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Equilíbrio Tradicional vs Treinamento de Feedback Vibrotátil para Reabilitação Vestibular

3 de março de 2016 atualizado por: Arun Jayaraman, Shirley Ryan AbilityLab

Treinamento de Reabilitação Vestibular Padrão (VRT) vs. Sistema de Equilíbrio Cinético Sensorial (SKBS) + VRT no Equilíbrio e Resultados Funcionais na População com Lesão Cerebral Traumática Leve (mTBI).

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica no RIC é determinar o valor e o benefício do sistema de treinamento de equilíbrio multimodal SK por meio de avaliações clínicas independentes. O benefício funcional do sistema SK Balance será medido por quaisquer melhorias no equilíbrio e nas avaliações funcionais.

Este estudo é financiado principalmente pela Engineering Acoustics como um subcontrato para uma pesquisa de inovação em pequenas empresas de fase II pelo Departamento de Defesa.

3) Hipóteses e Objetivos e Propósito da Pesquisa:

As questões de pesquisa específicas a serem abordadas são:

  1. Como uma intervenção de treinamento SKBS + VRT de 8 semanas se compara a uma intervenção VRT padrão de 8 semanas em medidas de equilíbrio e marcha funcional em participantes com lesão cerebral traumática leve (mTBI).
  2. Como as ferramentas de medição SKBS se comparam às avaliações clínicas padrão de marcha e equilíbrio em pacientes com TBIm? através de avaliações clínicas independentes. O benefício funcional do sistema SK Balance será medido por quaisquer melhorias nas medidas clínicas de equilíbrio, mobilidade funcional e avaliação da marcha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão cerebral traumática (TCE) ocorre quando um trauma físico causa danos neurológicos temporários ou permanentes. Em alguns casos, os sintomas podem continuar ao longo do tempo e contribuir para a incapacidade. Tontura e vertigem estão associadas a quase todos os estudos relatados de lesão cerebral traumática leve (mTBI) e são um componente significativo e funcionalmente limitante da incapacidade geral.

O TCE é um dos muitos riscos enfrentados pelos militares nas atividades de combate. Em uma pesquisa da RAND Corporation com membros do serviço que foram destacados para o Iraque ou Afeganistão, 19% relataram TCE provável. Tontura e vertigem estão associadas a quase todos os estudos relatados de mTBI e são um componente significativo e debilitante da incapacidade geral. mTBI são atualmente causados ​​por lesões por explosão e impacto, resultando em incapacidades variáveis. Os sintomas evidentes podem incluir problemas de equilíbrio e desorientação espacial (vertigem) relacionados à disfunção vestibular, distúrbios da visão, edema da orelha interna e/ou outros déficits de integração sensorial.

O tratamento desse grupo populacional específico tem vários desafios que incluem: 1) dificuldade com avaliação precoce e específica de lesões 2) determinação de medidas apropriadas de retorno ao trabalho 3) seleção de ferramentas eficazes de reabilitação e tratamento individualizado do equilíbrio 4) Duração prolongada da reabilitação e pontos finais mensuráveis ​​incertos. O grupo também é altamente variável na natureza e extensão dos déficits de equilíbrio e comprometimentos cognitivos e/ou psicológicos relacionados. Parece que quase todos os indivíduos com mTBI mostram alguma suscetibilidade a distúrbios vestibulares ou vestibulares/oculares.

Após a avaliação do desequilíbrio, a reabilitação é muitas vezes um curso de fisioterapia corretiva (PT). Para afetar a mudança na mobilidade pela fisioterapia padrão, os sistemas sensoriais e motores são "habituados" por meio do exercício, com a esperança de reabilitar o sistema e "compensar" instruindo o paciente a alterar os conjuntos de habilidades associados a uma tarefa. A compensação (sem feedback sensorial imediato) é problemática e propensa à interpretação e erro do paciente (e cuidador), porque pode não resolver os problemas subjacentes e pode não ter benefícios terapêuticos de longo prazo. Há também um grupo muito limitado de PTs que se especializam no tratamento de problemas neurológicos resultantes de lesões cerebrais. Os programas individuais de tratamento de reabilitação vestibular são elaborados por esses PTs especializados que também monitoram e participam da recuperação de cada paciente. Esta abordagem é trabalhosa, demorada (muitas vezes são necessárias até 14 semanas de terapia) e alguns pacientes não se recuperam totalmente.

O objetivo geral deste esforço de pesquisa é usar novas combinações de feedback guiado sensorial multimodal (especialmente tátil) e reabilitação vestibular tradicional para retreinar militares que sofrem distúrbios de equilíbrio como resultado de mTBI. O objetivo terapêutico dos investigadores é testar a tecnologia que retornará o paciente, no menor período de tempo, a um nível de desempenho de equilíbrio compatível com o retorno à comunidade e/ou serviço militar.

O sentido do tato está intrinsecamente ligado ao canal neuromotor, tanto nas regiões reflexas quanto nas regiões cognitivas superiores, o que o torna exclusivamente ligado à orientação e localização. As matrizes vibrotáteis são, portanto, intuitivas e uma via de feedback sensorial eficaz.

Pesquisas recentes também demonstraram que as dicas táteis produzem um desempenho significativamente mais rápido e preciso do que as dicas auditivas espaciais comparáveis. Pesquisas posteriores demonstraram que esse achado é relativamente estável em uma variedade de orientações corporais, mesmo quando a tradução espacial é necessária e sob estresse fisiológico.

Ao longo de um SBIR da Fase I e do esforço atual da Fase II, a Engineering Acoustics Inc. desenvolveu o Sensory Kinetics (SK) Balance System. No sistema SK, os pacientes se movem em uma plataforma de força (ver Figura 1), enquanto os dados de movimento e postura são interpretados por um software avançado mapeado para um conjunto de cintos vibrotáteis vestíveis e exibição visual. A sinalização vibrotátil fornece feedback contínuo e instantâneo ao paciente que complementa suas decisões posturais e de mobilidade. Os investigadores acreditam que o feedback vibrotátil pode aumentar muito a consciência espacial e, consequentemente, a mobilidade. Além disso, a capacidade do cérebro de reorganizar e reaprender as atividades de movimento funcional fornece um caminho potencial intrigante para a retenção de estratégias de mobilidade funcional aprendidas. A sugestão vibrotátil envolve rajadas de vibração mecânica de curta duração de atuadores, ou tatores, que são montados dentro de um cinto usado no tronco. A posição da pessoa é medida e calculada usando um sensor de plataforma de força e sensores de câmera. O sistema computadorizado é então usado como parte do treinamento de equilíbrio da fisioterapia para melhorar o equilíbrio do paciente e potencialmente reduzir o risco de queda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão cerebral traumática leve a moderada
  • Adultos de 18 a 75 anos
  • Déficit vestibular e/ou de equilíbrio após TCE leve/moderado e confirmado por profissional de saúde
  • Indivíduos relatando traumatismo craniano por exposição a explosão/concussão com um ou mais dos seguintes sintomas: tontura, vertigem, dor de cabeça, enxaqueca, oscilopsia, vertigem induzida por movimento.
  • Capaz de sentar sem ajuda por dois minutos
  • Capaz de ficar em pé de forma independente com ou sem bengala, ou com apenas uma ajuda moderada do fisioterapeuta/pesquisador.

Critério de exclusão:

  • Trauma múltiplo
  • Lesão cerebral grave conforme definido acima
  • Marcapassos
  • Peso superior a 250 libras
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental inferior a 24 e/ou pontuação do Registro Cognitivo inferior a 25
  • Um diagnóstico de:
  • Neuropatia periférica
  • Doenças neuromusculares graves
  • Doença cardiovascular grave
  • AVC de alto nível associado ou lesão da medula espinhal
  • Amputados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Equilíbrio Sensorial Cinético
Os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos. O grupo que receberá treinamento no aparelho SKBS juntamente com o treinamento tradicional vestibular e de equilíbrio.
Os indivíduos participarão de treinamento de equilíbrio/marcha/mobilidade funcional duas vezes por semana durante 8 semanas.
Comparador Ativo: Reabilitação Vestibular Tradicional
A reabilitação vestibular tradicional incluirá exercícios de VOT que trabalharão para aumentar o ganho do sistema, bem como caminhada, retreinamento de equilíbrio e mobilidade funcional.
Os indivíduos realizarão reabilitação vestibular/equilíbrio tradicional, que incluirá treinamento de marcha, retreinamento de equilíbrio, retreinamento vestibular e mobilidade funcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Pré-treinamento, avaliação intermediária (4 semanas), pós-treinamento (8 semanas)
O BBS é uma medida objetiva de 14 itens projetada para avaliar o equilíbrio estático e o risco de queda em populações adultas e é uma medida bem aceita na literatura sobre AVC. As atividades funcionais avaliadas incluem equilíbrio sentado e em pé durante as transferências, base de apoio alterada, alcance, giro, olhos abertos e fechados. Cada item é pontuado de 0 a 4 pontos. A pontuação máxima é de 56 pontos. Uma pontuação de 0 a 20 representa comprometimento do equilíbrio, 21 a 40 representa equilíbrio aceitável e 41 a 56 representa bom equilíbrio.
Pré-treinamento, avaliação intermediária (4 semanas), pós-treinamento (8 semanas)
Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Pré-treino, Avaliação intermediária (4 semanas), Pós-treino (8 semanas)

Avalia a estabilidade postural durante tarefas de caminhada. Este teste é uma modificação do Dynamic Gait Index (DGI) desenvolvido para melhorar a confiabilidade e diminuir o efeito teto.

Teste de 10 itens que compreende 7 dos 8 itens do DGI original Eliminado 1 item do DGI original, deambulação em torno de obstáculos Adicionados 3 novos itens ao DGI original, incluindo marcha com base de apoio estreita, marcha para trás e marcha com olhos fechados foram adicionados Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 0 a 3, com 0 = comprometimento grave

  1. = comprometimento moderado
  2. = comprometimento leve
  3. = deambulação normal Pontuação máxima = 30 A avaliação pode ser realizada com ou sem um dispositivo auxiliar
Pré-treino, Avaliação intermediária (4 semanas), Pós-treino (8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Pré-treino, meio do treino (4 semanas), pós-treino (8 semanas)
avalia a velocidade de caminhada de curta duração
Pré-treino, meio do treino (4 semanas), pós-treino (8 semanas)
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Pré-treino, meio do treino (4 semanas), pós-treino (8 semanas)
Avalia a distância percorrida em 6 minutos
Pré-treino, meio do treino (4 semanas), pós-treino (8 semanas)
Teste Clínico Modificado de Organização Sensorial e Equilíbrio (mCTSlB) - Olhos Fechados
Prazo: Pré-treino, meio-treino, pós-treino

Teste Clínico de Interação Sensorial e Equilíbrio (CTSIB): avalia o equilíbrio sob uma variedade de condições, incluindo visão bloqueada e desafios superficiais.

O desempenho do paciente é cronometrado por 30 segundos. O teste é encerrado quando os braços ou pés de um sujeito mudam de posição. Se um paciente não conseguir manter a posição por 30 segundos, ele terá 2 tentativas adicionais.

As pontuações das 3 tentativas são médias

Pré-treino, meio-treino, pós-treino
Teste Clínico Modificado de Organização Sensorial e Equilíbrio (mCTSlB) - Olhos Abertos
Prazo: Pré-treino, meio do treino (4 semanas), pós-treino (8 semanas)

O mCTSIB fornece ao clínico um meio de quantificar o controle postural sob várias condições sensoriais.

O desempenho do paciente é cronometrado por 30 segundos. O teste é encerrado quando os braços ou pés de um sujeito mudam de posição. Se um paciente não conseguir manter a posição por 30 segundos, ele terá 2 tentativas adicionais.

As pontuações das 3 tentativas são médias

Pré-treino, meio do treino (4 semanas), pós-treino (8 semanas)
Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades (ABC)
Prazo: Pré-treino, meio-treino, pós-treino

Medida subjetiva de confiança na realização de várias atividades ambulatoriais sem cair ou experimentar uma sensação de instabilidade.

Medida de autorrelato de 16 itens na qual os pacientes classificam sua confiança no equilíbrio para realizar atividades. Esta haste é usada para levar a cada atividade considerada: "Quão confiante você está de que não perderá o equilíbrio ou ficará instável quando..." Os itens são classificados em uma escala de classificação que varia de 0 a 100. A pontuação de zero representa não confiança, uma pontuação de 100 representa confiança total A pontuação geral é calculada somando as pontuações dos itens e dividindo pelo número total de itens

Pré-treino, meio-treino, pós-treino
Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: Pré-treino, meio-treino, pós-treino

Um inventário de autoavaliação de 25 itens projetado para avaliar os efeitos incapacitantes autopercebidos impostos pela tontura. Os participantes completam o questionário apenas se relatarem tontura.

Questionário de autorrelato Quantifica o impacto da tontura na vida diária medindo a autopercepção do handicap Três domínios: funcional (9 questões, 36 pontos), emocional (9 questões, 36 pontos) e físico (7 questões, 28 pontos) Pontuação máxima de 100 (28 pontos para físico, 36 pontos para emocional e 36 pontos para funcional) a Pontuação mínima de 0. Quanto maior a pontuação, maior a desvantagem percebida devido à tontura As pontuações dos itens são somadas As respostas são graduadas 0 (não), 2 (às vezes) e 4 (sim)

Pré-treino, meio-treino, pós-treino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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