전정 재활을 위한 전통적인 균형 대 진동촉각 피드백 훈련
경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 인구의 균형 및 기능적 결과에 대한 표준 전정 재활 훈련(VRT) 대 감각 역학 균형 시스템(SKBS) + VRT.
RIC에서 실시하는 이 임상 연구의 목표는 독립적인 임상 평가를 통해 SK 복합 균형 훈련 시스템의 가치와 이점을 결정하는 것입니다. SK Balance 시스템의 기능적 이점은 균형 및 기능 평가의 개선으로 측정됩니다.
이 연구는 국방부의 2단계 소기업 혁신 연구를 위한 하도급 계약으로 Engineering Acoustics를 통해 주로 자금 지원을 받았습니다.
3) 가설 및 연구 목적 및 목적:
다루어야 할 구체적인 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 참가자의 균형 및 기능적 보행 측정에 대한 8주 SKBS+VRT 훈련 개입과 8주 표준 VRT 개입을 어떻게 비교합니까?
- SKBS 측정 도구는 mTBI 환자의 보행 및 균형에 대한 표준 임상 평가와 어떻게 비교합니까? 이 임상 연구의 목적은 전통적인 전정 재활과 전통적인 전정 재활 단독을 결합한 SK 다중 모드 균형 훈련 시스템의 가치와 이점을 비교하는 것입니다. 독립적인 임상 평가를 통해 SK Balance 시스템의 기능적 이점은 균형, 기능적 이동성 및 보행 평가의 임상 측정 개선으로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌손상(TBI)은 물리적 외상이 일시적 또는 영구적인 신경학적 손상을 일으킬 때 발생합니다. 어떤 경우에는 증상이 시간이 지남에 따라 계속되어 장애에 기여할 수 있습니다. 어지러움과 현기증은 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)에 대해 보고된 거의 모든 연구와 관련이 있으며 전체 장애의 중요하고 기능적으로 제한적인 구성 요소입니다.
TBI는 전투 활동에서 군인이 직면하는 많은 위험 중 하나입니다. RAND Corporation이 이라크나 아프가니스탄에 배치된 군인을 대상으로 실시한 조사에서 19%가 TBI일 가능성이 있다고 보고했습니다. 현기증과 현기증은 mTBI에 대해 보고된 거의 모든 연구와 관련이 있으며 전체 장애의 중요하고 쇠약하게 만드는 요소입니다. mTBI는 현재 폭발 및 충격 부상으로 인해 다양한 장애가 발생합니다. 명백한 증상에는 전정 기능 장애, 시력 장애, 내이 부종 및/또는 기타 감각 통합 결함과 관련된 균형 및 공간 방향 감각 상실 문제(현기증)가 포함될 수 있습니다.
이 특정 인구 그룹의 치료에는 다음과 같은 몇 가지 문제가 있습니다. 1) 조기 및 특정 부상 평가의 어려움 2) 적절한 업무 복귀 조치 결정 3) 효과적인 개별 균형 재활 및 치료 도구 선택 4) 장기간의 재활 불확실한 측정 가능한 종점. 그룹은 또한 균형 결손 및 인지 및/또는 관련 심리적 장애의 성격과 정도에 따라 매우 다양합니다. mTBI를 가진 거의 모든 피험자는 전정 또는 전정/안구 장애에 대해 약간의 감수성을 보이는 것으로 보입니다.
불균형 평가 후 재활은 종종 치료적 물리 치료(PT) 과정입니다. 표준 물리 치료로 이동성 변화에 영향을 미치기 위해 감각 및 운동 시스템은 운동을 통해 "습관화"되며 시스템을 재활시키고 환자에게 작업과 관련된 기술 세트를 변경하도록 지시함으로써 "보상"합니다. 보상(즉각적인 감각 피드백 없이)은 근본적인 문제를 해결하지 못할 수 있고 장기적인 치료 이점이 없을 수 있기 때문에 문제가 있으며 환자(및 간병인) 해석 및 오류가 발생하기 쉽습니다. 또한 뇌 손상으로 인한 신경학적 문제의 치료를 전문으로 하는 PT 풀이 매우 제한적입니다. 개별 전정 재활 치료 프로그램은 각 환자의 회복을 모니터링하고 참여하는 이러한 전문 PT에 의해 설계됩니다. 이 접근법은 노동 집약적이고 시간이 많이 걸리며(종종 최대 14주의 치료가 필요함) 일부 환자는 완전히 회복되지 않습니다.
이 연구 노력의 전반적인 목적은 mTBI의 결과로 균형 장애를 겪고 있는 군인을 재훈련하기 위해 다중 모드 감각 유도 피드백(특히 촉각)과 전통적인 전정 재활의 새로운 조합을 사용하는 것입니다. 연구자의 치료 목표는 최단 시간 내에 환자를 지역 사회 및/또는 군 복무로 복귀하는 것과 일치하는 균형 성능 수준으로 복귀시키는 기술을 테스트하는 것입니다.
촉각은 본질적으로 반사 및 더 높은 인지 영역 모두에서 신경 운동 채널과 연결되어 있어 방향 및 국소화와 고유하게 연결됩니다. 따라서 진동촉각 배열은 직관적이며 효과적인 감각 피드백 경로입니다.
최근 연구는 또한 촉각 신호가 비교 가능한 공간 청각 신호보다 훨씬 빠르고 정확한 성능을 제공한다는 것을 보여주었습니다. 추가 연구에 따르면 이 발견은 공간 변환이 필요하고 생리적 스트레스를 받는 경우에도 다양한 신체 방향에서 상대적으로 안정적입니다.
1단계 SBIR과 현재 2단계 노력을 통해 Engineering Acoustics Inc.는 SK(Sensory Kinetics) 밸런스 시스템을 개발했습니다. SK 시스템에서 환자는 힘 플랫폼(그림 1 참조)에서 움직이고 이동 및 자세 데이터는 웨어러블 진동 촉각 벨트 어레이 및 시각적 디스플레이에 매핑된 고급 소프트웨어로 해석됩니다. Vibrotactile cueing은 자세 및 이동성 결정을 칭찬하는 환자에게 지속적이고 즉각적인 피드백을 제공합니다. 연구자들은 진동촉각 피드백이 공간 인식과 결과적으로 이동성을 크게 증가시킬 수 있다고 믿습니다. 또한 기능적 움직임 활동을 재구성하고 재학습하는 뇌의 능력은 학습된 기능적 이동성 전략을 유지하기 위한 흥미로운 잠재적 경로를 제공합니다. 몸통 착용 벨트. 포스 플레이트 센서와 카메라 센서를 사용하여 사람의 위치를 측정하고 계산합니다. 컴퓨터화된 시스템은 물리 치료 균형 훈련의 일부로 사용되어 환자의 균형을 개선하고 잠재적으로 낙상의 위험을 줄입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경도에서 중등도의 외상성 뇌손상
- 만 18세~75세 성인
- 경증/중등도 TBI 후 전정 및/또는 균형 결손 및 의료 전문가에 의해 확인됨
- 다음 증상 중 하나 이상과 함께 폭발/뇌진탕 노출로 인한 두부 손상을 보고한 피험자: 현기증, 현기증, 두통, 편두통, 진동, 움직임으로 인한 현기증.
- 2분 동안 도움 없이 앉아 있을 수 있음
- 지팡이를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 설 수 있거나 물리 치료사/연구원의 적절한 도움 없이도 설 수 있습니다.
제외 기준:
- 다중 외상
- 위에 정의된 중증 뇌손상
- 맥박 조정기
- 250파운드 이상의 무게
- 24 미만의 최소 정신 상태 시험 점수 및/또는 25 미만의 인지 로그 점수
- 진단:
- 말초 신경증
- 심한 신경근 질환
- 심한 심혈관 질환
- 관련 높은 수준의 뇌졸중 또는 척수 손상
- 수족 절단 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 감각 역학 균형 시스템
피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
전통적인 전정 및 균형 훈련과 함께 SKBS 장치에 대한 훈련을 받을 그룹.
|
피험자는 8주 동안 주 2회 균형/보행/기능적 이동성 훈련에 참여하게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 전통적인 전정 재활
전통적인 전정 재활에는 보행, 균형 재훈련 및 기능적 이동성뿐만 아니라 시스템의 이득을 증가시키는 VOT 운동이 포함됩니다.
|
피험자는 보행 훈련, 균형 재훈련, 전정 재훈련 및 기능적 이동성을 포함하는 전통적인 전정/균형 재활을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
버그 밸런스 척도
기간: 사전 교육, 중간점 평가(4주), 사후 교육(8주)
|
BBS는 성인 인구의 정적 균형 및 낙상 위험을 평가하기 위해 고안된 14개 항목의 객관적인 측정이며 뇌졸중 문헌에서 잘 받아들여지는 측정입니다.
평가되는 기능적 활동에는 이동 중 앉고 서 있는 균형, 지지 기반 변경, 손 뻗기, 돌리기, 눈 뜨고 감기 등이 포함됩니다.
각 항목은 0점에서 4점까지 점수가 매겨집니다.
최대 점수는 56점입니다.
0~20점은 균형 장애, 21~40점은 허용 가능한 균형, 41~56점은 좋은 균형을 나타냅니다.
|
사전 교육, 중간점 평가(4주), 사후 교육(8주)
|
|
기능적 보행 평가(FGA)
기간: 사전 교육, 중간 교육 평가(4주), 사후 교육(8주)
|
보행 작업 중 자세 안정성을 평가합니다. 이 테스트는 신뢰성을 향상시키고 실링 효과를 줄이기 위해 개발된 동적 보행 지수(DGI)의 변형입니다. 기존 DGI 8개 항목 중 7개 항목으로 구성된 10개 항목 테스트 기존 DGI에서 1개 항목 제거, 장애물 주변 보행 추가 기존 DGI에 좁은 지지대, 뒤로 걷기, 눈 감고 보행 등 3개 항목 추가 추가됨 각 항목은 0 - 3의 순서 척도(0 = 심각한 장애)로 점수 매겨짐
|
사전 교육, 중간 교육 평가(4주), 사후 교육(8주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10미터 걷기 테스트
기간: 사전 교육, 중간 교육(4주), 사후 교육(8주)
|
짧은 기간의 보행 속도를 평가합니다.
|
사전 교육, 중간 교육(4주), 사후 교육(8주)
|
|
6분 걷기 테스트
기간: 사전 교육, 중간 교육(4주), 사후 교육(8주)
|
6분 이상 걸은 거리 평가
|
사전 교육, 중간 교육(4주), 사후 교육(8주)
|
|
감각 조직 및 균형의 수정된 임상 시험(mCTS1B) - 눈 감음
기간: 사전 교육, 중간 교육, 사후 교육
|
CTSIB(Clinical Test of Sensory Interaction and Balance): 시력 차단 및 표면 문제를 포함한 다양한 조건에서 균형을 평가합니다. 환자 수행 시간은 30초입니다. 피험자의 팔이나 발이 위치를 바꾸면 테스트가 종료됩니다. 환자가 30초 동안 자세를 유지할 수 없는 경우 2번의 추가 시도가 제공됩니다. 3번 시도의 점수는 평균입니다. |
사전 교육, 중간 교육, 사후 교육
|
|
감각 조직 및 균형의 수정된 임상 테스트(mCTSlB) - Eyes Open
기간: 사전 교육, 중간 교육(4주), 사후 교육(8주)
|
mCTSIB는 임상의에게 다양한 감각 조건에서 자세 제어를 정량화하는 수단을 제공합니다. 환자 수행 시간은 30초입니다. 피험자의 팔이나 발이 위치를 바꾸면 테스트가 종료됩니다. 환자가 30초 동안 자세를 유지할 수 없는 경우 2번의 추가 시도가 제공됩니다. 3번 시도의 점수는 평균입니다. |
사전 교육, 중간 교육(4주), 사후 교육(8주)
|
|
활동 균형 자신감 척도(ABC)
기간: 사전 교육, 중간 교육, 사후 교육
|
넘어지거나 불안정한 느낌 없이 다양한 보행 활동을 수행하는 데 대한 주관적인 자신감. 환자가 활동 수행에 대한 균형 자신감을 평가하는 16개 항목 자가 보고 측정. 이 어간은 고려되는 각 활동으로 이어지는 데 사용됩니다. "다음과 같은 경우 균형을 잃거나 불안정해지지 않을 것이라고 얼마나 확신하십니까?" 신뢰도, 점수 100은 완전한 신뢰도를 나타냅니다. 전체 점수는 항목 점수를 더한 다음 총 항목 수로 나누어 계산합니다. |
사전 교육, 중간 교육, 사후 교육
|
|
현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 사전 교육, 중간 교육, 사후 교육
|
어지러움으로 인해 스스로 인식하는 핸디캡 효과를 평가하기 위해 고안된 25개 항목의 자가 평가 목록입니다. 참가자는 현기증을 보고하는 경우에만 설문지를 작성합니다. 자기보고형 문항 스스로 인지하는 핸디캡을 측정하여 현기증이 일상생활에 미치는 영향 정량화 3개 영역: 기능적(9문항, 36점), 정서적(9문항, 36점), 신체적(7문항, 28점) 최대점수 100점 만점(신체 28점, 감성 36점, 기능 36점)에서 최소 0점. 점수가 높을수록 현기증으로 인한 핸디캡이 크다는 것을 의미함. (때때로) 및 4(예) |
사전 교육, 중간 교육, 사후 교육
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .