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前庭康复的传统平衡与振动触觉反馈训练

2016年3月3日 更新者:Arun Jayaraman、Shirley Ryan AbilityLab

标准前庭康复训练 (VRT) 与感觉动力学平衡系统 (SKBS) + VRT 对轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 人群平衡和功能结果的影响。

RIC 的这项临床研究的目的是通过独立的临床评估来确定 SK 多模式平衡训练系统的价值和益处。 SK Balance 系统的功能优势将通过平衡和功能评估的任何改进来衡量。

这项研究主要由工程声学资助,作为国防部第二阶段小企业创新研究的分包合同。

3) 假设与研究目的和目的:

需要解决的具体研究问题是:

  1. 为期 8 周的 SKBS + VRT 训练干预与为期 8 周的标准 VRT 干预相比,对轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 参与者的平衡和功能性步态测量有何影响。
  2. SKBS 测量工具如何与 mTBI 患者步态和平衡的标准临床评估进行比较 本临床研究的目的是比较 SK 多模式平衡训练系统与传统前庭康复相结合与单独进行传统前庭康复的价值和益处通过独立的临床评估。 SK Balance 系统的功能优势将通过平衡、功能移动性和步态评估的临床测量的任何改进来衡量。

研究概览

详细说明

当身体创伤导致暂时或永久性神经损伤时,就会发生创伤性脑损伤 (TBI)。 在某些情况下,症状会随着时间的推移持续存在并导致残疾。 头晕和眩晕几乎与所有报告的轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 研究相关,并且是整体残疾的重要和功能限制组成部分。

TBI 是军事人员在作战活动中面临的众多风险之一。 在兰德公司对曾部署到伊拉克或阿富汗的服役人员进行的一项调查中,19% 的人报告可能患有 TBI。 头晕和眩晕几乎与所有报告的 mTBI 研究相关,并且是整体残疾的重要且令人虚弱的组成部分。 目前,mTBI 是由导致各种残疾的爆炸和撞击伤害引起的。 明显的症状可能包括与前庭功能障碍、视力障碍、内耳水肿和/或其他感觉统合缺陷相关的平衡和空间定向障碍问题(眩晕)。

这一特定人群的治疗面临多项挑战,包括:1) 难以进行早期和特定伤害评估 2) 确定适当的重返岗位措施 3) 选择有效的个体化平衡康复和治疗工具 4) 康复时间延长和不确定的可测量终点。 该群体在平衡缺陷和认知和/或相关心理障碍的性质和程度上也存在很大差异。 似乎几乎所有患有 mTBI 的受试者都对前庭或前庭/眼部疾病表现出一定的易感性。

在评估不平衡后,康复通常是补救性物理治疗 (PT) 的一个过程。 为了通过标准物理治疗影响活动能力的变化,感觉和运动系统通过锻炼“习惯化”,希望通过指导患者改变与任务相关的技能组合来恢复系统和“补偿”。 补偿(没有即时的感官反馈)是有问题的并且容易引起患者(和护理人员)的解释和错误,因为它可能无法解决潜在的问题并且可能没有长期的治疗益处。 专门治疗脑损伤引起的神经系统问题的 PT 也非常有限。 个人前庭康复治疗方案由这些专业 PT 设计,他们还监测和参与每位患者的康复。 这种方法劳动强度大、耗时(通常需要长达 14 周的治疗)并且一些患者不能完全康复。

这项研究工作的总体目标是使用多模态感官引导反馈(尤其是触觉)和传统前庭康复的新颖组合,对因 mTBI 而遭受平衡障碍的军事人员进行再培训。 研究人员的治疗目标是测试能够使患者在最短时间内恢复到与重返社区和/或服兵役相一致的平衡表现水平的技术。

触觉与反射区和高级认知区的神经运动通道有着内在的联系,这使得它与定向和定位有着独特的联系。 因此,振动触觉阵列非常直观,是一种有效的感官反馈途径。

最近的研究还表明,触觉提示比类似的空间听觉提示产生更快、更准确的性能。 进一步的研究表明,这一发现在各种身体方向上都相对稳定,即使在需要空间转换和生理压力下也是如此。

通过第一阶段 SBIR 和当前第二阶段的努力,Engineering Acoustics Inc. 开发了感官动力学 (SK) 平衡系统。 在 SK 系统中,患者在力平台上移动(见图 1),同时运动和姿势数据由高级软件解释并映射到可穿戴振动触觉带阵列和视觉显示器。 Vibrotactile cueing 为患者提供持续和即时的反馈,以补充他们的姿势和移动决定。 研究人员认为,振动触觉反馈可以大大提高空间意识,从而提高机动性。 此外,大脑重新组织和重新学习功能性运动活动的能力为保留学习到的功能性移动策略提供了一个有趣的潜在途径。振动触觉提示涉及来自安装在躯干磨损的皮带。 使用测力板传感器和相机传感器测量和计算人的位置。 然后将计算机化系统用作物理治疗平衡训练的一部分,以改善患者的平衡并可能降低跌倒的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 轻度至中度创伤性脑损伤
  • 18岁-75岁成人
  • 轻度/中度 TBI 后前庭和/或平衡缺陷并由医疗保健专业人员确认
  • 受试者报告因暴露于爆炸/脑震荡损伤而头部受伤并伴有以下一种或多种症状:头晕、眩晕、头痛、偏头痛、振动视、运动引起的眩晕。
  • 能够独立坐两分钟
  • 能够在有或没有拐杖的情况下独立站立,或者在物理治疗师/研究人员的适度帮助下。

排除标准:

  • 多处外伤
  • 如上所述的严重脑损伤
  • 心脏起搏器
  • 重量大于 250 磅
  • 低于 24 的迷你精神状态测试分数和/或低于 25 的认知日志分数
  • 诊断:
  • 周围神经病变
  • 严重的神经肌肉疾病
  • 严重心血管疾病
  • 相关的高水平中风或脊髓损伤
  • 截肢者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:感觉动力学平衡系统
受试者将被随机分配到两组中的一组。 将接受 SKBS 设备培训以及传统前庭和平衡训练的小组。
受试者将参加每周两次的平衡/步态/功能性活动训练,持续 8 周。
有源比较器:传统前庭康复
传统的前庭康复将包括 VOT 练习,这些练习将致力于增加系统的增益以及步行、平衡再训练和功能移动性。
受试者将进行传统的前庭/平衡康复,其中包括步态训练、平衡再训练、前庭再训练和功能活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伯格平衡量表
大体时间:培训前、中点评估(4周)、培训后(8周)
BBS 是一项包含 14 项的客观指标,旨在评估成年人群的静态平衡和跌倒风险,是中风文献中广为接受的指标。 评估的功能活动包括转移过程中的坐姿和站立平衡、改变支撑基础、伸手、转动、睁眼和闭眼。 每项得分从 0 到 4 分。 最高分是56分。 0 到 20 分代表平衡受损,21 到 40 分代表可接受的平衡,41-56 分代表良好的平衡。
培训前、中点评估(4周)、培训后(8周)
功能性步态评估 (FGA)
大体时间:培训前、培训中期评估(4 周)、培训后(8 周)

评估步行任务期间的姿势稳定性。 该测试是动态步态指数 (DGI) 的改进版,旨在提高可靠性并降低上限效应。

10 项测试,包括原始 DGI 8 个项目中的 7 个项目从原始 DGI 中删除了 1 个项目,绕过障碍物的行走在原始 DGI 中添加了 3 个新项目,包括窄支撑步态、向后行走和闭眼步态已添加 每个项目按 0 - 3 的顺序评分,0 = 严重受损

  1. = 中度损伤
  2. = 轻度损伤
  3. = 正常步行 最高分 = 30 可以在有或没有辅助装置的情况下进行评估
培训前、培训中期评估(4 周)、培训后(8 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
10 米步行测试
大体时间:训练前、训练中(4周)、训练后(8周)
评估短时间的步行速度
训练前、训练中(4周)、训练后(8周)
六分钟步行测试
大体时间:训练前、训练中(4周)、训练后(8周)
评估步行超过 6 分钟的距离
训练前、训练中(4周)、训练后(8周)
改良的感觉组织和平衡临床试验 (mCTSlB) - 闭眼
大体时间:训练前、训练中、训练后

感官相互作用和平衡临床测试 (CTSIB):评估各种条件下的平衡,包括视力受阻和表面挑战。

患者表演时间为 30 秒。 当受试者的手臂或脚改变位置时,测试终止。 如果患者无法保持该姿势 30 秒,他们将获得 2 次额外尝试。

3次试验的分数为平均值

训练前、训练中、训练后
改良的感觉组织和平衡临床试验 (mCTSlB) - 开眼
大体时间:训练前、训练中(4周)、训练后(8周)

mCTSIB 为临床医生提供了一种在各种感觉条件下量化姿势控制的方法。

患者表演时间为 30 秒。 当受试者的手臂或脚改变位置时,测试终止。 如果患者无法保持该姿势 30 秒,他们将获得 2 次额外尝试。

3次试验的分数为平均值

训练前、训练中(4周)、训练后(8周)
活动平衡信心量表 (ABC)
大体时间:训练前、训练中、训练后

在不跌倒或不稳的情况下执行各种走动活动的信心的主观测量。

16 项自我报告测量,患者在其中评估他们对执行活动的平衡信心。 该词干用于引出所考虑的每项活动:“当您……时,您有多大信心不会失去平衡或变得不稳?”项目的评级范围为 0 - 100 零分表示否置信度,100分代表完全置信度总分是通过将项目分数相加然后除以项目总数来计算的

训练前、训练中、训练后
头晕障碍量表
大体时间:训练前、训练中、训练后

一份包含 25 项的自我评估清单,旨在评估头晕造成的自我感知障碍效应。 参与者只有在报告头晕时才完成问卷。

自我报告问卷 通过测量自我认知障碍来量化头晕对日常生活的影响 三个领域:功能(9 题,36 分)、情感(9 题,36 分)和身体(7 题,28 分) 最高分100 分(身体 28 分,情感 36 分,功能性 36 分)至最低分数 0。分数越高,由于头晕导致的感知障碍越大 项目分数相加 答案等级为 0(否),2 (有时)和 4(是)

训练前、训练中、训练后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月22日

首次发布 (估计)

2012年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月3日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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