- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01673074
HPPH ja PDT keuhkopussin maligniteettiin
tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Ensimmäisen vaiheen koe fotodynaamisesta terapiasta HPPH:lla potilailla, joilla on keuhkopussin pahanlaatuisuus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää PDT:n maksimaalisesti siedetty fotodynaamisen terapian (PDT) annos ja lääkkeen valoväli valolla ja HPPH:lla potilailla, joilla on keuhkopussin pahanlaatuinen kasvain ja joille on tehty maksimaalinen resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fotodynaaminen hoito (PDT) on kokeellinen hoito, jossa solujen tappamiseen käytetään lääkettä, jota kutsutaan valolle herkistäväksi aineeksi tai valolle herkistäväksi aineeksi.
Kun valolle herkistävät aineet altistetaan tietylle valon aallonpituudelle, ne tuottavat happea, joka tappaa kuulevia soluja.
Onkologian PDT:n vetovoima on ollut se, että valoherkistäjä pysyy kasvainkudoksessa pidempään verrattuna normaaleihin kudoksiin.
Tämä raportoitu ero valolle herkistävän aineen retentiossa kasvaimessa verrattuna normaaleihin kudoksiin tarjoaa mahdollisuuden parantuneeseen terapeuttiseen indeksiin, joka minimoi normaalin kudostoksisuuden, on herättänyt kiinnostusta tutkia PDT:tä syövän hoitona, ja se on ehdotettu hoito erilaisille pahanlaatuisille kasvaimille ja pahanlaatuisia edeltäville tiloille. .
Ehdotettu tutkimus on fotodynaamisen terapian (PDT) vaiheen I tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on keuhkopussin pahanlaatuisia kasvaimia.
Osallistuakseen potilaiden on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia, heillä on oltava histologinen diagnoosi keuhkopussin pahanlaatuisuudesta, sairauden on oltava rajoittunut hemithoraksiin (rintakehän toiselle puolelle), hänen tulee olla lääketieteellisesti sopivia resektioon ja heillä on oltava ECOG-suorituskyky. 0-2.
Myös potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin leikkausta, geeniterapiaa tai yhdistelmäkemoterapiaa, ovat sallittuja, jos viimeisestä hoidosta on kulunut vähintään 30 päivää.
Potilaille annetaan HPPH:ta suonensisäisenä injektiona ennen leikkausta.
HPPH on klooripohjainen valoherkistäjä, jota käytetään yhdessä PDT:n kanssa estämään kasvainten uusiutumista kirurgisen poiston jälkeen.
Onnistuneen kasvaimen poiston jälkeen annetaan valoa viritettävästä värilaserista tai diodilaserista.
PDT:n aloitusannos annetaan 24 tai 48 tuntia ennen kirurgista resektiota.
Punaista valoa käytetään valaisemaan koko rintaontelo.
Jos kasvainta ei voida poistaa riittävästi, potilas ei voi saada valohoitoa.
Rinnakkaisten laboratoriotutkimusten yhteydessä resektionäytteistä otetaan biopsiat kasvaimista ja normaaleista kudoksista.
HPPH:n sisäänotto mitataan kasvaimessa ja normaaleissa kudoksissa ja määritetään HPPH:n tuumori-normaalikudossuhteet.
Molekylaarisen signaloinnin, mukaan lukien EGFR:n, Akt:n ja MAPK:n, arviointi tehdään kasvaimessa ennen valon antamista ja sen jälkeen.
Potilaat kirjataan samanaikaisesti lisäprotokollaan, jossa 2-nitroimidatsolia, EF5:tä, annetaan kasvaimen happipitoisuuden määrittämiseksi.
Lopuksi ei-invasiiviset mittaukset optisista ominaisuuksista, kudosten hapettumisesta, valolle herkistyneiden aineiden ottamisesta ja veren virtauksesta tehdään leikkauksen aikana.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilaita nähdään rutiininomaisesti rintakehäkirurgian ja sädeonkologian osastolla.
Nämä seuraavat käynnit tehdään kuukauden, kahden kuukauden kuluttua ja kolmen kuukauden välein ensimmäisten 24 kuukauden aikana hoitoon liittyvien toksisuuden arvioimiseksi.
Rintakehän historia ja fyysinen tutkimus, laboratorio ja TT- tai MRI tehdään 3 kuukauden välein.
Rintakehän seurantakuva otetaan kliinisen tarpeen mukaan.
Myrkyllisyyden arviointi tehdään jokaisella seurantakäynnillä.
24 kuukauden kuluttua seuranta tulee ajoittaa kliinisen aiheen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi keuhkopussin pahanlaatuisuudesta ja jotka hoitavan rintakehäkirurgin mielestä voidaan leikata maksimipaksuuteen < 0,5 cm. Potilaalla on oltava sairaus, joka rajoittuu hemithoraksiin. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin leikkausta, geeniterapiaa tai yhdistelmäkemoterapiaa, ovat sallittuja, jos viimeisestä hoidosta on kulunut vähintään 30 päivää. Potilaat voivat saada leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa tai sädehoitoa leikkauksen ja PDT:n päätyttyä, jos nämä hoidot ovat kliinisesti aiheellisia.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Lääketieteellinen soveltuvuus resektioon.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Potilaiden on allekirjoitettava asiakirja, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän protokollan hoidon tutkivasta luonteesta sekä mahdollisista hyödyistä ja riskeistä. Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Kaikki keuhkopussin pahanlaatuisten kasvainten solutyypit otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, suljetaan pois.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Potilaat, joilla on ollut HIV-sairaus.
- Potilaat, joiden valkosolujen määrä on alle 2500 kuutiomillimetriä kohden tai verihiutaleita alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden.
- Seerumin kreatiniini 2,5 mg/desilitra tai suurempi. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, mukaan lukien kirroosi, asteen III-IV kohonnut maksan toimintatutkimuksissa tai bilirubiinipitoisuus yli 1,5 mg/desilitra.
- Potilaat, joilla on porfyria tai yliherkkyys porfyriinille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vaippasäteilyä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet Alimtaa < 8 viikkoa ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Haittatapahtumien määrä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Cengel, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 02507
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset (PDT) Fotodynaaminen hoito
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuHuulen ja suuontelon toistuva okasolusyöpä | Toistuva suunnielun okasolusyöpä | Toistuva suuontelon verrucous-karsinooma | I vaiheen huulten ja suuontelon okasolusyöpä | I vaiheen suunielun okasolusyöpä | I vaiheen verrucous suuontelon karsinooma | Vaihe II huulten ja suuontelon okasolusyöpä | II vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaihe 0 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Squamous Cell keuhkosyöpä | Keuhkojen adenokarsinooma | Suurisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisToistuva kilpirauhassyöpä | Vaiheen II follikulaarinen kilpirauhassyöpä | Vaihe II papillaarinen kilpirauhassyöpä | Toistuva etäpesäkkeinen niskan levyepiteelisyöpä ja okkulttinen ensisijainen syöpä | Toistuva sylkirauhassyöpä | Toistuva hypofarynksin okasolusyöpä | Toistuva kurkunpään okasolusyöpä | Huulen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma
-
Universidade Federal FluminenseValmis
-
PhotocureValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
Biofrontera Bioscience GmbHAktiivinen, ei rekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NicePeruutettuDystrofinen Epidermolysis BullosaRanska
-
Galderma R&DValmisAktiiniset keratoositEspanja, Ranska, Saksa, Alankomaat, Ruotsi
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ei vielä rekrytointiaPerifeerinen keuhkokasvain