Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционная тренировка равновесия и вибротактильная обратная связь для вестибулярной реабилитации

3 марта 2016 г. обновлено: Arun Jayaraman, Shirley Ryan AbilityLab

Стандартная вестибулярная реабилитационная тренировка (VRT) по сравнению с сенсорно-кинетической системой баланса (SKBS) + VRT на баланс и функциональные результаты в популяции с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI).

Целью этого клинического исследования в RIC является определение ценности и пользы мультимодальной системы тренировки баланса SK с помощью независимых клинических оценок. Функциональная польза от системы SK Balance будет измеряться любыми улучшениями баланса и функциональных оценок.

Это исследование в основном финансируется за счет Engineering Acoustics в качестве субподряда для фазы II исследования инноваций в малом бизнесе, проводимого Министерством обороны.

3) Гипотезы и цели исследования:

Конкретные исследовательские вопросы, которые необходимо решить, следующие:

  1. Как 8-недельное тренировочное вмешательство SKBS + VRT сравнивается с 8-недельным стандартным вмешательством VRT для измерения баланса и функциональной походки у участников с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI).
  2. Как инструменты измерения SKBS сравниваются со стандартной клинической оценкой походки и равновесия у пациентов с ЧМТ? Целью данного клинического исследования является сравнение ценности и пользы мультимодальной системы тренировки равновесия SK в сочетании с традиционной вестибулярной реабилитацией и только традиционной вестибулярной реабилитацией. через независимые клинические оценки. Функциональная польза от системы SK Balance будет измеряться любым улучшением клинических показателей баланса, функциональной подвижности и оценки походки.

Обзор исследования

Подробное описание

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) возникает, когда физическая травма вызывает временное или постоянное неврологическое повреждение. В некоторых случаях симптомы могут сохраняться с течением времени и способствовать инвалидности. Головокружение и головокружение связаны почти со всеми опубликованными исследованиями легкой черепно-мозговой травмы (mTBI) и являются значительным и функционально ограничивающим компонентом общей инвалидности.

ЧМТ является одним из многих рисков, с которыми сталкиваются военнослужащие в боевых действиях. В опросе военнослужащих, которые были отправлены в Ирак или Афганистан, проведенном корпорацией RAND, 19% сообщили о вероятной ЧМТ. Головокружение и вертиго связаны почти со всеми опубликованными исследованиями mTBI и являются значительным и изнурительным компонентом общей инвалидности. МЧМТ в настоящее время вызываются как взрывными, так и ударными травмами, приводящими к различной инвалидности. Явные симптомы могут включать проблемы с равновесием и пространственной дезориентацией (головокружение), связанные с вестибулярной дисфункцией, нарушениями зрения, отеком внутреннего уха и/или другими нарушениями сенсорной интеграции.

Лечение этой конкретной группы населения имеет несколько проблем, которые включают: 1) трудности с ранней и конкретной оценкой травм 2) определение соответствующих мер по возвращению к работе 3) выбор эффективных индивидуальных средств восстановления равновесия и лечения 4) Длительная продолжительность реабилитации и неопределенные измеримые конечные точки. Группа также сильно различается по характеру и степени нарушений равновесия и когнитивных и/или связанных с ними психологических нарушений. Похоже, что почти все пациенты с mTBI проявляют некоторую предрасположенность к вестибулярным или вестибулярно-глазным расстройствам.

После оценки нарушения равновесия реабилитация часто представляет собой курс лечебной физкультуры (ЛТ). Чтобы повлиять на изменение подвижности с помощью стандартной физиотерапии, сенсорные и двигательные системы «приучаются» с помощью упражнений в надежде на восстановление системы и «компенсацию», инструктируя пациента изменить набор навыков, связанных с задачей. Компенсация (без немедленной сенсорной обратной связи) проблематична и подвержена интерпретации и ошибкам пациента (и лица, осуществляющего уход), поскольку она может не решать основные проблемы и не иметь долгосрочных терапевтических преимуществ. Существует также очень ограниченный пул PT, которые специализируются на лечении неврологических проблем, возникающих в результате черепно-мозговых травм. Индивидуальные программы вестибулярной реабилитации разрабатываются этими специалистами, которые также контролируют и участвуют в выздоровлении каждого пациента. Этот подход является трудоемким, занимает много времени (часто требуется до 14 недель терапии), и некоторые пациенты не выздоравливают полностью.

Общая цель этого исследования заключается в использовании новых комбинаций мультимодальной сенсорной управляемой обратной связи (особенно тактильной) и традиционной вестибулярной реабилитации для переподготовки военнослужащих, страдающих нарушением равновесия в результате перенесенной ЧМТ. Терапевтическая цель исследователей состоит в том, чтобы протестировать технологию, которая в кратчайшие сроки вернет пациента к уровню баланса, совместимому с возвращением к общественной и/или воинской обязанности.

Осязание неразрывно связано с нейромоторным каналом, как в рефлекторных, так и в высших когнитивных областях, что делает его однозначно связанным с ориентацией и локализацией. Таким образом, вибротактильные массивы интуитивно понятны и представляют собой эффективный путь сенсорной обратной связи.

Недавние исследования также показали, что тактильные сигналы дают значительно более быструю и точную работу, чем сопоставимые пространственные слуховые сигналы. Дальнейшие исследования показали, что это открытие относительно стабильно при различных положениях тела, даже когда требуется перемещение в пространстве и в условиях физиологического стресса.

Компания Engineering Acoustics Inc. разработала Систему баланса Sensory Kinetics (SK) в рамках Фазы I SBIR и текущей Фазы II. В системе SK пациенты перемещаются на силовой платформе (см. рис. 1), в то время как данные о движении и позе интерпретируются передовым программным обеспечением и сопоставляются с массивом носимых вибротактильных ремней и визуальным дисплеем. Вибротактильная сигнализация обеспечивает непрерывную и мгновенную обратную связь с пациентом, которая дополняет его решения о позе и подвижности. Исследователи считают, что вибротактильная обратная связь может значительно повысить пространственное восприятие и, следовательно, подвижность. Кроме того, способность мозга реорганизовывать и заново обучаться функциональным двигательным действиям обеспечивает интригующий потенциальный путь для сохранения выученных стратегий функциональной мобильности. ремень на торсе. Положение человека измеряется и рассчитывается с помощью датчика силовой пластины и датчиков камеры. Затем компьютеризированная система используется как часть физиотерапевтической тренировки баланса, чтобы улучшить равновесие пациента и потенциально снизить риск его падения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Черепно-мозговая травма легкой и средней степени тяжести
  • Взрослые 18-75 лет
  • Вестибулярный синдром и/или дефицит равновесия после легкой/средней ЧМТ, подтвержденный медицинским работником
  • Субъекты, сообщившие о травме головы в результате воздействия взрыва или сотрясения мозга с одним или несколькими из следующих симптомов: головокружение, головокружение, головная боль, мигрень, осциллопсия, головокружение, вызванное движением.
  • Способен сидеть без посторонней помощи в течение двух минут
  • Способен стоять самостоятельно с тростью или без нее или с умеренной помощью физиотерапевта/исследователя.

Критерий исключения:

  • Множественная травма
  • Тяжелая травма головного мозга, как определено выше
  • кардиостимуляторы
  • Вес более 250 фунтов
  • Оценка по мини-экзамену по психическому статусу менее 24 и/или оценка по журналу когнитивных функций менее 25
  • Диагноз:
  • Периферическая невропатия
  • Тяжелые нервно-мышечные заболевания
  • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
  • Сопутствующий инсульт высокого уровня или травма спинного мозга
  • ампутанты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система баланса сенсорной кинетики
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп. Группа, которая будет проходить обучение на аппарате SKBS наряду с традиционными вестибулярными и балансировочными тренировками.
Субъекты будут участвовать в тренировке баланса / походки / функциональной подвижности два раза в неделю в течение 8 недель.
Активный компаратор: Традиционная вестибулярная реабилитация
Традиционная вестибулярная реабилитация будет включать упражнения VOT, которые будут работать на увеличение усиления системы, а также ходьбу, повторную тренировку равновесия и функциональную подвижность.
Субъекты будут выполнять традиционную вестибулярную/балансовую реабилитацию, которая будет включать в себя тренировку походки, перетренировку равновесия, вестибулярную перетренировку и функциональную подвижность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Предварительная подготовка, оценка средней точки (4 недели), после тренировки (8 недель)
BBS представляет собой объективную меру из 14 пунктов, предназначенную для оценки статического равновесия и риска падения у взрослых людей и хорошо принятую в литературе по инсульту. Оцениваемые функциональные действия включают равновесие сидя и стоя во время перемещений, изменение опорной базы, дотягивание руки, повороты, открытые и закрытые глаза. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов. Максимальная оценка – 56 баллов. Баллы от 0 до 20 представляют нарушение баланса, от 21 до 40 — приемлемый баланс, а 41–56 — хороший баланс.
Предварительная подготовка, оценка средней точки (4 недели), после тренировки (8 недель)
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: Предварительная подготовка, оценка в середине тренировки (4 недели), после тренировки (8 недель)

Оценивает постуральную стабильность во время ходьбы. Этот тест является модификацией индекса динамической походки (DGI), разработанной для повышения надежности и уменьшения эффекта потолка.

Тест из 10 пунктов, включающий 7 из 8 пунктов исходного DGI Исключен 1 пункт из исходного DGI, обход препятствий Добавлено 3 новых пункта в исходный DGI, включая походку с узкой опорой, ходьбу назад и походку с закрытыми глазами были добавлены Каждый пункт оценивается по порядковой шкале от 0 до 3, где 0 = серьезное нарушение

  1. = умеренное ухудшение
  2. = легкое нарушение
  3. = нормальное передвижение Наивысший балл = 30 Оценка может проводиться с использованием вспомогательного устройства или без него
Предварительная подготовка, оценка в середине тренировки (4 недели), после тренировки (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: До тренировки, в середине тренировки (4 недели), после тренировки (8 недель)
оценивает скорость ходьбы в течение короткого промежутка времени
До тренировки, в середине тренировки (4 недели), после тренировки (8 недель)
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: До тренировки, в середине тренировки (4 недели), после тренировки (8 недель)
Оценивает расстояние, пройденное за 6 минут
До тренировки, в середине тренировки (4 недели), после тренировки (8 недель)
Модифицированный клинический тест сенсорной организации и баланса (mCTSlB) — с закрытыми глазами
Временное ограничение: До тренировки, в середине тренировки, после тренировки

Клинический тест сенсорного взаимодействия и равновесия (CTSIB): оценивает равновесие в различных условиях, включая блокировку зрения и поверхностные проблемы.

Выступление пациента рассчитано на 30 секунд. Тест прекращается, когда руки или ноги испытуемого меняют положение. Если пациент не может удерживать положение в течение 30 секунд, ему предоставляется 2 дополнительные попытки.

Оценки трех испытаний являются средними.

До тренировки, в середине тренировки, после тренировки
Модифицированный клинический тест сенсорной организации и баланса (mCTSlB) — с открытыми глазами
Временное ограничение: До тренировки, в середине тренировки (4 недели), после тренировки (8 недель)

mCTSIB предоставляет клиницисту средства для количественной оценки постурального контроля в различных сенсорных условиях.

Выступление пациента рассчитано на 30 секунд. Тест прекращается, когда руки или ноги испытуемого меняют положение. Если пациент не может удерживать положение в течение 30 секунд, ему предоставляется 2 дополнительные попытки.

Оценки трех испытаний являются средними.

До тренировки, в середине тренировки (4 недели), после тренировки (8 недель)
Шкала уверенности в балансе деятельности (ABC)
Временное ограничение: До тренировки, в середине тренировки, после тренировки

Субъективная мера уверенности в выполнении различных амбулаторных действий без падений или ощущения неустойчивости.

Измерение самоотчета из 16 пунктов, в котором пациенты оценивают свою уверенность в балансе при выполнении действий. Эта основа используется для перехода к каждому рассматриваемому действию: «Насколько вы уверены, что не потеряете равновесие или не пошатнетесь, когда будете…». уверенность, оценка 100 представляет полную уверенность. Общая оценка рассчитывается путем сложения баллов по пунктам и последующего деления на общее количество пунктов.

До тренировки, в середине тренировки, после тренировки
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: До тренировки, в середине тренировки, после тренировки

Опросник самооценки из 25 пунктов, предназначенный для оценки самовоспринимаемых эффектов инвалидности, вызванных головокружением. Участники заполняют анкету только в том случае, если они сообщают о головокружении.

Анкета для самоотчета Количественно оценивает влияние головокружения на повседневную жизнь путем измерения собственного восприятия недостатков Три области: функциональная (9 вопросов, 36 баллов), эмоциональная (9 вопросов, 36 баллов) и физическая (7 вопросов, 28 баллов) Максимальный балл от 100 (28 баллов за физические, 36 баллов за эмоциональные и 36 баллов за функциональные) до минимального балла 0. Чем выше балл, тем сильнее воспринимается недостаток из-за головокружения Баллы по пунктам суммируются. Ответы оцениваются 0 (нет), 2 (иногда) и 4 (да)

До тренировки, в середине тренировки, после тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться