- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01672658
Traditionell balans vs vibrotaktil återkopplingsträning för vestibulär rehabilitering
Standard vestibulär rehabiliteringsträning (VRT) vs. Sensory Kinetics Balance System (SKBS) + VRT om balans och funktionella resultat i populationen med mild traumatisk hjärnskada (mTBI).
Målet med denna kliniska forskningsstudie vid RIC är att fastställa värdet och nyttan av SK:s multimodala balansträningssystem genom oberoende kliniska utvärderingar. Den funktionella nyttan av SK Balance-systemet kommer att mätas genom eventuella förbättringar av balans och funktionsbedömningar.
Denna studie finansieras i första hand genom Engineering Acoustics som ett underkontrakt för en fas II småföretagsinnovationsforskning av försvarsdepartementet.
3) Hypoteser och forskningsmål och syfte:
De specifika forskningsfrågorna som ska behandlas är:
- Hur jämför en 8-veckors SKBS+VRT-träningsintervention med en 8-veckors standard VRT-intervention på balans och funktionella gångmått hos deltagare med mild traumatisk hjärnskada (mTBI).
- Hur jämför SKBS mätverktyg med vanliga kliniska bedömningar av gång och balans hos patienter med mTBI Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att jämföra värdet och nyttan av SK:s multimodala balansträningssystem i kombination med traditionell vestibulär rehabilitering kontra traditionell vestibulär rehabilitering enbart genom oberoende kliniska utvärderingar. Den funktionella fördelen med SK Balance-systemet kommer att mätas genom eventuella förbättringar i kliniska mätningar av balans, funktionell rörlighet och gångbedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada (TBI) uppstår när fysiskt trauma orsakar tillfällig eller permanent neurologisk skada. I vissa fall kan symtomen fortsätta över tid och bidra till funktionsnedsättning. Yrsel och svindel är förknippade med nästan alla rapporterade studier av mild traumatisk hjärnskada (mTBI) och är en signifikant och funktionellt begränsande komponent av det övergripande handikappet.
TBI är en av de många risker som militär personal står inför i stridsaktiviteter. I en undersökning av RAND Corporation bland tjänstemän som hade utplacerats till Irak eller Afghanistan, rapporterade 19% trolig TBI. Yrsel och svindel är associerade med nästan alla rapporterade studier av mTBI och är en betydande och försvagande del av det övergripande handikappet. mTBI orsakas för närvarande av både spräng- och slagskador som resulterar i varierande funktionsnedsättningar. Uppenbara symtom kan inkludera problem med balans och rumslig desorientering (vertigo) relaterade till vestibulär dysfunktion, synstörningar, ödem i innerörat och/eller andra brister i sensorisk integration.
Behandling av just denna befolkningsgrupp har flera utmaningar som inkluderar: 1) svårigheter med tidig och specifik skadebedömning 2) fastställande av lämpliga återgångsåtgärder 3) val av effektiva individualiserade balansrehabiliterings- och behandlingsverktyg 4) Långvarig rehabilitering och osäkra mätbara slutpunkter. Gruppen är också mycket varierande i karaktären och omfattningen av balansstörningar och kognitiva och/eller relaterade psykologiska störningar. Det verkar som om nästan alla patienter med mTBI visar en viss mottaglighet för vestibulära eller vestibulära/okulära störningar.
Efter bedömning av ojämvikt är rehabilitering ofta en kurs av avhjälpande fysioterapi (PT). För att påverka förändringar i rörlighet genom vanlig sjukgymnastik, "vänjas" sensoriska och motoriska system genom träning, med hopp om att rehabilitera systemet och "kompensera" genom att instruera patienten att ändra färdigheter som är förknippade med en uppgift. Kompensation (utan omedelbar sensorisk återkoppling) är problematisk och utsatt för tolkning och misstag av patienten (och vårdgivaren), eftersom den kanske inte tar itu med de underliggande problemen och kanske inte har långsiktiga terapeutiska fördelar. Det finns också en mycket begränsad pool av PTs som är specialiserade på behandling av neurologiska problem till följd av hjärnskador. Individuella behandlingsprogram för vestibulär rehabilitering utformas av dessa specialistläkare som också övervakar och deltar i varje patients tillfrisknande. Detta tillvägagångssätt är arbetsintensivt, tidskrävande (upp till 14 veckors behandling behövs ofta) och vissa patienter återhämtar sig inte helt.
Det övergripande målet med denna forskningsinsats är att använda nya kombinationer av multimodal sensorisk guidad feedback (särskilt taktil) och traditionell vestibulär rehabilitering för att omskola militär personal som lider av balansstörningar som ett resultat av mTBI. Utredarnas terapeutiska mål är att testa tecknologi som kommer att återföra patienten, på kortast tid, till en nivå av balansprestanda som överensstämmer med återgång till samhället och/eller militärtjänstgöring.
Känslan är naturligt kopplad till den neuromotoriska kanalen, både vid reflex- och högre kognitiva regioner, vilket gör den unikt knuten till orientering och lokalisering. Vibrotaktila arrayer är därför intuitiva och är en effektiv sensorisk återkopplingsväg.
Ny forskning har också visat att taktil signalering ger betydligt snabbare och mer exakt prestanda än jämförbara rumsliga auditiva signaler. Ytterligare forskning har visat att detta fynd är relativt stabilt över en mängd olika kroppsriktningar, även när rumslig översättning krävs och under fysiologisk stress.
Under en fas I SBIR och pågående fas II-satsning har Engineering Acoustics Inc. utvecklat balanssystemet Sensory Kinetics (SK). I SK-systemet rör sig patienterna på en kraftplattform (se figur 1) medan rörelse- och hållningsdata tolkas av avancerad mjukvara och mappas till en bärbar vibrotaktilt bältesuppsättning och visuell display. Vibrotaktilt cueing ger kontinuerlig och omedelbar feedback till patienten som kompletterar deras ställnings- och rörlighetsbeslut. Utredarna tror att vibrotaktil återkoppling avsevärt kan öka rumslig medvetenhet och följaktligen rörlighet. Vidare ger hjärnans förmåga att omorganisera och lära om funktionella rörelseaktiviteter en spännande potentiell väg för att bibehålla inlärda funktionella mobilitetsstrategier. Vibrotaktilt cueing involverar kortvariga skurar av mekanisk vibration från ställdon, eller aktorer, som är monterade i en bälte slitet bälte. Personens position mäts och beräknas med hjälp av en kraftplattasensor och kamerasensorer. Det datoriserade systemet används sedan som en del av fysioterapins balansträning för att förbättra patientens balans och eventuellt minska risken att falla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig traumatisk hjärnskada
- Vuxna 18 år-75 år
- Vestibulär och/eller balansbrist efter mild/måttlig TBI och bekräftad av sjukvårdspersonal
- Patienter som rapporterar huvudskada från exponering för en blast-/hjärnskakning med ett eller flera av följande symtom: yrsel, yrsel, huvudvärk, migrän, oscillopsi, rörelseinducerad yrsel.
- Kan sitta utan hjälp i två minuter
- Kunna stå självständigt med eller utan käpp, eller med högst måttlig hjälp av sjukgymnast/forskare.
Exklusions kriterier:
- Flera trauman
- Allvarlig hjärnskada enligt definitionen ovan
- Pacemakers
- Vikt mer än 250 lbs
- Mini Mental Status Exam poäng på mindre än 24 och/eller kognitiv logg poäng på mindre än 25
- En diagnos av:
- Perifer neuropati
- Allvarliga neuromuskulära sjukdomar
- Svår kardiovaskulär sjukdom
- Associerad högnivå stroke eller ryggmärgsskada
- Amputerade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sensory Kinectics Balance System
Ämnen kommer att randomiseras i en av två grupper.
Gruppen som ska få träning på SKBS-apparaten tillsammans med traditionell vestibulär- och balansträning.
|
Försökspersonerna kommer att delta i balans/gång/funktionsträning två gånger i veckan under 8 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell vestibulär rehabilitering
Traditionell vestibulär rehabilitering kommer att inkludera VOT-övningar som kommer att arbeta för att öka systemets förstärkning såväl som promenader, balansomträning och funktionell rörlighet.
|
Försökspersonerna kommer att utföra traditionell vestibulär/balansrehabilitering som kommer att innefatta gångträning, balansomträning, vestibulär omträning och funktionell rörlighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Förträning, Mittpunktsbedömning (4 veckor), Efterträning (8 veckor)
|
BBS är ett objektivt mått med 14 punkter utformat för att bedöma statisk balans och fallrisk i vuxna populationer och är ett väl accepterat mått i strokelitteraturen.
De funktionella aktiviteterna som bedöms inkluderar sittande och stående balans vid förflyttningar, förändrad stödbas, räckvidd, vändning, öppna och slutna ögon.
Varje föremål får från 0 till 4 poäng.
Maxpoängen är 56 poäng.
En poäng från 0 till 20 representerar balansförsämring, 21 till 40 representerar acceptabel balans och 41-56 representerar bra balans.
|
Förträning, Mittpunktsbedömning (4 veckor), Efterträning (8 veckor)
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: Förträning, bedömning mitt i träningen (4 veckor), Efterträning (8 veckor)
|
Bedömer postural stabilitet under gånguppgifter. Detta test är en modifiering av Dynamic Gait Index (DGI) som utvecklats för att förbättra tillförlitligheten och minska takeffekten. Test med 10 föremål som omfattar 7 av de 8 föremålen från det ursprungliga DGI. Eliminerat 1 föremål från det ursprungliga DGI, ambulation runt hinder Lade till 3 nya föremål till den ursprungliga DGI, inklusive gång med smal stödbas, ambulerande bakåt och gång med slutna ögon lades till Varje objekt poängsätts på en ordinalskala från 0 - 3, med 0 = allvarlig funktionsnedsättning
|
Förträning, bedömning mitt i träningen (4 veckor), Efterträning (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 meters gångtest
Tidsram: Förträning, mittträning (4 veckor), efterträning (8 veckor)
|
bedömer gånghastighet av kort varaktighet
|
Förträning, mittträning (4 veckor), efterträning (8 veckor)
|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Förträning, mittträning (4 veckor), efterträning (8 veckor)
|
Bedömer avståndet gick över 6 minuter
|
Förträning, mittträning (4 veckor), efterträning (8 veckor)
|
|
Modifierat kliniskt test av sensorisk organisation och balans (mCTSlB) - Slutna ögon
Tidsram: Förträning, mellanträning, efterträning
|
Clinical Test of Sensory Interaction and Balance (CTSIB): bedömer balans under en mängd olika förhållanden, inklusive synblockerad och ytproblem. Patientens prestanda är tidsinställd i 30 sekunder. Testet avslutas när en försökspersons armar eller fötter ändrar position. Om en patient inte kan bibehålla sin position i 30 sekunder får de ytterligare två försök. Poängen för de 3 försöken är medelvärden |
Förträning, mellanträning, efterträning
|
|
Modifierat kliniskt test av sensorisk organisation och balans (mCTSlB) - Ögonen öppna
Tidsram: Förträning, mittträning (4 veckor), efterträning (8 veckor)
|
mCTSIB ger läkaren ett sätt att kvantifiera postural kontroll under olika sensoriska förhållanden. Patientens prestanda är tidsinställd i 30 sekunder. Testet avslutas när en försökspersons armar eller fötter ändrar position. Om en patient inte kan bibehålla sin position i 30 sekunder får de ytterligare två försök. Poängen för de 3 försöken är medelvärden |
Förträning, mittträning (4 veckor), efterträning (8 veckor)
|
|
Activities Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: Förträning, mellanträning, efterträning
|
Subjektivt mått på förtroende för att utföra olika ambulerande aktiviteter utan att falla eller uppleva en känsla av ostadighet. 16-post självrapporteringsmått där patienter bedömer sitt balansförtroende för att utföra aktiviteter. Denna stam används för att leda in i varje aktivitet som beaktas: "Hur säker är du på att du inte kommer att tappa balansen eller bli ostadig när du..." Objekt klassificeras på en betygsskala som sträcker sig från 0 - 100 Poängen noll representerar nej förtroende, en poäng på 100 representerar fullständigt förtroende. Totalpoängen beräknas genom att lägga till poäng och sedan dividera med det totala antalet föremål |
Förträning, mellanträning, efterträning
|
|
Inventering av yrselhandikapp
Tidsram: Förträning, mellanträning, efterträning
|
En självutvärderingsinventering med 25 artiklar utformad för att utvärdera de självupplevda handikappeffekterna av yrsel. Deltagarna fyller i frågeformuläret endast om de rapporterar yrsel. Frågeformulär för självrapport Kvantifierar yrselns inverkan på det dagliga livet genom att mäta självupplevt handikapp Tre domäner: funktionell (9 frågor, 36 poäng), känslomässig (9 frågor, 36 poäng) och fysisk (7 frågor, 28 poäng) Maxpoäng av 100 (28 poäng för fysiskt, 36 poäng för emotionellt och 36 poäng för funktionellt) till Minsta poäng på 0. Ju högre poäng, desto större upplevs handikapp på grund av yrsel Punktpoäng summeras Svaren betygsätts 0 (nej), 2 (ibland) och 4 (ja) |
Förträning, mellanträning, efterträning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUSTU58913
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .