- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01672658
Équilibre traditionnel vs entraînement par rétroaction vibrotactile pour la rééducation vestibulaire
Entraînement de réadaptation vestibulaire standard (VRT) par rapport au système d'équilibre sensoriel cinétique (SKBS) + VRT sur l'équilibre et les résultats fonctionnels dans la population de lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI).
L'objectif de cette étude de recherche clinique au RIC est de déterminer la valeur et les avantages du système d'entraînement à l'équilibre multimodal SK par le biais d'évaluations cliniques indépendantes. L'avantage fonctionnel du système SK Balance sera mesuré par toute amélioration de l'équilibre et des évaluations fonctionnelles.
Cette étude est principalement financée par Engineering Acoustics en tant que sous-contrat pour une phase II de recherche sur l'innovation des petites entreprises par le ministère de la Défense.
3) Hypothèses et objectifs et but de la recherche :
Les questions de recherche spécifiques à traiter sont les suivantes :
- Comment une intervention de formation SKBS + VRT de 8 semaines se compare-t-elle à une intervention VRT standard de 8 semaines sur l'équilibre et les mesures de la marche fonctionnelle chez les participants à un traumatisme crânien léger (TBIm).
- Comment les outils de mesure SKBS se comparent-ils aux évaluations cliniques standard de la marche et de l'équilibre chez les patients TCC Le but de cette étude de recherche clinique est de comparer la valeur et les avantages du système d'entraînement à l'équilibre multimodal SK en combinaison avec la rééducation vestibulaire traditionnelle par rapport à la rééducation vestibulaire traditionnelle seule par des évaluations cliniques indépendantes. Le bénéfice fonctionnel du système SK Balance sera mesuré par toute amélioration des mesures cliniques de l'équilibre, de la mobilité fonctionnelle et de l'évaluation de la marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme crânien (TCC) survient lorsqu'un traumatisme physique cause des dommages neurologiques temporaires ou permanents. Dans certains cas, les symptômes peuvent persister dans le temps et contribuer à l'invalidité. Les étourdissements et les vertiges sont associés à presque toutes les études rapportées sur les traumatismes crâniens légers (TCCL) et constituent une composante importante et fonctionnellement limitante de l'incapacité globale.
Le TBI est l'un des nombreux risques auxquels est confronté le personnel militaire dans les activités de combat. Dans une enquête de la RAND Corporation auprès des militaires qui avaient été déployés en Irak ou en Afghanistan, 19% ont signalé un TBI probable. Les étourdissements et les vertiges sont associés à presque toutes les études rapportées sur le TCLm et sont une composante importante et débilitante de l'invalidité globale. Les traumatismes crâniens sont actuellement causés à la fois par des blessures par explosion et par impact entraînant des incapacités variables. Les symptômes manifestes peuvent inclure des problèmes d'équilibre et de désorientation spatiale (vertiges) liés à un dysfonctionnement vestibulaire, des troubles de la vision, un œdème de l'oreille interne et/ou d'autres déficits d'intégration sensorielle.
Le traitement de ce groupe de population particulier comporte plusieurs défis, notamment : 1) difficulté d'évaluation précoce et spécifique des blessures 2) détermination des mesures de retour au travail appropriées 3) sélection d'outils efficaces et individualisés de réadaptation et de traitement de l'équilibre 4) Durée prolongée de la réadaptation et des paramètres mesurables incertains. Le groupe est également très variable dans la nature et l'étendue des déficits d'équilibre et des troubles cognitifs et/ou psychologiques connexes. Il semble que presque tous les sujets atteints de TCLm présentent une certaine susceptibilité aux troubles vestibulaires ou vestibulaires/oculaires.
Après évaluation du déséquilibre, la rééducation est souvent un cours de kinésithérapie (PT) corrective. Pour affecter le changement de mobilité par la thérapie physique standard, les systèmes sensoriels et moteurs sont «habitués» par l'exercice, dans l'espoir de réhabiliter le système et de «compenser» en demandant au patient de modifier les ensembles de compétences associés à une tâche. La compensation (sans rétroaction sensorielle immédiate) est problématique et sujette à l'interprétation et à l'erreur du patient (et du soignant), car elle peut ne pas résoudre les problèmes sous-jacents et peut ne pas avoir d'avantages thérapeutiques à long terme. Il existe également un bassin très limité de physiothérapeutes spécialisés dans le traitement des problèmes neurologiques résultant de lésions cérébrales. Des programmes de traitement de réadaptation vestibulaire individuels sont conçus par ces physiothérapeutes spécialisés qui surveillent et participent également au rétablissement de chaque patient. Cette approche demande beaucoup de travail et de temps (jusqu'à 14 semaines de traitement sont souvent nécessaires) et certains patients ne se rétablissent pas complètement .
L'objectif global de cet effort de recherche est d'utiliser de nouvelles combinaisons de rétroaction guidée sensorielle multimodale (en particulier tactile) et de rééducation vestibulaire traditionnelle pour recycler le personnel militaire souffrant de troubles de l'équilibre à la suite d'un TCCm. L'objectif thérapeutique des chercheurs est de tester une technologie qui ramènera le patient, dans les plus brefs délais, à un niveau de performance d'équilibre compatible avec le retour dans la communauté et/ou le service militaire.
Le sens du toucher est intrinsèquement lié au canal neuromoteur, à la fois dans les régions réflexes et cognitives supérieures, ce qui le rend uniquement lié à l'orientation et à la localisation. Les réseaux vibrotactiles sont donc intuitifs et constituent une voie de rétroaction sensorielle efficace.
Des recherches récentes ont également démontré que les repères tactiles donnent des performances nettement plus rapides et plus précises que les repères auditifs spatiaux comparables. D'autres recherches ont démontré que cette découverte est relativement stable dans une variété d'orientations corporelles, même lorsqu'une translation spatiale est requise et sous un stress physiologique.
Au cours d'un SBIR de phase I et d'un effort actuel de phase II, Engineering Acoustics Inc. a développé le système d'équilibre Sensory Kinetics (SK). Dans le système SK, les patients se déplacent sur une plate-forme de force (voir Figure 1) tandis que les données de mouvement et de posture sont interprétées par un logiciel avancé et mappées sur un réseau de ceinture vibrotactile portable et un affichage visuel. Le repérage vibrotactile fournit au patient une rétroaction continue et instantanée qui complète ses décisions posturales et de mobilité. Les chercheurs pensent que la rétroaction vibrotactile peut augmenter considérablement la conscience spatiale et par conséquent la mobilité. De plus, la capacité du cerveau à réorganiser et à réapprendre les activités de mouvement fonctionnel fournit une voie potentielle intrigante pour la rétention des stratégies de mobilité fonctionnelle apprises. Le repérage vibrotactile implique des rafales de vibrations mécaniques de courte durée provenant d'actionneurs, ou de tactors, qui sont montés dans un ceinture portée sur le torse. La position de la personne est mesurée et calculée à l'aide d'un capteur de plaque de force et de capteurs de caméra. Le système informatisé est ensuite utilisé dans le cadre d'un entraînement à l'équilibre en physiothérapie pour améliorer l'équilibre du patient et potentiellement réduire son risque de chute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme crânien léger à modéré
- Adultes 18 ans-75 ans
- Déficit vestibulaire et/ou d'équilibre suite à un TCC léger/modéré et confirmé par un professionnel de la santé
- Sujets signalant une blessure à la tête suite à une exposition à une explosion/commotion cérébrale avec un ou plusieurs des symptômes suivants : étourdissements, vertiges, maux de tête, migraine, oscillopsie, vertiges induits par le mouvement.
- Capable de rester assis sans aide pendant deux minutes
- Capable de se tenir debout de manière autonome avec ou sans canne, ou avec une aide modérée du kinésithérapeute/chercheur.
Critère d'exclusion:
- Traumatismes multiples
- Lésion cérébrale grave telle que définie ci-dessus
- Stimulateurs cardiaques
- Poids supérieur à 250 lb
- Score au mini-examen de l'état mental inférieur à 24 et / ou score au journal cognitif inférieur à 25
- Un diagnostic de :
- Neuropathie périphérique
- Maladies neuromusculaires sévères
- Maladie cardiovasculaire sévère
- Accident vasculaire cérébral de haut niveau ou lésion de la moelle épinière associée
- Amputés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'équilibre sensoriel cinétique
Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes.
Le groupe qui recevra une formation sur l'appareil SKBS ainsi qu'une formation vestibulaire et d'équilibre traditionnelle.
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Les sujets participeront à un entraînement d'équilibre/marche/mobilité fonctionnelle deux fois par semaine pendant 8 semaines.
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Comparateur actif: Rééducation Vestibulaire Traditionnelle
La rééducation vestibulaire traditionnelle comprendra des exercices VOT qui travailleront à augmenter le gain du système ainsi que la marche, le réentraînement de l'équilibre et la mobilité fonctionnelle.
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Les sujets effectueront une rééducation vestibulaire/équilibre traditionnelle qui comprendra un entraînement à la marche, une rééducation de l'équilibre, une rééducation vestibulaire et une mobilité fonctionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balance de Berg
Délai: Pré-formation, évaluation à mi-parcours (4 semaines), post-formation (8 semaines)
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Le BBS est une mesure objective en 14 points conçue pour évaluer l'équilibre statique et le risque de chute chez les populations adultes et est une mesure bien acceptée dans la littérature sur les accidents vasculaires cérébraux.
Les activités fonctionnelles évaluées comprennent l'équilibre assis et debout pendant les transferts, la modification de la base d'appui, l'extension, la rotation, les yeux ouverts et fermés.
Chaque item est noté de 0 à 4 points.
Le score maximum est de 56 points.
Un score de 0 à 20 représente une altération de l'équilibre, 21 à 40 représente un équilibre acceptable et 41 à 56 représente un bon équilibre.
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Pré-formation, évaluation à mi-parcours (4 semaines), post-formation (8 semaines)
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Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: Pré-formation, Évaluation à mi-formation (4 semaines), Post-formation (8 semaines)
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Évalue la stabilité posturale pendant les tâches de marche. Ce test est une modification du Dynamic Gait Index (DGI) développé pour améliorer la fiabilité et diminuer l'effet plafond. Test de 10 items comprenant 7 des 8 items du DGI d'origine Élimination d'un item du DGI d'origine, la marche autour des obstacles Ajout de 3 nouveaux items au DGI d'origine, y compris la marche avec une base de support étroite, la marche arrière et la marche avec les yeux fermés ont été ajoutés Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 0 à 3, avec 0 = déficience grave
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Pré-formation, Évaluation à mi-formation (4 semaines), Post-formation (8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 10 mètres
Délai: Pré-formation, mi-formation (4 semaines), post-formation (8 semaines)
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évalue la vitesse de marche de courte durée
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Pré-formation, mi-formation (4 semaines), post-formation (8 semaines)
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Test de marche de six minutes
Délai: Pré-formation, mi-formation (4 semaines), post-formation (8 semaines)
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Évalue la distance parcourue en 6 minutes
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Pré-formation, mi-formation (4 semaines), post-formation (8 semaines)
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Test clinique modifié d'organisation et d'équilibre sensoriels (mCTSlB) - Yeux fermés
Délai: Pré-formation, mi-formation, post-formation
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Test clinique d'interaction sensorielle et d'équilibre (CTSIB) : évalue l'équilibre dans diverses conditions, y compris la vision bloquée et les problèmes de surface. La performance du patient est chronométrée pendant 30 secondes. Le test est terminé lorsque les bras ou les pieds d'un sujet changent de position. Si un patient est incapable de maintenir la position pendant 30 secondes, il dispose de 2 tentatives supplémentaires. Les scores des 3 essais sont des moyennes |
Pré-formation, mi-formation, post-formation
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Test clinique modifié d'organisation et d'équilibre sensoriels (mCTSlB) - Eyes Open
Délai: Pré-formation, mi-formation (4 semaines), post-formation (8 semaines)
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Le mCTSIB fournit au clinicien un moyen de quantifier le contrôle postural dans diverses conditions sensorielles. La performance du patient est chronométrée pendant 30 secondes. Le test est terminé lorsque les bras ou les pieds d'un sujet changent de position. Si un patient est incapable de maintenir la position pendant 30 secondes, il dispose de 2 tentatives supplémentaires. Les scores des 3 essais sont des moyennes |
Pré-formation, mi-formation (4 semaines), post-formation (8 semaines)
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Échelle de confiance de l'équilibre des activités (ABC)
Délai: Pré-formation, mi-formation, post-formation
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Mesure subjective de la confiance dans l'exécution de diverses activités ambulatoires sans chute ni sensation d'instabilité. Mesure d'auto-évaluation en 16 points dans laquelle les patients évaluent leur confiance en leur équilibre pour effectuer des activités. Cette tige est utilisée pour mener à chaque activité considérée : « A quel point êtes-vous sûr que vous ne perdrez pas l'équilibre ou ne deviendrez pas instable lorsque vous... » Les éléments sont notés sur une échelle de notation allant de 0 à 100. Un score de zéro représente aucun confiance, un score de 100 représente une confiance totale Le score global est calculé en additionnant les scores des items, puis en divisant par le nombre total d'items |
Pré-formation, mi-formation, post-formation
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Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: Pré-formation, mi-formation, post-formation
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Un inventaire d'auto-évaluation en 25 items visant à évaluer les effets handicapants auto-perçus imposés par les étourdissements. Les participants ne remplissent le questionnaire que s'ils signalent des étourdissements. Questionnaire d'auto-évaluation Quantifie l'impact des étourdissements sur la vie quotidienne en mesurant le handicap auto-évalué Trois domaines : fonctionnel (9 questions, 36 points), émotionnel (9 questions, 36 points) et physique (7 questions, 28 points) Score maximum de 100 (28 points pour le physique, 36 points pour l'émotionnel et 36 points pour le fonctionnel) au score minimum de 0. Plus le score est élevé, plus le handicap perçu dû aux étourdissements est important. Les scores des items sont additionnés Les réponses sont notées 0 (non), 2 (parfois) et 4 (oui) |
Pré-formation, mi-formation, post-formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUSTU58913
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