem i det indre øre og/eller andre sensoriske integrationsmangler.
Behandling af denne særlige befolkningsgruppe har flere udfordringer, som omfatter: 1) vanskeligheder med tidlig og specifik skadesvurdering 2) fastlæggelse af passende tilbagevenden til tjeneste foranstaltninger 3) valg af effektive individualiserede balancerehabiliterings- og behandlingsværktøjer 4) Længerevarende genoptræning og usikre målbare endepunkter. Gruppen er også meget varierende i arten og omfanget af balanceunderskud og kognitive og/eller relaterede psykologiske svækkelser. Det ser ud til, at næsten alle forsøgspersoner med mTBI viser en vis modtagelighed for vestibulære eller vestibulære/okulære lidelser.
Efter vurdering af uligevægt er rehabilitering ofte et forløb med afhjælpende fysioterapi (PT). For at påvirke ændring i mobilitet ved standardfysioterapi, "tilvænnes" sensoriske og motoriske systemer gennem træning, med håb om at rehabilitere systemet og "kompenserer" ved at instruere patienten i at ændre færdighedssæt forbundet med en opgave. Kompensation (uden øjeblikkelig sensorisk feedback) er problematisk og tilbøjelig til patientens (og plejepersonalets) fortolkning og fejl, fordi den måske ikke løser de underliggende problemer og måske ikke har langsigtede terapeutiske fordele. Der er også en meget begrænset pulje af PT'er, der specialiserer sig i behandling af neurologiske problemer som følge af hjerneskader. Individuelle vestibulære rehabiliteringsbehandlingsprogrammer er designet af disse specialiserede PT'er, som også overvåger og deltager i hver patients bedring. Denne tilgang er arbejdskrævende, tidskrævende (op til 14 ugers behandling er ofte nødvendig), og nogle patienter bliver ikke helt raske.
Det overordnede formål med denne forskningsindsats er at bruge nye kombinationer af multimodal sensorisk styret feedback (især taktil) og traditionel vestibulær rehabilitering til at genoptræne militært personel, der lider af balanceforstyrrelser som følge af mTBI. Efterforskernes terapeutiske mål er at teste teknologi, der på kortest mulig tid vil bringe patienten tilbage til et niveau af balancepræstation, der er i overensstemmelse med tilbagevenden til samfundet og/eller militærtjeneste.
Følesansen er uløseligt forbundet med den neuro-motoriske kanal, både i refleks- og højere kognitive regioner, hvilket gør den unikt knyttet til orientering og lokalisering. Vibrotaktile arrays er derfor intuitive og er en effektiv sensorisk feedback-vej.
Nyere forskning har også vist, at taktil cueing giver betydeligt hurtigere og mere nøjagtig ydeevne end sammenlignelige rumlige auditive cues. Yderligere forskning har vist, at dette fund er relativt stabilt på tværs af en række forskellige kropsorienteringer, selv når rumlig oversættelse er påkrævet og under fysiologisk stress.
I løbet af en fase I SBIR og den nuværende fase II indsats har Engineering Acoustics Inc. udviklet det sensoriske kinetiske (SK) balancesystem. I SK-systemet bevæger patienter sig på en kraftplatform (se figur 1), mens bevægelses- og kropsholdningsdata fortolkes af avanceret software og kortlægges til et bærbart vibrotaktilt bæltearray og visuelt display. Vibrotaktile cueing giver kontinuerlig og øjeblikkelig feedback til patienten, der komplimenterer deres holdnings- og mobilitetsbeslutninger. Forskerne mener, at vibrotaktil feedback i høj grad kan øge den rumlige bevidsthed og dermed mobiliteten. Endvidere giver hjernens evne til at reorganisere og genlære funktionelle bevægelsesaktiviteter en spændende potentiel vej til fastholdelse af indlærte funktionelle mobilitetsstrategier. Vibrotaktile cueing involverer kortvarige udbrud af mekanisk vibration fra aktuatorer eller aktorer, der er monteret i en torso slidt bælte. Personens position måles og beregnes ved hjælp af en kraftpladesensor og kamerasensorer. Det computeriserede system bruges derefter som en del af fysioterapiens balancetræning for at forbedre patientens balance og potentielt reducere risikoen for at falde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat traumatisk hjerneskade
- Voksne 18 år-75 år
- Vestibulært og/eller balanceunderskud efter mild/moderat TBI og bekræftet af sundhedspersonale
- Personer, der rapporterer hovedskade fra eksponering for en blast-/hjernerystelsesskade med et eller flere af følgende symptomer: svimmelhed, vertigo, hovedpine, migræne, oscillopsi, bevægelsesinduceret vertigo.
- Kan sidde uden hjælp i to minutter
- Kan stå selvstændigt med eller uden stok, eller med højst moderat assistance fra fysioterapeut/forsker.
Ekskluderingskriterier:
- Multiple traumer
- Alvorlig hjerneskade som defineret ovenfor
- Pacemakere
- Vægt mere end 250 lbs
- Mini Mental Status eksamensscore på mindre end 24 og/eller kognitiv logscore på mindre end 25
- En diagnose af:
- Perifer neuropati
- Alvorlige neuromuskulære sygdomme
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Associeret slagtilfælde eller rygmarvsskade på højt niveau
- Amputerede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sensorisk kinectic balance system
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af to grupper.
Gruppen, der vil modtage træning på SKBS-apparatet sammen med traditionel vestibulær- og balancetræning.
|
Forsøgspersonerne vil deltage i balance/gang/funktionel mobilitetstræning to gange om ugen i 8 uger.
|
Aktiv komparator: Traditionel vestibulær rehabilitering
Traditionel vestibulær rehabilitering vil omfatte VOT-øvelser, der vil arbejde hen imod at øge systemets gevinst samt gang, balancetræning og funktionel mobilitet.
|
Forsøgspersonerne vil udføre traditionel vestibulær/balancerehabilitering, som vil omfatte gangtræning, balancegenoptræning, vestibulær genoptræning og funktionel mobilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg balancevægt
Tidsramme: Før træning, midtpunktsvurdering (4 uger), eftertræning (8 uger)
|
BBS er et objektivt mål med 14 punkter designet til at vurdere statisk balance og faldrisiko i voksne populationer og er et velaccepteret mål i slagtilfældelitteraturen.
De funktionelle aktiviteter, der vurderes, omfatter siddende og stående balance under forflytninger, ændret støttegrundlag, rækkevidde, drejning, åbne og lukkede øjne.
Hvert emne får fra 0 til 4 point.
Den maksimale score er 56 point.
En score fra 0 til 20 repræsenterer balanceforringelse, 21 til 40 repræsenterer acceptabel balance, og 41-56 repræsenterer god balance.
|
Før træning, midtpunktsvurdering (4 uger), eftertræning (8 uger)
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Før træning, midtvejsvurdering (4 uger), Eftertræning (8 uger)
|
Vurderer postural stabilitet under gangopgaver. Denne test er en modifikation af Dynamic Gait Index (DGI) udviklet for at forbedre pålideligheden og mindske lofteffekten. 10-emne test, der omfatter 7 af de 8 genstande fra det originale DGI Elimineret 1 emne fra det originale DGI, ambulation omkring forhindringer Tilføjet 3 nye emner til det originale DGI, inklusive gang med smal støttefod, ambulerende baglæns og gang med lukkede øjne blev tilføjet Hvert emne er scoret på en ordinær skala fra 0 - 3, med 0 = alvorlig funktionsnedsættelse
|
Før træning, midtvejsvurdering (4 uger), Eftertræning (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10 meter gangtest
Tidsramme: Fortræning, midttræning (4 uger), eftertræning (8 uger)
|
vurderer ganghastighed af kort varighed
|
Fortræning, midttræning (4 uger), eftertræning (8 uger)
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Fortræning, midttræning (4 uger), eftertræning (8 uger)
|
Vurderer afstand gået over 6 minutter
|
Fortræning, midttræning (4 uger), eftertræning (8 uger)
|
Modificeret klinisk test af sensorisk organisering og balance (mCTSlB) - lukkede øjne
Tidsramme: Fortræning, midttræning, eftertræning
|
Klinisk test af sensorisk interaktion og balance (CTSIB): vurderer balancen under en række forskellige tilstande, herunder synsforstyrrelser og overfladeudfordringer. Patientens ydeevne er tidsindstillet i 30 sekunder. Testen afsluttes, når et forsøgspersons arme eller fødder ændrer position. Hvis en patient ikke er i stand til at opretholde stillingen i 30 sekunder, får de yderligere 2 forsøg. Resultaterne af de 3 forsøg er gennemsnit |
Fortræning, midttræning, eftertræning
|
Modificeret klinisk test af sensorisk organisering og balance (mCTSlB) - Åbne øjne
Tidsramme: Fortræning, midttræning (4 uger), eftertræning (8 uger)
|
mCTSIB giver klinikeren et middel til at kvantificere postural kontrol under forskellige sensoriske forhold. Patientens ydeevne er tidsindstillet i 30 sekunder. Testen afsluttes, når et forsøgspersons arme eller fødder ændrer position. Hvis en patient ikke er i stand til at opretholde stillingen i 30 sekunder, får de yderligere 2 forsøg. Resultaterne af de 3 forsøg er gennemsnit |
Fortræning, midttræning (4 uger), eftertræning (8 uger)
|
Activities Balance Confid Scale (ABC)
Tidsramme: Fortræning, midttræning, eftertræning
|
Subjektivt mål for tillid til at udføre forskellige ambulante aktiviteter uden at falde eller opleve en følelse af ustabilitet. 16-element selvrapportering, hvor patienter vurderer deres balancesikkerhed til at udføre aktiviteter. Denne stilk bruges til at lede ind i hver aktivitet, der tages i betragtning: "Hvor sikker er du på, at du ikke vil miste din balance eller blive ustabil, når du..." Elementer bedømmes på en vurderingsskala, der går fra 0 - 100. Nul-score repræsenterer nej tillid, en score på 100 repræsenterer fuldstændig tillid. Samlet score beregnes ved at tilføje elementscore og derefter dividere med det samlede antal elementer |
Fortræning, midttræning, eftertræning
|
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: Fortræning, midttræning, eftertræning
|
En selvevalueringsopgørelse på 25 punkter designet til at evaluere de selvopfattede handicapvirkninger, som svimmelhed påfører. Deltagerne udfylder kun spørgeskemaet, hvis de rapporterer svimmelhed. Selvrapporteringsspørgeskema Kvantificerer svimmelheds indvirkning på dagligdagen ved at måle selvopfattet handicap Tre domæner: funktionelt (9 spørgsmål, 36 point), følelsesmæssigt (9 spørgsmål, 36 point) og fysisk (7 spørgsmål, 28 point) Maksimal score på 100 (28 point for fysisk, 36 point for følelsesmæssigt og 36 point for funktionelt) til Minimumsscore på 0. Jo højere score, desto større er det oplevede handicap på grund af svimmelhed Punktscore summeres Svarene gives karakteren 0 (nej), 2 (nogle gange) og 4 (ja) |
Fortræning, midttræning, eftertræning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUSTU58913
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Sensorisk kinetik balancesystem
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteKinetic Concepts, Inc.AfsluttetPostoperative kirurgiske infektionerCanada