- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01672658
Perinteinen tasapaino vs vibrotaktiili palauteharjoittelu vestibulaariseen kuntoutukseen
Normaali Vestibulaarinen kuntoutusharjoitus (VRT) vs. Sensory Kinetics Balance System (SKBS) + VRT tasapainosta ja toiminnallisista tuloksista lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) väestössä.
Tämän RIC:n kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää SK:n multimodaalisen tasapainoharjoittelujärjestelmän arvo ja hyöty riippumattomien kliinisten arvioiden avulla. SK Balance -järjestelmän toiminnallista hyötyä mitataan mahdollisilla parannuksilla tasapainoon ja toiminta-arvioinneilla.
Tämä tutkimus rahoitetaan ensisijaisesti Engineering Acousticsin kautta puolustusministeriön toisen vaiheen pienyritysinnovaatiotutkimuksen alihankintana.
3) Hypoteesit ja tutkimuksen tavoitteet ja tarkoitus:
Erityiset tutkittavat tutkimuskysymykset ovat:
- Miten 8 viikon SKBS+VRT-harjoitteluinterventio eroaa 8 viikon vakio-VRT-interventiosta tasapaino- ja toiminnallisten kävelymittausten osalta lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) osallistujille.
- Miten SKBS-mittaustyökaluja verrataan mTBI-potilaiden tavanomaisiin kliinisiin kävely- ja tasapainoarviointeihin? Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata SK-multimodaalisen tasapainoharjoittelujärjestelmän arvoa ja hyötyä yhdistettynä perinteiseen vestibulaariseen kuntoutukseen verrattuna perinteiseen vestibulaariseen kuntoutukseen. riippumattomien kliinisten arvioiden kautta. SK Balance -järjestelmän toiminnallinen hyöty mitataan tasapainon, toiminnallisen liikkuvuuden ja kävelyn arvioinnin kliinisten mittareiden parannuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovaurio (TBI) tapahtuu, kun fyysinen trauma aiheuttaa väliaikaisia tai pysyviä neurologisia vaurioita. Joissakin tapauksissa oireet voivat jatkua ajan myötä ja aiheuttaa vamman. Huimaus ja huimaus liittyvät lähes kaikkiin raportoituihin lievää traumaattista aivovauriota (mTBI) koskeviin tutkimuksiin, ja ne ovat merkittävä ja toiminnallisesti rajoittava osa yleistä vammaa.
TBI on yksi monista riskeistä, joita sotilashenkilöstö kohtaa taistelutoiminnassa. RAND Corporationin kyselyssä Irakiin tai Afganistaniin lähetetyistä palvelun jäsenistä 19 % ilmoitti todennäköisestä TBI:stä. Huimaus ja huimaus liittyvät lähes kaikkiin raportoituihin mTBI-tutkimuksiin, ja ne ovat merkittävä ja heikentävä osa yleistä vammaa. mTBI:t aiheuttavat tällä hetkellä sekä räjähdys- että törmäysvammat, jotka johtavat vaihteleviin vammoihin. Selkeitä oireita voivat olla tasapaino- ja spatiaaliset disorientaatio-ongelmat (huimaus), jotka liittyvät vestibulaariseen toimintahäiriöön, näköhäiriöihin, sisäkorvan turvotukseen ja/tai muihin sensorisen integraation puutteisiin.
Tämän tietyn väestöryhmän hoidossa on useita haasteita, joita ovat: 1) vaikeus varhaisessa ja erityisessä vamman arvioinnissa 2) asianmukaisten työhön paluutoimenpiteiden määrittäminen 3) tehokkaiden yksilöllisten tasapainokuntoutus- ja hoitovälineiden valinta 4) pitkittynyt kuntoutuksen kesto. ja epävarmat mitattavat päätepisteet. Ryhmä on myös hyvin vaihteleva luonteeltaan ja laajuudeltaan tasapainohäiriöiden ja kognitiivisten ja/tai niihin liittyvien psyykkisten vajaatoiminnan osalta. Näyttää siltä, että melkein kaikilla mTBI-potilailla on jonkin verran alttiutta vestibulaari- tai vestibulaari-/silmähäiriöille.
Epätasapainon arvioinnin jälkeen kuntoutus on usein korjaavaa fysioterapiaa (PT). Liikkuvuuden muutokseen vaikuttamiseksi tavanomaisella fysioterapialla aisti- ja motoriset järjestelmät "totutetaan" harjoituksen avulla toivoen järjestelmän kuntouttamisesta ja "kompensoimisesta" ohjeistamalla potilasta muuttamaan tehtävään liittyviä taitoja. Korvaus (ilman välitöntä aistinvaraista palautetta) on ongelmallinen ja altis potilaan (ja hoitajan) tulkinnoille ja virheille, koska se ei ehkä ratkaise taustalla olevia ongelmia eikä sillä välttämättä ole pitkän aikavälin terapeuttista hyötyä. On myös hyvin rajallinen joukko PT:itä, jotka ovat erikoistuneet aivovammoista johtuvien neurologisten ongelmien hoitoon. Nämä erikoislääkärit suunnittelevat yksilölliset vestibulaarikuntoutusohjelmat, jotka myös seuraavat jokaisen potilaan toipumista ja osallistuvat siihen. Tämä lähestymistapa on työvoimavaltainen, aikaa vievä (jopa 14 viikon hoitoa tarvitaan usein), ja jotkut potilaat eivät toivu täysin.
Tämän tutkimustyön yleisenä tavoitteena on käyttää uusia yhdistelmiä multimodaalista sensorista ohjattua palautetta (erityisesti tuntoajelua) ja perinteistä vestibulaarista kuntoutusta mTBI:n aiheuttamasta tasapainohäiriöstä kärsivien sotilaiden uudelleenkouluttamiseen. Tutkijoiden terapeuttinen tavoite on testata tekniikkaa, joka palauttaa potilaan mahdollisimman lyhyessä ajassa tasapainon tasolle, joka on sopusoinnussa yhteisöön ja/tai sotilastehtäviin palaamisen kanssa.
Kosketusaisti liittyy olennaisesti neuromotoriseen kanavaan sekä refleksissä että korkeammissa kognitiivisissa osissa, mikä tekee siitä ainutlaatuisen sidotun orientaatioon ja lokalisaatioon. Vibrotaktiilit ryhmät ovat siksi intuitiivisia ja ovat tehokas sensorinen palautereitti.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että kosketusvihjeet tuottavat huomattavasti nopeamman ja tarkemman suorituskyvyn kuin vastaavat spatiaaliset kuulomerkit. Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että tämä löydös on suhteellisen vakaa useissa kehon suuntauksissa, jopa silloin, kun spatiaalista translaatiota tarvitaan ja fysiologisessa rasituksessa.
Engineering Acoustics Inc. on kehittänyt Sensory Kinetics (SK) -tasapainojärjestelmän vaiheen I SBIR:n ja nykyisen vaiheen II aikana. SK-järjestelmässä potilaat liikkuvat voimatasolla (katso kuva 1), kun taas liike- ja asentotiedot tulkitaan edistyneellä ohjelmistolla, joka on kartoitettu käytettävään vibrotaktiilivyöjärjestelmään ja visuaaliseen näyttöön. Vibrotactile cueing tarjoaa jatkuvaa ja välitöntä palautetta potilaalle, joka täydentää hänen asento- ja liikkumispäätöksiään. Tutkijat uskovat, että vibrotaktiilinen palaute voi merkittävästi lisätä tilatietoisuutta ja siten liikkuvuutta. Lisäksi aivojen kyky organisoida ja oppia uudelleen toiminnallisia liiketoimintoja tarjoaa kiehtovan potentiaalisen väylän opittujen toiminnallisten liikkumisstrategioiden säilyttämiselle. Värinäkytkentöihin kuuluu lyhytkestoisia mekaanisen värähtelyn purskeita toimilaitteista tai vetolaitteista, jotka on asennettu sisään. vartalossa kulunut vyö. Henkilön sijainti mitataan ja lasketaan voimalevysensorin ja kameraanturien avulla. Tietokoneistettua järjestelmää käytetään sitten osana fysioterapian tasapainoharjoittelua parantamaan potilaan tasapainoa ja mahdollisesti vähentämään kaatumisriskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovaurio
- Aikuiset 18-75 vuotta
- Vestibulaarinen ja/tai tasapainovaje lievän/kohtalaisen TBI:n jälkeen ja terveydenhuollon ammattihenkilön vahvistama
- Potilaat, jotka raportoivat räjähdys-/aivotärähdysvamman aiheuttamasta päävammasta, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista oireista: huimaus, huimaus, päänsärky, migreeni, oskillopsia, liikkeen aiheuttama huimaus.
- Pystyy istumaan ilman apua kaksi minuuttia
- Pystyy seisomaan itsenäisesti kepillä tai ilman tai fysioterapeutin/tutkijan vain kohtuullisella avustuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita traumoja
- Yllä määritelty vakava aivovaurio
- Sydämentahdistimet
- Paino yli 250 lbs
- Minimental Status -kokeen pistemäärä alle 24 ja/tai kognitiivisen lokin pistemäärä alle 25
- Diagnoosi:
- Perifeerinen neuropatia
- Vakavat neuromuskulaariset sairaudet
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Tähän liittyvä korkean tason aivohalvaus tai selkäydinvamma
- Amputoidut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sensory Kinectics Balance System
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ryhmä, joka saa koulutusta SKBS-laitteella perinteisen vestibulaari- ja tasapainoharjoittelun ohella.
|
Koehenkilöt osallistuvat tasapaino-/kävely-/toiminnallisen liikkuvuuden harjoitteluun kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen Vestibulaarinen kuntoutus
Perinteinen vestibulaarikuntoutus sisältää VOT-harjoituksia, jotka lisäävät järjestelmän voittoa, sekä kävelyä, tasapainoharjoittelua ja toiminnallista liikkuvuutta.
|
Koehenkilöt suorittavat perinteistä vestibulaari-/tasapainokuntoutusta, joka sisältää kävelyharjoittelun, tasapainoharjoittelun, vestibulaarisen uudelleenkoulutuksen ja toiminnallisen liikkuvuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Koulutusta edeltävä arviointi, keskipisteen arviointi (4 viikkoa), koulutuksen jälkeinen (8 viikkoa)
|
BBS on 14 kohteen objektiivinen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan staattista tasapainoa ja kaatumisriskiä aikuisväestössä, ja se on hyvin hyväksytty mitta aivohalvauskirjallisuudessa.
Arvioitavia toiminnallisia aktiviteetteja ovat istuminen ja seisominen tasapainossa siirtojen aikana, muuttunut tukipohja, kurkottaminen, kääntyminen, silmät auki ja kiinni.
Jokainen kohde saa 0-4 pistettä.
Maksimipistemäärä on 56 pistettä.
Pistemäärä 0-20 tarkoittaa tasapainon heikkenemistä, 21-40 tarkoittaa hyväksyttävää tasapainoa ja 41-56 hyvää tasapainoa.
|
Koulutusta edeltävä arviointi, keskipisteen arviointi (4 viikkoa), koulutuksen jälkeinen (8 viikkoa)
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Aikaikkuna: Harjoitusta edeltävä arviointi, harjoituksen puolivälin arviointi (4 viikkoa), harjoittelun jälkeen (8 viikkoa)
|
Arvioi asennon vakautta kävelytehtävien aikana. Tämä testi on muunnos Dynamic Gait Indexistä (DGI), joka on kehitetty parantamaan luotettavuutta ja vähentämään kattovaikutusta. 10 kohdan testi, joka sisältää 7 alkuperäisen DGI:n kahdeksasta kohteesta. Eliminoitu 1 kohde alkuperäisestä DGI:stä, liikkuminen esteiden ympärillä Lisätty 3 uutta kohdetta alkuperäiseen DGI:hen, mukaan lukien kävely kapealla tukipohjalla, liikkuminen taaksepäin ja kävely silmät kiinni lisättiin jokainen kohta pisteytetään järjestysasteikolla 0-3, jossa 0 = vakava vamma
|
Harjoitusta edeltävä arviointi, harjoituksen puolivälin arviointi (4 viikkoa), harjoittelun jälkeen (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Esiharjoittelu, väliharjoittelu (4 viikkoa), harjoittelun jälkeen (8 viikkoa)
|
arvioi lyhytkestoista kävelynopeutta
|
Esiharjoittelu, väliharjoittelu (4 viikkoa), harjoittelun jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Esiharjoittelu, väliharjoittelu (4 viikkoa), harjoittelun jälkeen (8 viikkoa)
|
Arvioi 6 minuutin kävelymatkan
|
Esiharjoittelu, väliharjoittelu (4 viikkoa), harjoittelun jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Muokattu kliininen aistiorganisaation ja tasapainon testi (mCTSlB) – silmät kiinni
Aikaikkuna: Esiharjoittelu, väliharjoittelu, harjoituksen jälkeen
|
Aistinvaraisen vuorovaikutuksen ja tasapainon kliininen testi (CTSIB): arvioi tasapainon erilaisissa olosuhteissa, mukaan lukien näön tukkeutuminen ja pintahaasteet. Potilaan suoritus on ajastettu 30 sekuntiin. Testi päättyy, kun kohteen kädet tai jalat vaihtavat asentoa. Jos potilas ei pysty pitämään asentoa 30 sekuntiin, hänelle tarjotaan 2 lisäyritystä. Kolmen kokeen pisteet ovat keskiarvoja |
Esiharjoittelu, väliharjoittelu, harjoituksen jälkeen
|
|
Muokattu kliininen aistiorganisaation ja tasapainon testi (mCTSlB) – silmät auki
Aikaikkuna: Esiharjoittelu, väliharjoittelu (4 viikkoa), harjoittelun jälkeen (8 viikkoa)
|
mCTSIB tarjoaa kliinikolle keinot mitata asennon hallintaa erilaisissa aistiolosuhteissa. Potilaan suoritus on ajastettu 30 sekuntiin. Testi päättyy, kun kohteen kädet tai jalat vaihtavat asentoa. Jos potilas ei pysty pitämään asentoa 30 sekuntiin, hänelle tarjotaan 2 lisäyritystä. Kolmen kokeen pisteet ovat keskiarvoja |
Esiharjoittelu, väliharjoittelu (4 viikkoa), harjoittelun jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Activities Balance Confidence Scale (ABC)
Aikaikkuna: Esiharjoittelu, väliharjoittelu, harjoituksen jälkeen
|
Subjektiivinen itseluottamuksen mitta suoritettaessa erilaisia liikkuvia toimintoja kaatumatta tai kokematta epävakauden tunnetta. 16 kohdan itsearviointimittari, jossa potilaat arvioivat tasapainoluottamustaan toimintojen suorittamiseen. Tätä kantaa käytetään ohjaamaan jokaiseen harkittuun toimintaan: "Kuinka varma olet siitä, ettet menetä tasapainoasi tai muutu epävakaaksi, kun..." Kohteet on arvioitu luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 100 Pistemäärä nolla tarkoittaa ei luottamus, pistemäärä 100 edustaa täydellistä luottamusta Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä tuotepisteet ja jakamalla sitten kohteiden kokonaismäärällä |
Esiharjoittelu, väliharjoittelu, harjoituksen jälkeen
|
|
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: Esiharjoittelu, väliharjoittelu, harjoituksen jälkeen
|
25 kohteen itsearviointiinventaari, joka on suunniteltu arvioimaan huimauksen aiheuttamia omia haitallisia vaikutuksia. Osallistujat täyttävät kyselyn vain, jos he ilmoittavat huimauksesta. Itseraportoiva kyselylomake kvantifioi huimauksen vaikutuksen jokapäiväiseen elämään mittaamalla itse koettua vammaa Kolme osa-aluetta: toiminnallinen (9 kysymystä, 36 pistettä), emotionaalinen (9 kysymystä, 36 pistettä) ja fyysinen (7 kysymystä, 28 pistettä) Enimmäispisteet 100:sta (28 pistettä fyysisestä, 36 pistettä emotionaalisesta ja 36 toiminnallisesta pisteestä) Minimipistemääräksi 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on huimauksesta johtuva koettu haitta Kohdepisteet lasketaan yhteen Vastaukset arvostetaan 0 (ei), 2 (joskus) ja 4 (kyllä) |
Esiharjoittelu, väliharjoittelu, harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUSTU58913
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .