Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPPH ja PDT keuhkopussin maligniteettiin

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ensimmäisen vaiheen koe fotodynaamisesta terapiasta HPPH:lla potilailla, joilla on keuhkopussin pahanlaatuisuus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää PDT:n maksimaalisesti siedetty fotodynaamisen terapian (PDT) annos ja lääkkeen valoväli valolla ja HPPH:lla potilailla, joilla on keuhkopussin pahanlaatuinen kasvain ja joille on tehty maksimaalinen resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fotodynaaminen hoito (PDT) on kokeellinen hoito, jossa solujen tappamiseen käytetään lääkettä, jota kutsutaan valolle herkistäväksi aineeksi tai valolle herkistäväksi aineeksi. Kun valolle herkistävät aineet altistetaan tietylle valon aallonpituudelle, ne tuottavat happea, joka tappaa kuulevia soluja. Onkologian PDT:n vetovoima on ollut se, että valoherkistäjä pysyy kasvainkudoksessa pidempään verrattuna normaaleihin kudoksiin. Tämä raportoitu ero valolle herkistävän aineen retentiossa kasvaimessa verrattuna normaaleihin kudoksiin tarjoaa mahdollisuuden parantuneeseen terapeuttiseen indeksiin, joka minimoi normaalin kudostoksisuuden, on herättänyt kiinnostusta tutkia PDT:tä syövän hoitona, ja se on ehdotettu hoito erilaisille pahanlaatuisille kasvaimille ja pahanlaatuisia edeltäville tiloille. . Ehdotettu tutkimus on fotodynaamisen terapian (PDT) vaiheen I tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on keuhkopussin pahanlaatuisia kasvaimia. Osallistuakseen potilaiden on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia, heillä on oltava histologinen diagnoosi keuhkopussin pahanlaatuisuudesta, sairauden on oltava rajoittunut hemithoraksiin (rintakehän toiselle puolelle), hänen tulee olla lääketieteellisesti sopivia resektioon ja heillä on oltava ECOG-suorituskyky. 0-2. Myös potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin leikkausta, geeniterapiaa tai yhdistelmäkemoterapiaa, ovat sallittuja, jos viimeisestä hoidosta on kulunut vähintään 30 päivää. Potilaille annetaan HPPH:ta suonensisäisenä injektiona ennen leikkausta. HPPH on klooripohjainen valoherkistäjä, jota käytetään yhdessä PDT:n kanssa estämään kasvainten uusiutumista kirurgisen poiston jälkeen. Onnistuneen kasvaimen poiston jälkeen annetaan valoa viritettävästä värilaserista tai diodilaserista. PDT:n aloitusannos annetaan 24 tai 48 tuntia ennen kirurgista resektiota. Punaista valoa käytetään valaisemaan koko rintaontelo. Jos kasvainta ei voida poistaa riittävästi, potilas ei voi saada valohoitoa. Rinnakkaisten laboratoriotutkimusten yhteydessä resektionäytteistä otetaan biopsiat kasvaimista ja normaaleista kudoksista. HPPH:n sisäänotto mitataan kasvaimessa ja normaaleissa kudoksissa ja määritetään HPPH:n tuumori-normaalikudossuhteet. Molekylaarisen signaloinnin, mukaan lukien EGFR:n, Akt:n ja MAPK:n, arviointi tehdään kasvaimessa ennen valon antamista ja sen jälkeen. Potilaat kirjataan samanaikaisesti lisäprotokollaan, jossa 2-nitroimidatsolia, EF5:tä, annetaan kasvaimen happipitoisuuden määrittämiseksi. Lopuksi ei-invasiiviset mittaukset optisista ominaisuuksista, kudosten hapettumisesta, valolle herkistyneiden aineiden ottamisesta ja veren virtauksesta tehdään leikkauksen aikana. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilaita nähdään rutiininomaisesti rintakehäkirurgian ja sädeonkologian osastolla. Nämä seuraavat käynnit tehdään kuukauden, kahden kuukauden kuluttua ja kolmen kuukauden välein ensimmäisten 24 kuukauden aikana hoitoon liittyvien toksisuuden arvioimiseksi. Rintakehän historia ja fyysinen tutkimus, laboratorio ja TT- tai MRI tehdään 3 kuukauden välein. Rintakehän seurantakuva otetaan kliinisen tarpeen mukaan. Myrkyllisyyden arviointi tehdään jokaisella seurantakäynnillä. 24 kuukauden kuluttua seuranta tulee ajoittaa kliinisen aiheen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi keuhkopussin pahanlaatuisuudesta ja jotka hoitavan rintakehäkirurgin mielestä voidaan leikata maksimipaksuuteen < 0,5 cm. Potilaalla on oltava sairaus, joka rajoittuu hemithoraksiin. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin leikkausta, geeniterapiaa tai yhdistelmäkemoterapiaa, ovat sallittuja, jos viimeisestä hoidosta on kulunut vähintään 30 päivää. Potilaat voivat saada leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa tai sädehoitoa leikkauksen ja PDT:n päätyttyä, jos nämä hoidot ovat kliinisesti aiheellisia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Lääketieteellinen soveltuvuus resektioon.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Potilaiden on allekirjoitettava asiakirja, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän protokollan hoidon tutkivasta luonteesta sekä mahdollisista hyödyistä ja riskeistä. Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Kaikki keuhkopussin pahanlaatuisten kasvainten solutyypit otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, suljetaan pois.
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
  • Potilaat, joilla on ollut HIV-sairaus.
  • Potilaat, joiden valkosolujen määrä on alle 2500 kuutiomillimetriä kohden tai verihiutaleita alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden.
  • Seerumin kreatiniini 2,5 mg/desilitra tai suurempi. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, mukaan lukien kirroosi, asteen III-IV kohonnut maksan toimintatutkimuksissa tai bilirubiinipitoisuus yli 1,5 mg/desilitra.
  • Potilaat, joilla on porfyria tai yliherkkyys porfyriinille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vaippasäteilyä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet Alimtaa < 8 viikkoa ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Haittatapahtumien määrä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Cengel, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 02507

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset (PDT) Fotodynaaminen hoito

3
Tilaa