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Traditionelles Gleichgewicht vs. vibrotaktiles Feedback-Training für die Vestibularrehabilitation

3. März 2016 aktualisiert von: Arun Jayaraman, Shirley Ryan AbilityLab

Standard Vestibular Rehabilitation Training (VRT) vs. Sensory Kinetics Balance System (SKBS) + VRT zu Gleichgewicht und funktionellen Ergebnissen in der Population mit leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI).

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie am RIC besteht darin, den Wert und Nutzen des multimodalen Gleichgewichtstrainingssystems SK durch unabhängige klinische Bewertungen zu bestimmen. Der funktionelle Nutzen des SK Balance-Systems wird anhand etwaiger Verbesserungen des Gleichgewichts und der Funktionsbewertung gemessen.

Diese Studie wird hauptsächlich von Engineering Acoustics als Unterauftrag für eine Phase-II-Innovationsforschung für Kleinunternehmen des Verteidigungsministeriums finanziert.

3) Hypothesen und Forschungsziele und -zweck:

Die spezifischen Forschungsfragen, die behandelt werden müssen, sind:

  1. Wie schneidet eine 8-wöchige SKBS+VRT-Trainingsintervention im Vergleich zu einer 8-wöchigen Standard-VRT-Intervention zu Gleichgewichts- und funktionellen Gangmessungen bei Teilnehmern mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI) ab?
  2. Wie vergleichen sich SKBS-Messinstrumente mit standardmäßigen klinischen Beurteilungen von Gang und Gleichgewicht bei mTBI-Patienten? Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, den Wert und Nutzen des multimodalen Gleichgewichtstrainingssystems von SK in Kombination mit traditioneller Vestibularrehabilitation mit der traditionellen Vestibularrehabilitation allein zu vergleichen durch unabhängige klinische Bewertungen. Der funktionelle Nutzen des SK Balance-Systems wird anhand etwaiger Verbesserungen der klinischen Messungen des Gleichgewichts, der funktionellen Mobilität und der Gangbeurteilung gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine traumatische Hirnverletzung (TBI) liegt vor, wenn ein körperliches Trauma vorübergehende oder dauerhafte neurologische Schäden verursacht. In einigen Fällen können die Symptome über einen längeren Zeitraum anhalten und zu einer Behinderung führen. Schwindel und Schwindel sind mit fast allen berichteten Studien zu leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) verbunden und stellen eine wesentliche und funktionseinschränkende Komponente der Gesamtbehinderung dar.

TBI ist eines der vielen Risiken, denen Militärangehörige bei Kampfhandlungen ausgesetzt sind. In einer Umfrage der RAND Corporation unter Militärangehörigen, die im Irak oder in Afghanistan stationiert waren, gaben 19 % an, dass sie wahrscheinlich traumatische Verletzungen erlitten hätten. Schwindel und Schwindel sind mit fast allen berichteten Studien zu mTBI verbunden und stellen einen erheblichen und schwächenden Bestandteil der Gesamtbehinderung dar. mTBI werden derzeit sowohl durch Explosions- als auch durch Aufprallverletzungen verursacht, die zu unterschiedlichen Behinderungen führen. Zu den offensichtlichen Symptomen können Gleichgewichts- und räumliche Desorientierungsprobleme (Schwindel) im Zusammenhang mit Vestibularstörungen, Sehstörungen, Innenohrödemen und/oder anderen sensorischen Integrationsdefiziten gehören.

Die Behandlung dieser besonderen Bevölkerungsgruppe bringt mehrere Herausforderungen mit sich, darunter: 1) Schwierigkeiten bei der frühzeitigen und spezifischen Beurteilung von Verletzungen, 2) die Festlegung geeigneter Maßnahmen für die Wiedereingliederung in den Dienst, 3) die Auswahl wirksamer individueller Gleichgewichtsrehabilitations- und Behandlungsinstrumente, 4) längere Rehabilitationsdauer und unsichere messbare Endpunkte. Die Gruppe ist auch hinsichtlich der Art und des Ausmaßes von Gleichgewichtsdefiziten und kognitiven und/oder damit verbundenen psychologischen Beeinträchtigungen sehr unterschiedlich. Es scheint, dass fast alle Patienten mit mTBI eine gewisse Anfälligkeit für Vestibular- oder Vestibular-/Augenstörungen aufweisen.

Nach der Feststellung des Ungleichgewichts erfolgt die Rehabilitation häufig in Form einer heilsamen Physiotherapie (PT). Um eine Veränderung der Mobilität durch Standard-Physiotherapie zu bewirken, werden sensorische und motorische Systeme durch Übungen „gewöhnt“, mit der Hoffnung, das System zu rehabilitieren und zu „kompensieren“, indem der Patient angewiesen wird, die mit einer Aufgabe verbundenen Fähigkeiten zu ändern. Eine Kompensation (ohne unmittelbare sensorische Rückmeldung) ist problematisch und anfällig für Interpretationen und Fehler durch den Patienten (und das Pflegepersonal), da sie möglicherweise nicht auf die zugrunde liegenden Probleme eingeht und möglicherweise keinen langfristigen therapeutischen Nutzen bringt. Außerdem gibt es nur einen sehr begrenzten Pool an Ärzten, die sich auf die Behandlung neurologischer Probleme infolge von Hirnverletzungen spezialisiert haben. Individuelle Behandlungsprogramme zur Vestibularisrehabilitation werden von diesen spezialisierten Physiotherapeuten entworfen, die auch die Genesung jedes Patienten überwachen und daran teilnehmen. Dieser Ansatz ist arbeitsintensiv und zeitaufwändig (häufig sind bis zu 14 Wochen Therapie erforderlich) und einige Patienten erholen sich nicht vollständig.

Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsanstrengungen besteht darin, neuartige Kombinationen aus multimodalem sensorisch geführtem Feedback (insbesondere taktil) und traditioneller Vestibularis-Rehabilitation zur Umschulung von Militärpersonal zu nutzen, das unter Gleichgewichtsstörungen infolge von mTBI leidet. Das therapeutische Ziel des Forschers besteht darin, eine Technologie zu testen, die den Patienten in kürzester Zeit auf ein Gleichgewichtsniveau zurückführt, das mit der Rückkehr in die Gemeinschaft und/oder zum Militärdienst vereinbar ist.

Der Tastsinn ist untrennbar mit dem neuromotorischen Kanal verbunden, sowohl im Reflex- als auch im höheren kognitiven Bereich, wodurch er in einzigartiger Weise mit Orientierung und Lokalisierung verknüpft ist. Vibrationstaktile Arrays sind daher intuitiv und stellen einen effektiven sensorischen Feedbackweg dar.

Neuere Forschungen haben außerdem gezeigt, dass taktile Hinweise eine deutlich schnellere und genauere Leistung erbringen als vergleichbare räumliche akustische Hinweise. Weitere Untersuchungen haben gezeigt, dass dieser Befund über eine Vielzahl von Körperausrichtungen hinweg relativ stabil ist, selbst wenn eine räumliche Verschiebung erforderlich ist und unter physiologischem Stress.

Im Rahmen eines SBIR der Phase I und der aktuellen Phase II hat Engineering Acoustics Inc. das Sensory Kinetics (SK) Balance System entwickelt. Im SK-System bewegen sich Patienten auf einer Kraftplattform (siehe Abbildung 1), während Bewegungs- und Haltungsdaten von fortschrittlicher Software interpretiert und auf ein tragbares vibrotaktiles Gürtelarray und eine visuelle Anzeige abgebildet werden. Vibrotaktile Hinweise bieten dem Patienten kontinuierliches und sofortiges Feedback, das seine Haltungs- und Mobilitätsentscheidungen ergänzt. Die Forscher glauben, dass vibrotaktiles Feedback das räumliche Bewusstsein und damit die Mobilität erheblich steigern kann. Darüber hinaus stellt die Fähigkeit des Gehirns, funktionelle Bewegungsaktivitäten neu zu organisieren und neu zu erlernen, einen interessanten potenziellen Weg für die Beibehaltung erlernter funktioneller Mobilitätsstrategien dar. Bei der vibrotaktilen Signalisierung handelt es sich um kurzzeitige Ausbrüche mechanischer Vibration von Aktuatoren oder Taktoren, die in einem Körper montiert sind Oberkörper getragener Gürtel. Mithilfe eines Kraftmessplattensensors und Kamerasensoren wird die Position der Person gemessen und berechnet. Das computergestützte System wird dann im Rahmen des physiotherapeutischen Gleichgewichtstrainings eingesetzt, um das Gleichgewicht des Patienten zu verbessern und möglicherweise sein Sturzrisiko zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere traumatische Hirnverletzung
  • Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren
  • Vestibular- und/oder Gleichgewichtsdefizit nach leichtem/mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma, bestätigt durch medizinisches Fachpersonal
  • Probanden, die über eine Kopfverletzung aufgrund einer Explosions-/Gehirnerschütterungsverletzung mit einem oder mehreren der folgenden Symptome berichten: Schwindel, Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne, Oszillopsie, bewegungsbedingter Schwindel.
  • Kann zwei Minuten lang ohne Hilfe sitzen
  • Kann mit oder ohne Gehstock oder mit nur mäßiger Unterstützung des Physiotherapeuten/Forschers selbstständig stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrfachtrauma
  • Schwere Hirnverletzung wie oben definiert
  • Herzschrittmacher
  • Gewicht über 250 Pfund
  • Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung von weniger als 24 und/oder Ergebnis des kognitiven Protokolls von weniger als 25
  • Eine Diagnose von:
  • Periphere Neuropathie
  • Schwere neuromuskuläre Erkrankungen
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Damit verbundener schwerer Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung
  • Amputierte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensorisches Kinektik-Balance-System
Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Gruppe, die neben dem traditionellen Vestibular- und Gleichgewichtstraining auch eine Schulung am SKBS-Gerät erhält.
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an einem Gleichgewichts-/Gang-/Funktionsmobilitätstraining teil.
Aktiver Komparator: Traditionelle Vestibularis-Rehabilitation
Die traditionelle Vestibularis-Rehabilitation umfasst VOT-Übungen, die darauf abzielen, den Gewinn des Systems zu steigern, sowie Gehen, Gleichgewichtsschulung und funktionelle Mobilität.
Die Probanden führen eine traditionelle Vestibular-/Gleichgewichtsrehabilitation durch, die Gangtraining, Gleichgewichtsumschulung, Vestibularumschulung und funktionelle Mobilität umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Waage
Zeitfenster: Vor dem Training, Midpoint Assessment (4 Wochen), Post Training (8 Wochen)
Der BBS ist ein 14 Punkte umfassendes objektives Maß zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Erwachsenen und ist ein in der Schlaganfallliteratur allgemein anerkanntes Maß. Zu den funktionellen Aktivitäten, die bewertet werden, gehören das Sitzen und Stehen, das Gleichgewicht beim Transfer, die Veränderung der Stützbasis, das Greifen, Drehen sowie das Öffnen und Schließen der Augen. Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 56 Punkte. Eine Punktzahl von 0 bis 20 bedeutet eine Beeinträchtigung des Gleichgewichts, 21 bis 40 ein akzeptables Gleichgewicht und 41 bis 56 ein gutes Gleichgewicht.
Vor dem Training, Midpoint Assessment (4 Wochen), Post Training (8 Wochen)
Funktionelle Gangbewertung (FGA)
Zeitfenster: Vor dem Training, Beurteilung während des Trainings (4 Wochen), Nach dem Training (8 Wochen)

Beurteilt die Haltungsstabilität bei Gehaufgaben. Dieser Test ist eine Modifikation des Dynamic Gait Index (DGI), der entwickelt wurde, um die Zuverlässigkeit zu verbessern und den Deckeneffekt zu verringern.

10-Item-Test, der 7 der 8 Items aus dem ursprünglichen DGI umfasst. 1 Item aus dem ursprünglichen DGI entfernt, Umgehen von Hindernissen. 3 neue Items zum ursprünglichen DGI hinzugefügt, darunter Gang mit schmaler Stützbasis, Rückwärtslaufen und Gang mit geschlossenen Augen wurden hinzugefügt. Jedes Item wird auf einer Ordinalskala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = schwere Beeinträchtigung bedeutet

  1. = mäßige Beeinträchtigung
  2. = leichte Beeinträchtigung
  3. = normale Gehfähigkeit Höchste Punktzahl = 30 Die Beurteilung kann mit oder ohne Hilfsmittel durchgeführt werden
Vor dem Training, Beurteilung während des Trainings (4 Wochen), Nach dem Training (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Vor dem Training, mittleres Training (4 Wochen), nach dem Training (8 Wochen)
Beurteilt die Gehgeschwindigkeit von kurzer Dauer
Vor dem Training, mittleres Training (4 Wochen), nach dem Training (8 Wochen)
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor dem Training, mittleres Training (4 Wochen), nach dem Training (8 Wochen)
Bewertet die zurückgelegte Distanz von mehr als 6 Minuten
Vor dem Training, mittleres Training (4 Wochen), nach dem Training (8 Wochen)
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Organisation und des Gleichgewichts (mCTSlB) – Augen geschlossen
Zeitfenster: Vor dem Training, während des Trainings, nach dem Training

Klinischer Test der sensorischen Interaktion und des Gleichgewichts (CTSIB): Beurteilt das Gleichgewicht unter verschiedenen Bedingungen, einschließlich Sehstörungen und Oberflächenproblemen.

Die geduldige Leistung ist auf 30 Sekunden begrenzt. Der Test wird beendet, wenn die Arme oder Füße einer Testperson ihre Position ändern. Wenn ein Patient die Position nicht 30 Sekunden lang halten kann, stehen ihm zwei zusätzliche Versuche zur Verfügung.

Die Ergebnisse der drei Versuche sind Durchschnittswerte

Vor dem Training, während des Trainings, nach dem Training
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Organisation und des Gleichgewichts (mCTSlB) – Augen offen
Zeitfenster: Vor dem Training, mittleres Training (4 Wochen), nach dem Training (8 Wochen)

Das mCTSIB bietet dem Kliniker die Möglichkeit, die Haltungskontrolle unter verschiedenen sensorischen Bedingungen zu quantifizieren.

Die geduldige Leistung ist auf 30 Sekunden begrenzt. Der Test wird beendet, wenn die Arme oder Füße einer Testperson ihre Position ändern. Wenn ein Patient die Position nicht 30 Sekunden lang halten kann, stehen ihm zwei zusätzliche Versuche zur Verfügung.

Die Ergebnisse der drei Versuche sind Durchschnittswerte

Vor dem Training, mittleres Training (4 Wochen), nach dem Training (8 Wochen)
Aktivitäten Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Vor dem Training, während des Trainings, nach dem Training

Subjektives Maß für das Selbstvertrauen bei der Ausführung verschiedener ambulanter Tätigkeiten, ohne zu stürzen oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren.

16-Punkte-Selbstberichtsmessung, bei der Patienten ihr Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung von Aktivitäten bewerten. Dieser Stamm wird verwendet, um in jede betrachtete Aktivität einzuleiten: „Wie sicher sind Sie, dass Sie nicht das Gleichgewicht verlieren oder ins Wanken geraten, wenn Sie …“ Elemente werden auf einer Bewertungsskala bewertet, die von 0 bis 100 reicht. Die Punktzahl 0 bedeutet Nein Konfidenz, eine Punktzahl von 100 steht für vollständiges Vertrauen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Elementbewertungen addiert und dann durch die Gesamtzahl der Elemente dividiert werden

Vor dem Training, während des Trainings, nach dem Training
Bestandsaufnahme der Schwindelbehinderung
Zeitfenster: Vor dem Training, während des Trainings, nach dem Training

Ein 25-Punkte-Selbstbewertungsinventar zur Bewertung der selbst wahrgenommenen behindernden Auswirkungen von Schwindelgefühlen. Teilnehmer füllen den Fragebogen nur aus, wenn sie über Schwindel berichten.

Selbstberichtsfragebogen Quantifiziert die Auswirkungen von Schwindel auf das tägliche Leben durch Messung der selbst wahrgenommenen Behinderung. Drei Bereiche: funktional (9 Fragen, 36 Punkte), emotional (9 Fragen, 36 Punkte) und körperlich (7 Fragen, 28 Punkte). Maximale Punktzahl von 100 (28 Punkte für körperlich, 36 Punkte für emotional und 36 Punkte für funktionell) bis zur Mindestpunktzahl von 0. Je höher die Punktzahl, desto größer die wahrgenommene Behinderung aufgrund von Schwindel. Die Punktebewertungen werden summiert. Die Antworten werden mit 0 (nein), 2 bewertet (manchmal) und 4 (ja)

Vor dem Training, während des Trainings, nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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