胸膜悪性腫瘍の HPPH および PDT
2020年4月7日 更新者:Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
胸膜悪性腫瘍患者におけるHPPHによる光力学療法の第1相試験
この研究の主な目的は、最大切除を受けた胸膜悪性腫瘍患者において、光線力学療法(PDT)の最大許容量と、光とHPPHを使用したPDTの薬剤光間隔を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
光力学療法 (PDT) は、光増感剤または光増感剤と呼ばれる薬剤と光を使用して細胞を殺す実験的な治療法です。
光増感剤が特定の波長の光にさらされると、近くの細胞を殺す一種の酸素を生成します。
腫瘍学における PDT の魅力は、光増感剤が正常組織と比較して腫瘍組織内に長期間保持されることです。
正常組織と比較して腫瘍における光感作物質の保持の差が報告されているこのことは、正常組織の毒性を最小限に抑えて治療指数を高める可能性を提供し、がん治療としてのPDTの研究への関心を促し、さまざまな悪性腫瘍および前がん状態に対する治療法として提案されている。
提案された研究は、胸膜悪性腫瘍患者の治療のための光線力学療法 (PDT) の第 I 相試験です。
参加するには、患者は18歳以上であり、胸膜悪性腫瘍の組織学的診断を受けている必要があり、半胸部(胸の片側)に限定された疾患を患っており、切除に医学的に適している必要があり、ECOGパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 0-2の。
以前に手術、遺伝子治療、または併用化学療法を受けた患者も、最後の治療から少なくとも30日が経過していれば許可されます。
患者には、手術前に静脈内注射により HPPH が投与されます。
HPPH は、外科的切除後の腫瘍の再発を防ぐために PDT とともに使用される塩素ベースの光増感剤です。
腫瘍除去が成功したら、波長可変色素レーザーまたはダイオードレーザーからの光が照射されます。
PDT の開始用量は、外科的切除の 24 時間または 48 時間前に投与されます。
赤色光は胸腔全体を照らすために使用されます。
腫瘍の適切な除去を実行できない場合、患者は光線療法を受けることができません。
臨床検査と並行して、腫瘍組織と正常組織の生検が切除標本から採取されます。
HPPHの取り込みは腫瘍組織および正常組織において測定され、HPPHの腫瘍対正常組織の比率が決定される。
EGFR、Akt、MAPK などの分子シグナル伝達の評価は、光照射の前後に腫瘍内で行われます。
患者は同時に、腫瘍酸素濃度を測定するために 2-ニトロイミダゾール EF5 が投与されるコンパニオン プロトコールに登録されます。
最後に、光学特性、組織の酸素化、光増感物質の取り込み、および血流の非侵襲的測定が術中に行われます。
退院後、患者は胸部外科および放射線腫瘍科の外来診療所で定期的に診察を受けます。
これらのフォローアップ訪問は、治療関連の毒性を評価するために、1 か月後、2 か月後、および最初の 24 か月のうちの 3 か月ごとに行われます。
病歴および身体検査、臨床検査、および胸部のCTまたはMRI検査が3か月ごとに行われます。
臨床上の必要に応じて、フォローアップの胸部 X 線検査が行われます。
毒性の評価は、フォローアップ訪問のたびに行われます。
24 か月後、臨床上の指示に従ってフォローアップを計画する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸膜悪性腫瘍の組織学的診断があり、主治医の胸部外科医の意見で最大厚さ<0.5cmまで切除できると判断した患者。 患者は半胸部に限定された疾患を持っている必要があります。 以前に手術、遺伝子治療、または併用化学療法を受けた患者は、最後の治療から少なくとも30日が経過していれば許可されます。 患者は、これらの治療が臨床的に必要とされる場合、手術およびPDTの完了後に術後化学療法または放射線療法を受けることがあります。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ~ 2。
- 切除に対する医学的適合性。
- 18歳以上。
- 患者は、このプロトコルの治療の研究的性質および潜在的な利点とリスクを認識していることを示す文書に署名する必要があります。 インフォームドコンセントに署名することを望まない患者は研究から除外される。
- 胸膜悪性腫瘍のすべての細胞タイプが含まれます。
除外基準:
- 活動性の共存悪性腫瘍を有する患者は除外される。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- HIV感染症の既往歴のある患者。
- 白血球数が2500/立方mm未満、または血小板が100,000/立方mm未満の患者。
- 血清クレアチニンが 2.5 mg/デシリットル以上。 肝硬変を含む重度の肝疾患、肝機能検査におけるグレードIII~IVの上昇、または1.5mg/デシリットルを超えるビリルビンを有する患者。
- ポルフィリン症またはポルフィリンまたはポルフィリン様化合物に対する過敏症の患者。
- 以前にマントル放射線照射を受けた患者。
- 手術前8週間未満でアリムタの投与を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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有害事象の数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Keith Cengel, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月8日
試験登録日
最初に提出
2012年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月7日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 02507
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