- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01673074
HPPH og PDT for pleural malignitet
7. april 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Et fase 1-forsøg med fotodynamisk terapi med HPPH hos patienter med pleural malignitet
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede fotodynamiske terapi (PDT) dosis og lægemiddel-lys-interval af PDT ved hjælp af lys og HPPH hos patienter med pleural malignitet, som har gennemgået en maksimal resektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fotodynamisk terapi (PDT) er en eksperimentel behandling, der bruger et lægemiddel kaldet en fotosensibilisator eller fotosensibiliserende middel og lys til at dræbe celler.
Når fotosensibilisatorer udsættes for en bestemt bølgelængde af lys, producerer de en form for ilt, der dræber hørende celler.
Appellen ved PDT i onkologi har været, at fotosensibilisatoren bevares i tumorvæv i længere tid sammenlignet med normalt væv.
Denne rapporterede forskel mellem fotosensibilisatorretention i tumor sammenlignet med normalt væv giver potentialet for et forbedret terapeutisk indeks, der minimerer normal vævstoksicitet, har givet anledning til en interesse i at studere PDT som en cancerbehandling og er en foreslået behandling for en række maligniteter og præ-maligne tilstande .
Det foreslåede studie er et fase I forsøg med fotodynamisk terapi (PDT) til behandling af patienter med pleurale maligniteter.
For at deltage skal patienter være 18 år eller ældre, skal have en histologisk diagnose af pleural malignitet, skal have sygdom begrænset til hemithorax (den ene side af brystet), skal være medicinsk egnet til resektion og skal have en ECOG præstationsstatus på 0-2.
Patienter, der har modtaget forudgående operation, genterapi eller kombinationskemoterapi, vil også være tilladt, hvis der er gået mindst 30 dage siden sidste behandling.
Patienterne vil blive givet HPPH ved intravenøs injektion før operationen.
HPPH er en klorbaseret fotosensibilisator, der bruges sammen med PDT for at forhindre gentagelse af tumorer efter kirurgisk fjernelse.
Efter vellykket tumorfjernelse vil lys fra en tunable farvelaser eller diodelaser blive administreret.
Startdosis af PDT vil være administreret 24 eller 48 timer før kirurgisk resektion.
Rødt lys vil blive brugt til at belyse hele thoraxhulen.
Hvis tilstrækkelig fjernelse af tumoren ikke kan udføres, vil patienten ikke være berettiget til at modtage lysterapi.
I parallelle laboratorieundersøgelser vil der blive taget biopsier af tumor og normalt væv fra resektionsprøverne.
Optagelse af HPPH vil blive målt i tumor og normalt væv, og tumor til normalt væv forhold mellem HPPH vil blive bestemt.
Vurdering af molekylær signalering inklusive EGFR, Akt og MAPK vil blive foretaget i tumor før og efter lys levering.
Patienter vil samtidigt blive indskrevet på en ledsagende protokol, hvor 2-nitroimidazol, EF5 vil blive administreret for at bestemme tumorens iltkoncentration.
Endelig vil non-invasive målinger af optiske egenskaber, vævsiltning, fotosensibilisatoroptagelse og blodgennemstrømning blive foretaget intraoperativt.
Efter udskrivelse fra hospitalet vil patienter rutinemæssigt blive tilset i ambulante thoraxkirurgi og stråleonkologiske afdelingsklinikker.
Disse efterfølgende besøg vil finde sted en måned, to måneder senere og hver tredje måned i de første 24 måneder for at vurdere behandlingsrelaterede toksiciteter.
En historie og fysisk undersøgelse, laboratorium og en CT eller MR af brystet vil blive udført hver 3. måned.
Et opfølgende røntgenbillede af thorax vil blive taget som klinisk indiceret.
En vurdering af toksicitet vil blive foretaget ved hvert opfølgningsbesøg.
Efter 24 måneder bør opfølgning planlægges som klinisk indiceret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en histologisk diagnose af en pleural malignitet, som efter den behandlende thoraxkirurg kan resekeres til en maksimal tykkelse på < 0,5 cm. Patienter skal have sygdom begrænset til hemithorax. Patienter, der tidligere har modtaget operation, genterapi eller kombinationskemoterapi, vil blive tilladt, hvis der er gået mindst 30 dage siden sidste behandling. Patienter kan modtage postoperativ kemoterapi eller strålebehandling efter afsluttet operation og PDT, hvis disse behandlinger er klinisk indicerede.
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
- Medicinsk egnethed til resektion.
- 18 år eller ældre.
- Patienter skal underskrive et dokument, der angiver, at de er opmærksomme på den undersøgende karakter af behandlingen af denne protokol og de potentielle fordele og risici. Patienter, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke, er udelukket fra undersøgelsen.
- Alle celletyper af pleural malignitet vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv sameksisterende malignitet er udelukket.
- Gravide eller ammende patienter.
- Patienter, der har en historie med HIV-sygdom.
- Patienter, der har et hvidt antal mindre end 2500 pr. kubik mm eller blodplader mindre end 100.000/kubik mm.
- Serumkreatinin lig med eller større end 2,5 mg/deciliter. Patienter med svær leversygdom, herunder skrumpelever, grad III-IV forhøjelser i leverfunktionsundersøgelser eller bilirubin på over 1,5 mg/deciliter.
- Patienter med porfyri eller overfølsomhed over for porphyrin eller porphyrin-lignende forbindelser.
- Patienter, der tidligere har modtaget kappestråling.
- Patienter, der har fået Alimta <8 uger før operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antal uønskede hændelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Cengel, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2012
Først opslået (Skøn)
27. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 02507
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleural Malignitet
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.AfsluttetPleural og lunge ultralyd
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleural neoplasmaForenede Stater
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPleural Bifasisk Mesotheliom | Pleural epithelioid mesotheliom | Stadie I Pleural Malignt Mesotheliom AJCC v8 | Stadie IA Malignt lungehindekræft i lungehinden AJCC v8 | Stadie IB Pleural Malignt Mesotheliom AJCC v8 | Stadie II Pleural Malignt Mesotheliom AJCC v8 | Stadie IIIA Pleural Malignt Mesotheliom...Forenede Stater, Canada
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
-
University of OxfordBeckton DickinsonRekrutteringPneumothorax | Pleurale sygdomme | Pleurale neoplasmer | Pleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Procedurel komplikation | Pleural infektion | Pleural mesotheliom | Komplikationer, lunge | Pleurale metastaserDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med (PDT) Fotodynamisk terapi
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx | Tilbagevendende Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie I Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie I Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie I Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie II Planocellulært karcinom i læbe og mundhule og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie 0 Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulær lungekræft | Adenocarcinom i lungen | Storcellet lungekræftForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetTilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen | Stadie II follikulær skjoldbruskkirtelkræft | Fase II papillær skjoldbruskkirtelkræft | Tilbagevendende metastatisk planehalskræft med okkult primær | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært... og andre forholdForenede Stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ikke rekrutterer endnuLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinom
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
PhotocureAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater, Canada
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutteringFacial kutan pladecellecarcinom in situForenede Stater