- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01672658
Tradiční trénink rovnováhy vs vibrotaktilní zpětné vazby pro vestibulární rehabilitaci
Standardní vestibulární rehabilitační trénink (VRT) vs. Senzorický kinetický balanční systém (SKBS) + VRT o rovnováze a funkčních výsledcích u populace s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI).
Cílem této klinické výzkumné studie na RIC je určit hodnotu a přínos SK multimodálního balančního tréninkového systému prostřednictvím nezávislých klinických hodnocení. Funkční přínos systému SK Balance bude měřen jakýmkoli zlepšením v rovnováze a funkčním hodnocení.
Tato studie je primárně financována prostřednictvím Engineering Acoustics jako subdodávka pro fázi II výzkumu inovací v malých firmách ministerstvem obrany.
3) Hypotézy a výzkumné cíle a účel:
Konkrétní výzkumné otázky, které je třeba řešit, jsou:
- Jak si vede 8týdenní tréninková intervence SKBS+VRT ve srovnání s 8týdenní standardní intervencí VRT na měření rovnováhy a funkční chůze u účastníků mírného traumatického poranění mozku (mTBI).
- Jak se měří nástroje SKBS ve srovnání se standardním klinickým hodnocením chůze a rovnováhy u pacientů s mTBI Účelem této klinické výzkumné studie je porovnat hodnotu a přínos SK multimodálního balančního tréninkového systému v kombinaci s tradiční vestibulární rehabilitací vs. samotnou tradiční vestibulární rehabilitací prostřednictvím nezávislých klinických hodnocení. Funkční přínos systému SK Balance bude měřen jakýmkoli zlepšením klinických měření rovnováhy, funkční mobility a hodnocení chůze.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Traumatické poranění mozku (TBI) nastává, když fyzické trauma způsobí dočasné nebo trvalé neurologické poškození. V některých případech mohou příznaky v průběhu času přetrvávat a přispívat k invaliditě. Závratě a vertigo jsou spojeny s téměř všemi hlášenými studiemi mírného traumatického poranění mozku (mTBI) a jsou významnou a funkčně limitující složkou celkového postižení.
TBI je jedním z mnoha rizik, kterým čelí vojenský personál v bojových činnostech. V průzkumu RAND Corporation mezi členy služby, kteří byli nasazeni v Iráku nebo Afghánistánu, 19 % uvedlo pravděpodobný TBI. Závratě a vertigo jsou spojeny s téměř všemi hlášenými studiemi mTBI a jsou významnou a oslabující složkou celkového postižení. mTBI jsou v současnosti způsobeny jak výbuchem, tak poraněním nárazem, což má za následek různé postižení. Zjevné příznaky mohou zahrnovat problémy s rovnováhou a prostorovou dezorientací (vertigo) související s vestibulární dysfunkcí, poruchami vidění, edémem vnitřního ucha a/nebo jinými deficity senzorické integrace.
Léčba této konkrétní skupiny populace má několik problémů, mezi které patří: 1) potíže s včasným a specifickým hodnocením zranění 2) stanovení vhodných opatření pro návrat do služby 3) výběr účinných individualizovaných balančních rehabilitačních a léčebných nástrojů 4) prodloužená délka rehabilitace a nejisté měřitelné koncové body. Skupina je také velmi variabilní v povaze a rozsahu poruch rovnováhy a kognitivních a/nebo souvisejících psychických poruch. Zdá se, že téměř všichni jedinci s mTBI vykazují určitou náchylnost k vestibulárním nebo vestibulárním/očním poruchám.
Po posouzení nerovnováhy je rehabilitace často kurzem léčebné fyzikální terapie (PT). Pro ovlivnění změny pohyblivosti standardní fyzikální terapií jsou senzorické a motorické systémy „přivykané“ cvičením, s nadějí na rehabilitaci systému a „kompenzaci“ instruováním pacienta, aby změnil sady dovedností spojené s úkolem. Kompenzace (bez okamžité senzorické zpětné vazby) je problematická a náchylná k interpretaci a chybám pacienta (a pečovatele), protože nemusí řešit základní problémy a nemusí mít dlouhodobé terapeutické výhody. Existuje také velmi omezená skupina PT, kteří se specializují na léčbu neurologických problémů vyplývajících z poranění mozku. Individuální léčebné programy vestibulární rehabilitace navrhují tito specialisté PT, kteří také monitorují a podílejí se na zotavení každého pacienta. Tento přístup je pracný, časově náročný (často je zapotřebí až 14 týdnů terapie) a někteří pacienti se plně nezotaví.
Celkovým cílem tohoto výzkumného úsilí je využít nové kombinace multimodální senzoricky řízené zpětné vazby (zejména taktilní) a tradiční vestibulární rehabilitace k přeškolení vojenského personálu trpícího poruchami rovnováhy v důsledku mTBI. Terapeutickým cílem vyšetřovatelů je otestovat technologii, která vrátí pacienta v co nejkratším čase na úroveň rovnovážného výkonu v souladu s návratem do komunity a/nebo vojenské povinnosti.
Hmat je vnitřně spojen s neuromotorickým kanálem, a to jak v reflexní, tak ve vyšších kognitivních oblastech, díky čemuž je jedinečně svázán s orientací a lokalizací. Vibrotaktilní pole jsou proto intuitivní a jsou účinnou senzorickou zpětnovazební cestou.
Nedávný výzkum také prokázal, že hmatové podněty poskytují výrazně rychlejší a přesnější výkon než srovnatelné prostorové sluchové podněty. Další výzkum ukázal, že toto zjištění je relativně stabilní napříč různými tělesnými orientacemi, i když je vyžadována prostorová translace a při fyziologickém stresu.
V rámci fáze I SBIR a současného úsilí fáze II vyvinula společnost Engineering Acoustics Inc. balanční systém Sensory Kinetics (SK). V systému SK se pacienti pohybují na silové plošině (viz obrázek 1), zatímco údaje o pohybu a poloze jsou interpretovány pokročilým softwarem mapovaným na nositelné vibrotaktilní pásy a vizuální displej. Vibrotaktilní navádění poskytuje pacientovi nepřetržitou a okamžitou zpětnou vazbu, která doplňuje jeho rozhodnutí o držení těla a pohybu. Vyšetřovatelé se domnívají, že vibrotaktilní zpětná vazba může výrazně zvýšit prostorové povědomí a následně mobilitu. Schopnost mozku znovu organizovat a znovu se učit funkční pohybové aktivity poskytuje zajímavou potenciální cestu pro udržení naučených strategií funkční mobility. Vibrotaktilní navádění zahrnuje krátkodobé výbuchy mechanických vibrací z aktuátorů nebo taktorů, které jsou namontovány uvnitř trup opotřebovaný pás. Poloha osoby se měří a vypočítává pomocí snímače silové desky a kamerových snímačů. Počítačový systém se pak používá jako součást fyzioterapeutického balančního tréninku ke zlepšení rovnováhy pacienta a potenciálně ke snížení rizika pádu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné až středně těžké traumatické poranění mozku
- Dospělí 18-75 let
- Vestibulární a/nebo rovnovážný deficit po mírném/středním TBI a potvrzený zdravotnickým pracovníkem
- Subjekty uvádějící poranění hlavy v důsledku vystavení výbuchu/otřesu mozku s jedním nebo více z následujících symptomů: závratě, vertigo, bolest hlavy, migréna, oscilopsie, vertigo vyvolané pohybem.
- Schopný sedět bez pomoci dvě minuty
- Schopný stát samostatně s hůlkou nebo bez ní nebo s ne více než mírnou pomocí fyzioterapeuta/výzkumníka.
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetné trauma
- Těžké poranění mozku, jak je definováno výše
- Kardiostimulátory
- Hmotnost větší než 250 liber
- Skóre testu Mini Mental Status nižší než 24 a/nebo skóre Cognitive Log nižší než 25
- Diagnóza:
- Periferní neuropatie
- Těžká nervosvalová onemocnění
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Související mrtvice vysokého stupně nebo poranění míchy
- Amputovaní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sensory Kinectics Balance System
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin.
Skupina, která absolvuje trénink na zařízení SKBS spolu s tradičním vestibulárním a balančním tréninkem.
|
Subjekty se budou účastnit tréninku rovnováhy/chůze/funkční mobility dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční vestibulární rehabilitace
Tradiční vestibulární rehabilitace bude zahrnovat VOT cvičení, která budou pracovat na zvýšení zisku systému, stejně jako chůze, přetrénování rovnováhy a funkční mobility.
|
Subjekty budou provádět tradiční vestibulární/rovnovážnou rehabilitaci, která bude zahrnovat nácvik chůze, přetrénování rovnováhy, vestibulární přeškolení a funkční mobilitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Předtréninkové, střední hodnocení (4 týdny), po tréninku (8 týdnů)
|
BBS je objektivní měřítko o 14 položkách určené k hodnocení statické rovnováhy a rizika pádu u dospělé populace a je dobře přijímaným měřítkem v literatuře iktu.
Mezi funkční aktivity, které jsou hodnoceny, patří rovnováha vsedě a ve stoji při přesunech, změněná základna opory, dosahování, otáčení, otevřené a zavřené oči.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4 bodů.
Maximální skóre je 56 bodů.
Skóre od 0 do 20 představuje poruchu rovnováhy, 21 až 40 představuje přijatelnou rovnováhu a 41-56 představuje dobrou rovnováhu.
|
Předtréninkové, střední hodnocení (4 týdny), po tréninku (8 týdnů)
|
|
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Předtrénink, Hodnocení uprostřed tréninku (4 týdny), Po tréninku (8 týdnů)
|
Hodnotí posturální stabilitu při chůzi. Tento test je modifikací dynamického indexu chůze (DGI) vyvinutého pro zlepšení spolehlivosti a snížení stropního efektu. Test s 10 položkami, který obsahuje 7 z 8 položek z původního DGI Odstraněna 1 položka z původního DGI, pohyb kolem překážek Přidány 3 nové položky k původnímu DGI, včetně chůze s úzkou základnou podpory, chůze vzad a chůze se zavřenýma očima byly přidány Každá položka je hodnocena na ordinální stupnici od 0 do 3, přičemž 0 = těžké poškození
|
Předtrénink, Hodnocení uprostřed tréninku (4 týdny), Po tréninku (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Předtrénink, střední trénink (4 týdny), po tréninku (8 týdnů)
|
hodnotí krátkodobou rychlost chůze
|
Předtrénink, střední trénink (4 týdny), po tréninku (8 týdnů)
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: Předtrénink, střední trénink (4 týdny), po tréninku (8 týdnů)
|
Hodnotí vzdálenost ušlou přes 6 minut
|
Předtrénink, střední trénink (4 týdny), po tréninku (8 týdnů)
|
|
Modifikovaný klinický test organizace a rovnováhy smyslů (mCTSlB) – oči zavřené
Časové okno: Předtrénink, střední trénink, po tréninku
|
Klinický test senzorické interakce a rovnováhy (CTSIB): hodnotí rovnováhu za různých podmínek, včetně zablokovaného vidění a povrchových výzev. Výkon pacienta je načasován na 30 sekund. Test je ukončen, když paže nebo nohy subjektu změní polohu. Pokud pacient není schopen udržet pozici po dobu 30 sekund, jsou mu poskytnuty 2 další pokusy. Skóre 3 pokusů jsou průměrné |
Předtrénink, střední trénink, po tréninku
|
|
Modifikovaný klinický test organizace a rovnováhy smyslů (mCTSlB) – oči otevřené
Časové okno: Předtrénink, střední trénink (4 týdny), po tréninku (8 týdnů)
|
mCTSIB poskytuje lékaři prostředky ke kvantifikaci posturální kontroly za různých senzorických podmínek. Výkon pacienta je načasován na 30 sekund. Test je ukončen, když paže nebo nohy subjektu změní polohu. Pokud pacient není schopen udržet pozici po dobu 30 sekund, jsou mu poskytnuty 2 další pokusy. Skóre 3 pokusů jsou průměrné |
Předtrénink, střední trénink (4 týdny), po tréninku (8 týdnů)
|
|
Škála důvěry rovnováhy činností (ABC)
Časové okno: Předtrénink, střední trénink, po tréninku
|
Subjektivní míra důvěry při provádění různých ambulantních činností bez pádu nebo pocitu nestability. 16-položkové self-report měření, ve kterém pacienti hodnotí svou rovnováhu sebedůvěry pro provádění činností. Tento stonek se používá k uvedení do každé zvažované aktivity: „Jak jste si jisti, že neztratíte rovnováhu nebo nebudete nestabilní, když...“ Položky jsou hodnoceny na stupnici hodnocení, která se pohybuje od 0 do 100 Skóre nula představuje ne spolehlivost, skóre 100 představuje úplnou důvěru Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre položek a následným dělením celkovým počtem položek |
Předtrénink, střední trénink, po tréninku
|
|
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: Předtrénink, střední trénink, po tréninku
|
25-položkový seznam sebehodnocení navržený k vyhodnocení sebepociťovaných handicapových účinků způsobených závratěmi. Účastníci vyplňují dotazník pouze v případě, že uvádějí závratě. Self-report dotazník Kvantifikuje dopad závratí na každodenní život měřením sebepociťovaného handicapu Tři domény: funkční (9 otázek, 36 bodů), emocionální (9 otázek, 36 bodů) a fyzická (7 otázek, 28 bodů) Maximální skóre od 100 (28 bodů za fyzickou, 36 bodů za emocionální a 36 bodů za funkční) až Minimální skóre 0. Čím vyšší skóre, tím větší je vnímaný handicap způsobený závratí Skóre položek se sečtou Odpovědi jsou hodnoceny známkou 0 (ne), 2 (někdy) a 4 (ano) |
Předtrénink, střední trénink, po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUSTU58913
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy