- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01672658
Equilibrio tradizionale vs formazione di feedback vibrotattile per la riabilitazione vestibolare
Standard Vestibular Rehabilitation Training (VRT) vs. Sensory Kinetics Balance System (SKBS) + VRT sull'equilibrio e sui risultati funzionali nella popolazione con lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI).
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica presso RIC è determinare il valore e il beneficio del sistema di allenamento dell'equilibrio multimodale SK attraverso valutazioni cliniche indipendenti. Il vantaggio funzionale del sistema SK Balance sarà misurato da eventuali miglioramenti dell'equilibrio e valutazioni funzionali.
Questo studio è finanziato principalmente da Engineering Acoustics come subappalto per una ricerca sull'innovazione per le piccole imprese di fase II da parte del Dipartimento della Difesa.
3) Ipotesi e obiettivi e finalità della ricerca:
Le specifiche domande di ricerca da affrontare sono:
- In che modo un intervento di formazione SKBS + VRT di 8 settimane si confronta con un intervento VRT standard di 8 settimane sull'equilibrio e sulle misure dell'andatura funzionale nei partecipanti con lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI).
- In che modo gli strumenti di misurazione SKBS si confrontano con le valutazioni cliniche standard dell'andatura e dell'equilibrio nei pazienti con mTBI Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è confrontare il valore e il beneficio del sistema di allenamento dell'equilibrio multimodale SK in combinazione con la riabilitazione vestibolare tradizionale rispetto alla sola riabilitazione vestibolare tradizionale attraverso valutazioni cliniche indipendenti. Il vantaggio funzionale del sistema SK Balance sarà misurato da eventuali miglioramenti nelle misure cliniche di equilibrio, mobilità funzionale e valutazione dell'andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) si verifica quando un trauma fisico provoca danni neurologici temporanei o permanenti. In alcuni casi, i sintomi possono continuare nel tempo e contribuire alla disabilità. Capogiri e vertigini sono associati a quasi tutti gli studi riportati sulla lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) e sono una componente significativa e funzionalmente limitante della disabilità generale.
Il trauma cranico è uno dei tanti rischi affrontati dal personale militare nelle attività di combattimento. In un sondaggio della RAND Corporation sui membri del servizio che erano stati schierati in Iraq o in Afghanistan, il 19% ha riportato un probabile trauma cranico. Capogiri e vertigini sono associati a quasi tutti gli studi riportati di mTBI e sono una componente significativa e debilitante della disabilità complessiva. Gli mTBI sono attualmente causati sia da lesioni da esplosione che da impatto, con conseguenti disabilità variabili. I sintomi evidenti possono includere problemi di equilibrio e disorientamento spaziale (vertigini) correlati a disfunzione vestibolare, disturbi della vista, edema dell'orecchio interno e/o altri deficit di integrazione sensoriale.
Il trattamento di questo particolare gruppo di popolazione presenta diverse sfide che includono: 1) difficoltà con la valutazione precoce e specifica delle lesioni 2) la determinazione di adeguate misure di ritorno al servizio 3) selezione di efficaci strumenti individualizzati di riabilitazione e trattamento dell'equilibrio 4) durata prolungata della riabilitazione e endpoint misurabili incerti. Il gruppo è anche molto variabile nella natura e nell'entità dei deficit di equilibrio e dei disturbi cognitivi e/o psicologici correlati. Sembra che quasi tutti i soggetti con mTBI mostrino una certa suscettibilità ai disturbi vestibolari o vestibolari/oculari.
Dopo la valutazione dello squilibrio, la riabilitazione è spesso un corso di terapia fisica correttiva (PT). Per influenzare il cambiamento nella mobilità mediante la terapia fisica standard, i sistemi sensoriali e motori vengono "abituati" attraverso l'esercizio, con la speranza di riabilitare il sistema e "compensare" istruendo il paziente a modificare le serie di abilità associate a un compito. La compensazione (senza feedback sensoriale immediato) è problematica e soggetta all'interpretazione e all'errore del paziente (e del caregiver), perché potrebbe non affrontare i problemi sottostanti e potrebbe non avere benefici terapeutici a lungo termine. Esiste anche un pool molto limitato di PT specializzati nel trattamento di problemi neurologici derivanti da lesioni cerebrali. I programmi individuali di trattamento riabilitativo vestibolare sono progettati da questi PT specializzati che monitorano e partecipano anche al recupero di ogni paziente. Questo approccio è laborioso, richiede tempo (spesso sono necessarie fino a 14 settimane di terapia) e alcuni pazienti non si riprendono completamente .
L'obiettivo generale di questo sforzo di ricerca è utilizzare nuove combinazioni di feedback guidato sensoriale multimodale (soprattutto tattile) e riabilitazione vestibolare tradizionale per riqualificare il personale militare che soffre di disturbi dell'equilibrio a causa di mTBI. L'obiettivo terapeutico degli investigatori è testare la tecnologia che riporterà il paziente, nel più breve periodo di tempo, a un livello di prestazioni di equilibrio coerente con il ritorno alla comunità e/o al dovere militare.
Il senso del tatto è intrinsecamente legato al canale neuromotorio, sia nelle regioni riflesse che in quelle cognitive superiori, il che lo rende univocamente legato all'orientamento e alla localizzazione. Gli array vibrotattili sono quindi intuitivi e rappresentano un efficace percorso di feedback sensoriale.
Recenti ricerche hanno anche dimostrato che i suggerimenti tattili producono prestazioni significativamente più veloci e accurate rispetto a segnali uditivi spaziali comparabili. Ulteriori ricerche hanno dimostrato che questa scoperta è relativamente stabile attraverso una varietà di orientamenti del corpo, anche quando è richiesta la traduzione spaziale e sotto stress fisiologico.
Nel corso di una Fase I SBIR e dell'attuale Fase II, Engineering Acoustics Inc. ha sviluppato il Sensory Kinetics (SK) Balance System. Nel sistema SK, i pazienti si muovono su una piattaforma di forza (vedi Figura 1) mentre i dati di movimento e postura vengono interpretati da un software avanzato mappato su una cintura vibrotattile indossabile e display visivo. Il segnale vibrotattile fornisce al paziente un feedback continuo e istantaneo che completa le sue decisioni posturali e di mobilità. I ricercatori ritengono che il feedback vibrotattile possa aumentare notevolmente la consapevolezza spaziale e di conseguenza la mobilità. Inoltre, la capacità del cervello di riorganizzare e riapprendere le attività di movimento funzionale fornisce un intrigante percorso potenziale per il mantenimento delle strategie di mobilità funzionale apprese. Il cueing vibrotattile comporta scoppi di vibrazione meccanica di breve durata da attuatori, o tattori, che sono montati all'interno di un cintura indossata sul busto. La posizione della persona viene misurata e calcolata utilizzando un sensore della piastra di forza e sensori della fotocamera. Il sistema computerizzato viene quindi utilizzato come parte dell'allenamento per l'equilibrio della terapia fisica per migliorare l'equilibrio del paziente e ridurre potenzialmente il rischio di caduta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata
- Adulti 18 anni-75 anni
- Deficit vestibolare e/o di equilibrio in seguito a trauma cranico lieve/moderato e confermato da un operatore sanitario
- Soggetti che riportano trauma cranico dovuto all'esposizione a una lesione da esplosione/commozione cerebrale con uno o più dei seguenti sintomi: vertigini, vertigini, mal di testa, emicrania, oscillopsia, vertigini indotte dal movimento.
- In grado di stare seduto senza aiuto per due minuti
- In grado di stare in piedi in modo indipendente con o senza bastone, o con un'assistenza non più che moderata da parte del fisioterapista/ricercatore.
Criteri di esclusione:
- Trauma multiplo
- Lesione cerebrale grave come definita sopra
- Pacemaker
- Peso superiore a 250 libbre
- Punteggio del Mini Mental Status Exam inferiore a 24 e/o punteggio del registro cognitivo inferiore a 25
- Una diagnosi di:
- Neuropatia periferica
- Gravi malattie neuromuscolari
- Grave malattia cardiovascolare
- Ictus di alto livello associato o lesione del midollo spinale
- Amputati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di equilibrio cinetico sensoriale
I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
Il gruppo che riceverà la formazione sul dispositivo SKBS insieme al tradizionale allenamento vestibolare e di equilibrio.
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I soggetti parteciperanno all'allenamento di equilibrio/andatura/mobilità funzionale due volte a settimana per 8 settimane.
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Comparatore attivo: Riabilitazione vestibolare tradizionale
La riabilitazione vestibolare tradizionale includerà esercizi VOT che lavoreranno per aumentare il guadagno del sistema così come camminare, riqualificare l'equilibrio e mobilità funzionale.
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I soggetti eseguiranno la tradizionale riabilitazione vestibolare/dell'equilibrio che includerà allenamento dell'andatura, riqualificazione dell'equilibrio, riqualificazione vestibolare e mobilità funzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Pre-formazione, valutazione del punto medio (4 settimane), post-formazione (8 settimane)
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Il BBS è una misura oggettiva di 14 item progettata per valutare l'equilibrio statico e il rischio di caduta nelle popolazioni adulte ed è una misura ben accettata nella letteratura sull'ictus.
Le attività funzionali che vengono valutate includono l'equilibrio seduto e in piedi durante i trasferimenti, la base di appoggio alterata, il allungarsi, il girarsi, gli occhi aperti e chiusi.
Ogni elemento è valutato da 0 a 4 punti.
Il punteggio massimo è di 56 punti.
Un punteggio da 0 a 20 rappresenta una compromissione dell'equilibrio, da 21 a 40 rappresenta un equilibrio accettabile e da 41 a 56 rappresenta un buon equilibrio.
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Pre-formazione, valutazione del punto medio (4 settimane), post-formazione (8 settimane)
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Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Valutazione pre-formazione, valutazione intermedia (4 settimane), post-formazione (8 settimane)
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Valuta la stabilità posturale durante le attività di deambulazione. Questo test è una modifica del Dynamic Gait Index (DGI) sviluppato per migliorare l'affidabilità e diminuire l'effetto soffitto. Test di 10 elementi che comprende 7 degli 8 elementi del DGI originale Eliminato 1 elemento dal DGI originale, deambulazione attorno agli ostacoli Aggiunti 3 nuovi elementi al DGI originale, tra cui andatura con base di appoggio stretta, deambulazione all'indietro e andatura con gli occhi chiusi sono stati aggiunti Ogni elemento è valutato su una scala ordinale da 0 a 3, con 0 = grave compromissione
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Valutazione pre-formazione, valutazione intermedia (4 settimane), post-formazione (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Pre-allenamento, metà allenamento (4 settimane), post-allenamento (8 settimane)
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valuta la velocità di deambulazione di breve durata
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Pre-allenamento, metà allenamento (4 settimane), post-allenamento (8 settimane)
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Pre-allenamento, metà allenamento (4 settimane), post-allenamento (8 settimane)
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Valuta la distanza percorsa in 6 minuti
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Pre-allenamento, metà allenamento (4 settimane), post-allenamento (8 settimane)
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Test clinico modificato di organizzazione sensoriale ed equilibrio (mCTSlB) - Occhi chiusi
Lasso di tempo: Pre-allenamento, metà allenamento, post-allenamento
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Test clinico di interazione sensoriale ed equilibrio (CTSIB): valuta l'equilibrio in una varietà di condizioni, tra cui visione bloccata e problemi di superficie. La performance del paziente è cronometrata per 30 secondi. Il test termina quando le braccia o i piedi di un soggetto cambiano posizione. Se un paziente non è in grado di mantenere la posizione per 30 secondi, gli vengono forniti 2 tentativi aggiuntivi. I punteggi delle 3 prove sono medie |
Pre-allenamento, metà allenamento, post-allenamento
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Test clinico modificato di organizzazione sensoriale ed equilibrio (mCTSlB) - Eyes Open
Lasso di tempo: Pre-allenamento, metà allenamento (4 settimane), post-allenamento (8 settimane)
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Il mCTSIB fornisce al medico un mezzo per quantificare il controllo posturale in varie condizioni sensoriali. La performance del paziente è cronometrata per 30 secondi. Il test termina quando le braccia o i piedi di un soggetto cambiano posizione. Se un paziente non è in grado di mantenere la posizione per 30 secondi, gli vengono forniti 2 tentativi aggiuntivi. I punteggi delle 3 prove sono medie |
Pre-allenamento, metà allenamento (4 settimane), post-allenamento (8 settimane)
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Bilancia delle attività Scala di fiducia (ABC)
Lasso di tempo: Pre-allenamento, metà allenamento, post-allenamento
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Misura soggettiva di fiducia nell'eseguire varie attività ambulatoriali senza cadere o provare un senso di instabilità. Misurazione self-report di 16 item in cui i pazienti valutano la loro fiducia nell'equilibrio per l'esecuzione di attività. Questa radice è usata per condurre a ciascuna attività considerata: "Quanto sei sicuro che non perderai l'equilibrio o non diventerai instabile quando..." Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione che va da 0 a 100 Il punteggio zero rappresenta no confidenza, un punteggio di 100 rappresenta una confidenza completa Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi degli elementi e quindi dividendo per il numero totale di elementi |
Pre-allenamento, metà allenamento, post-allenamento
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Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: Pre-allenamento, metà allenamento, post-allenamento
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Un inventario di autovalutazione di 25 elementi progettato per valutare gli effetti di handicap auto-percepiti imposti dalle vertigini. I partecipanti completano il questionario solo se segnalano vertigini. Questionario di autovalutazione Quantifica l'impatto delle vertigini sulla vita quotidiana misurando l'handicap percepito Tre domini: funzionale (9 domande, 36 punti), emotivo (9 domande, 36 punti) e fisico (7 domande, 28 punti) Punteggio massimo di 100 (28 punti per il fisico, 36 punti per l'emotivo e 36 punti per il funzionale) al punteggio minimo di 0. Più alto è il punteggio, maggiore è l'handicap percepito dovuto alle vertigini I punteggi degli item vengono sommati Le risposte sono valutate 0 (no), 2 (a volte) e 4 (sì) |
Pre-allenamento, metà allenamento, post-allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUSTU58913
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Prove cliniche su Trauma cranico
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