Traditionele balans versus vibrotactiele feedbacktraining voor vestibulaire revalidatie
Standaard vestibulaire revalidatietraining (VRT) vs. Sensory Kinetics Balance System (SKBS) + VRT op balans en functionele resultaten bij de populatie met licht traumatisch hersenletsel (mTBI).
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie bij RIC is om de waarde en het voordeel van het SK multimodale balanstrainingssysteem te bepalen door middel van onafhankelijke klinische evaluaties. Het functionele voordeel van het SK Balance-systeem wordt gemeten aan de hand van eventuele verbeteringen in balans en functionele beoordelingen.
Deze studie wordt voornamelijk gefinancierd via Engineering Acoustics als een subcontract voor een fase II Small Business Innovation Research door het ministerie van Defensie.
3) Hypothesen en onderzoeksdoelstellingen en doel:
De specifieke onderzoeksvragen die aan de orde komen zijn:
- Hoe verhoudt een 8-weekse SKBS+VRT-trainingsinterventie zich tot een 8-weekse standaard VRT-interventie op het gebied van evenwichts- en functionele gangmetingen bij licht traumatisch hersenletsel (mTBI)-deelnemers?
- Hoe verhouden SKBS-meetinstrumenten zich tot standaard klinische beoordelingen van gang en evenwicht bij mTBI-patiënten? Het doel van dit klinisch onderzoek is om de waarde en het voordeel van het SK multimodale balanstrainingssysteem in combinatie met traditionele vestibulaire revalidatie versus alleen traditionele vestibulaire revalidatie te vergelijken door onafhankelijke klinische evaluaties. Het functionele voordeel van het SK Balance-systeem zal worden gemeten aan de hand van eventuele verbeteringen in klinische metingen van evenwicht, functionele mobiliteit en gangbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) treedt op wanneer fysiek trauma tijdelijke of permanente neurologische schade veroorzaakt. In sommige gevallen kunnen de symptomen in de loop van de tijd aanhouden en bijdragen aan invaliditeit. Duizeligheid en duizeligheid worden geassocieerd met bijna alle gerapporteerde onderzoeken naar licht traumatisch hersenletsel (mTBI) en vormen een significant en functioneel beperkend onderdeel van de algehele handicap.
TBI is een van de vele risico's waarmee militair personeel wordt geconfronteerd bij gevechtsactiviteiten. In een onderzoek van RAND Corporation onder militairen die waren uitgezonden naar Irak of Afghanistan, rapporteerde 19% waarschijnlijk TBI. Duizeligheid en duizeligheid worden in verband gebracht met bijna alle gerapporteerde onderzoeken naar mTBI en vormen een significant en invaliderend onderdeel van de algehele handicap. mTBI wordt momenteel veroorzaakt door zowel explosie- als impactverwondingen die resulteren in variabele handicaps. Openlijke symptomen kunnen evenwichts- en ruimtelijke desoriëntatieproblemen (duizeligheid) zijn die verband houden met vestibulaire disfunctie, gezichtsstoornissen, oedeem in het binnenoor en/of andere sensorische integratiestoornissen.
De behandeling van deze specifieke bevolkingsgroep heeft verschillende uitdagingen, waaronder: 1) problemen met vroege en specifieke letselbeoordeling 2) het bepalen van passende maatregelen voor werkhervatting 3) selectie van effectieve geïndividualiseerde hulpmiddelen voor revalidatie en behandeling van het evenwicht 4) Langdurige duur van revalidatie en onzekere meetbare eindpunten. De groep is ook zeer variabel in de aard en omvang van evenwichtsstoornissen en cognitieve en/of gerelateerde psychische stoornissen. Het lijkt erop dat bijna alle proefpersonen met mTBI enige gevoeligheid vertonen voor vestibulaire of vestibulaire/oculaire stoornissen.
Na beoordeling van onevenwichtigheid is revalidatie vaak een kuur met oefenfysiotherapie (PT). Om verandering in mobiliteit te bewerkstelligen door middel van standaard fysiotherapie, worden sensorische en motorische systemen 'gewend' door oefening, in de hoop het systeem te rehabiliteren en te 'compenseren' door de patiënt te instrueren om de vaardigheden die bij een taak horen te veranderen. Compensatie (zonder onmiddellijke sensorische feedback) is problematisch en vatbaar voor interpretatie en fouten door de patiënt (en verzorger), omdat het de onderliggende problemen mogelijk niet aanpakt en mogelijk geen therapeutische voordelen op de lange termijn heeft. Er is ook een zeer beperkte pool van PT's die gespecialiseerd zijn in de behandeling van neurologische problemen als gevolg van hersenletsel. Individuele behandelprogramma's voor vestibulaire revalidatie worden ontworpen door deze gespecialiseerde PT's die ook het herstel van elke patiënt volgen en eraan deelnemen. Deze aanpak is arbeidsintensief, tijdrovend (vaak is tot 14 weken therapie nodig) en sommige patiënten herstellen niet volledig.
Het algemene doel van dit onderzoek is om nieuwe combinaties van multimodale sensorische geleide feedback (vooral tactiel) en traditionele vestibulaire revalidatie te gebruiken om militair personeel met evenwichtsstoornissen als gevolg van mTBI om te scholen. Het therapeutische doel van de onderzoeker is het testen van technologie die de patiënt, in de kortst mogelijke tijd, zal terugbrengen naar een niveau van evenwichtsprestaties dat consistent is met terugkeer naar de gemeenschap en/of militaire dienst.
De tastzin is intrinsiek verbonden met het neuromotorische kanaal, zowel in de reflex als in de hogere cognitieve gebieden, waardoor het uniek verbonden is met oriëntatie en lokalisatie. Vibrotactiele arrays zijn daarom intuïtief en vormen een effectief sensorisch feedbackpad.
Recent onderzoek heeft ook aangetoond dat tactiele cueing aanzienlijk snellere en nauwkeurigere prestaties oplevert dan vergelijkbare ruimtelijke auditieve cues. Verder onderzoek heeft aangetoond dat deze bevinding relatief stabiel is bij verschillende lichaamsoriëntaties, zelfs wanneer ruimtelijke vertaling vereist is en onder fysiologische stress.
Tijdens een Fase I SBIR en huidige Fase II inspanning heeft Engineering Acoustics Inc. het Sensory Kinetics (SK) Balance System ontwikkeld. In het SK-systeem bewegen patiënten op een krachtenplatform (zie figuur 1) terwijl bewegings- en houdingsgegevens worden geïnterpreteerd door geavanceerde software en worden toegewezen aan een draagbare vibrotactiele riemreeks en visuele weergave. Vibrotactiele cueing biedt continue en onmiddellijke feedback aan de patiënt die hun houdings- en mobiliteitsbeslissingen aanvult. De onderzoekers zijn van mening dat vibrotactiele feedback het ruimtelijk inzicht en daarmee de mobiliteit enorm kan vergroten. Verder biedt het vermogen van de hersenen om functionele bewegingsactiviteiten te reorganiseren en opnieuw te leren een intrigerend potentieel pad voor het vasthouden van aangeleerde functionele mobiliteitsstrategieën. torso gedragen riem. De positie van de persoon wordt gemeten en berekend met behulp van een krachtplaatsensor en camerasensoren. Het gecomputeriseerde systeem wordt vervolgens gebruikt als onderdeel van fysiotherapie-evenwichtstraining om het evenwicht van de patiënt te verbeteren en mogelijk het risico op vallen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Licht tot matig traumatisch hersenletsel
- Volwassenen van 18 jaar tot 75 jaar
- Vestibulair en/of evenwichtstekort na milde/matige TBI en bevestigd door zorgverlener
- Proefpersonen melden hoofdletsel door blootstelling aan een explosie/hersenschudding met een of meer van de volgende symptomen: duizeligheid, duizeligheid, hoofdpijn, migraine, oscillopsie, door beweging veroorzaakte duizeligheid.
- Twee minuten zelfstandig kunnen zitten
- Zelfstandig kunnen staan met of zonder stok, of met niet meer dan matige hulp van de fysiotherapeut/onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere trauma's
- Ernstig hersenletsel zoals hierboven gedefinieerd
- Pacemakers
- Gewicht groter dan 250 lbs
- Mini Mental Status Exam-score van minder dan 24 en/of Cognitive Log-score van minder dan 25
- Een diagnose van:
- Perifere neuropathie
- Ernstige neuromusculaire aandoeningen
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Geassocieerde beroerte of dwarslaesie op hoog niveau
- Geamputeerden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sensorisch kinectisch balanssysteem
Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen.
De groep die training op het SKBS-apparaat krijgt, samen met traditionele vestibulaire en balanstraining.
|
De proefpersonen zullen 8 weken lang twee keer per week deelnemen aan evenwichts-/gang-/functionele mobiliteitstraining.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele vestibulaire revalidatie
Traditionele vestibulaire revalidatie omvat VOT-oefeningen die zullen werken aan het vergroten van de winst van het systeem, evenals lopen, opnieuw trainen van het evenwicht en functionele mobiliteit.
|
De proefpersonen zullen traditionele vestibulaire/evenwichtsrevalidatie uitvoeren, waaronder looptraining, evenwichtshertraining, vestibulaire hertraining en functionele mobiliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Pre-training, Midpoint Assessment (4 weken), Post Training (8 weken)
|
De BBS is een objectieve maatstaf met 14 items die is ontworpen om de statische balans en het valrisico bij volwassen populaties te beoordelen en is een algemeen geaccepteerde maatstaf in de literatuur over beroertes.
De functionele activiteiten die worden beoordeeld zijn onder andere het evenwicht in zit en stand bij transfers, veranderd steunpunt, reiken, draaien, ogen openen en sluiten.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4 punten.
De maximale score is 56 punten.
Een score van 0 tot 20 staat voor een verminderde balans, 21 tot 40 staat voor een acceptabele balans en 41-56 staat voor een goede balans.
|
Pre-training, Midpoint Assessment (4 weken), Post Training (8 weken)
|
|
Functionele ganganalyse (FGA)
Tijdsspanne: Pre-training, Mid-training assessment (4 weken), Post-training (8 weken)
|
Beoordeelt houdingsstabiliteit tijdens looptaken. Deze test is een aanpassing van de Dynamic Gait Index (DGI) die is ontwikkeld om de betrouwbaarheid te verbeteren en het plafondeffect te verminderen. Test met 10 items die 7 van de 8 items van de originele DGI bevat 1 item geëlimineerd van de originele DGI, lopen rond obstakels 3 nieuwe items toegevoegd aan de originele DGI, waaronder lopen met een smal steunpunt, achteruit lopen en lopen met gesloten ogen zijn toegevoegd Elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 0 - 3, waarbij 0 = ernstige beperking
|
Pre-training, Mid-training assessment (4 weken), Post-training (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Pre-training, mid-training (4 weken), post-training (8 weken)
|
beoordeelt loopsnelheid van korte duur
|
Pre-training, mid-training (4 weken), post-training (8 weken)
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Pre-training, mid-training (4 weken), post-training (8 weken)
|
Beoordeelt afstand gelopen over 6 minuten
|
Pre-training, mid-training (4 weken), post-training (8 weken)
|
|
Gemodificeerde klinische test van sensorische organisatie en balans (mCTSlB) - Ogen dicht
Tijdsspanne: Pre-training, mid-training, post-training
|
Klinische test van sensorische interactie en balans (CTSIB): beoordeelt de balans onder verschillende omstandigheden, waaronder zichtblokkering en oppervlakteproblemen. De prestaties van de patiënt worden gedurende 30 seconden getimed. De test wordt beëindigd wanneer de armen of voeten van een proefpersoon van positie veranderen. Als een patiënt de positie gedurende 30 seconden niet kan behouden, krijgt hij 2 extra pogingen. De scores van de 3 proeven zijn gemiddelden |
Pre-training, mid-training, post-training
|
|
Gemodificeerde klinische test van sensorische organisatie en balans (mCTSlB) - Ogen open
Tijdsspanne: Pre-training, mid-training (4 weken), post-training (8 weken)
|
De mCTSIB biedt de clinicus een middel om houdingsregulatie onder verschillende sensorische omstandigheden te kwantificeren. De prestaties van de patiënt worden gedurende 30 seconden getimed. De test wordt beëindigd wanneer de armen of voeten van een proefpersoon van positie veranderen. Als een patiënt de positie gedurende 30 seconden niet kan behouden, krijgt hij 2 extra pogingen. De scores van de 3 proeven zijn gemiddelden |
Pre-training, mid-training (4 weken), post-training (8 weken)
|
|
Activiteiten Balans Vertrouwensschaal (ABC)
Tijdsspanne: Pre-training, mid-training, post-training
|
Subjectieve mate van vertrouwen in het uitvoeren van verschillende ambulante activiteiten zonder te vallen of een gevoel van onvastheid te ervaren. Zelfrapportage met 16 items waarin patiënten hun evenwichtsvertrouwen voor het uitvoeren van activiteiten beoordelen. Deze stam wordt gebruikt om naar elke overwogen activiteit te leiden: "Hoe zeker bent u dat u uw evenwicht niet zult verliezen of instabiel zult worden wanneer u..." Items worden beoordeeld op een beoordelingsschaal die varieert van 0 - 100 Score van nul staat voor nee betrouwbaarheid, een score van 100 staat voor volledig vertrouwen De totale score wordt berekend door itemscores op te tellen en vervolgens te delen door het totale aantal items |
Pre-training, mid-training, post-training
|
|
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Pre-training, mid-training, post-training
|
Een zelfevaluatie-inventaris van 25 items, ontworpen om de zelf waargenomen handicap-effecten veroorzaakt door duizeligheid te evalueren. Deelnemers vullen de vragenlijst alleen in als ze duizeligheid melden. Zelfrapportagevragenlijst Kwantificeert de impact van duizeligheid op het dagelijks leven door de zelf waargenomen handicap te meten Drie domeinen: functioneel (9 vragen, 36 punten), emotioneel (9 vragen, 36 punten) en fysiek (7 vragen, 28 punten) Maximale score van 100 (28 punten voor fysiek, 36 punten voor emotioneel en 36 punten voor functioneel) tot Minimumscore van 0. Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen handicap als gevolg van duizeligheid Itemscores worden opgeteld Antwoorden worden beoordeeld als 0 (nee), 2 (soms) en 4 (ja) |
Pre-training, mid-training, post-training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUSTU58913
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .