- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01673074
HPPH és PDT a pleurális rosszindulatú daganatok kezelésére
2020. április 7. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
A HPPH fotodinamikus terápia első fázisú kísérlete pleurális rosszindulatú daganatos betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a PDT maximálisan tolerálható fotodinamikus terápia (PDT) dózisának és gyógyszer-fény intervallumának meghatározása fény és HPPH felhasználásával olyan pleurális rosszindulatú betegeknél, akiknél maximális reszekción esett át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fotodinamikus terápia (PDT) egy kísérleti kezelés, amely fényérzékenyítőnek vagy fényérzékenyítő szernek nevezett gyógyszert és fényt használ a sejtek elpusztítására.
Ha a fényérzékenyítőket egy meghatározott hullámhosszú fénynek teszik ki, akkor olyan oxigént termelnek, amely elpusztítja a halló sejteket.
A PDT vonzereje az onkológiában az volt, hogy a fotoszenzibilizátor hosszabb ideig megmarad a tumorszövetben, mint a normál szövetekben.
A fotoszenzibilizátorok visszatartásának ez a különbsége a tumorban a normál szövetekhez képest, lehetővé teszi a megnövekedett terápiás index lehetőségét, amely minimalizálja a normál szöveti toxicitást, felkeltette az érdeklődést a PDT mint rákkezelés tanulmányozása iránt, és számos rosszindulatú daganat és pre-malignus állapot kezelésére javasolt kezelés. .
A javasolt tanulmány a fotodinamikus terápia (PDT) I. fázisú vizsgálata pleurális rosszindulatú daganatos betegek kezelésére.
A részvételhez 18 éves vagy annál idősebb betegeknek kell lenniük, szövettanilag mellhártya rosszindulatú daganatot kell diagnosztizálniuk, a hemithoraxra (a mellkas egyik oldalára) korlátozódó betegséggel kell rendelkezniük, orvosilag alkalmasnak kell lenniük a reszekcióra, és ECOG-teljesítmény státusszal kell rendelkezniük. 0-2.
A korábban műtéten, génterápián vagy kombinált kemoterápián átesett betegek szintén engedélyezettek, ha az utolsó kezelés óta legalább 30 nap eltelt.
A betegek HPPH-t kapnak intravénás injekcióban a műtét előtt.
A HPPH egy klór alapú fényérzékenyítő, amelyet PDT-vel együtt alkalmaznak a daganatok műtéti eltávolítást követő kiújulásának megelőzésére.
Sikeres tumoreltávolítás után hangolható festéklézer vagy dióda lézer fényét adják be.
A PDT kezdő adagját 24 vagy 48 órával a műtéti reszekció előtt kell beadni.
A teljes mellüreg megvilágítására piros fényt kell használni.
Ha a daganat megfelelő eltávolítása nem hajtható végre, a beteg nem jogosult fényterápiára.
A párhuzamos laboratóriumi vizsgálatok során a reszekciós mintákból a tumor és a normál szövetek biopsziáját veszik.
A HPPH felvételét a tumorban és a normál szövetekben mérik, és meghatározzák a HPPH tumor és normál szövet arányát.
A molekuláris jelátvitelt, beleértve az EGFR-t, az Akt-ot és a MAPK-t, a tumorban a fénybeadás előtt és után értékelik.
A betegeket egyidejűleg beírják egy kísérő protokollba, amelyben a 2-nitroimidazolt, az EF5-öt adják be a tumor oxigénkoncentrációjának meghatározására.
Végül az optikai tulajdonságok, a szöveti oxigenizáció, a fotoszenzibilizátor felvétel és a véráramlás non-invazív mérése történik intraoperatívan.
A kórházi elbocsátást követően a betegeket rutinszerűen látják el a Mellkassebészeti és Sugár-onkológiai Osztály ambuláns klinikáin.
Ezek a következő látogatások egy hónapig, két hónappal később és az első 24 hónapban háromhavonta lesznek a kezeléssel kapcsolatos toxicitás felmérésére.
A kórelőzmény és fizikális vizsgálat, a laboratóriumi és a mellkasi CT vagy MRI 3 havonta kerül sor.
A klinikai indikációknak megfelelően nyomon követési mellkasröntgen is készül.
A toxicitás értékelését minden egyes utóellenőrző látogatás alkalmával elvégzik.
24 hónap elteltével a klinikai indikációknak megfelelően nyomon követést kell ütemezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek szövettani diagnózisa mellkasi rosszindulatú daganattal rendelkezik, akiknél a kezelő mellkassebész véleménye szerint legfeljebb 0,5 cm vastagságban resectálható. A betegeknek a hemithoraxra korlátozódó betegségben kell szenvedniük. Azok a betegek, akik korábban műtéten, génterápián vagy kombinált kemoterápián részesültek, akkor engedélyezhetők, ha az utolsó kezelés óta legalább 30 nap eltelt. A betegek posztoperatív kemoterápiát vagy sugárterápiát kaphatnak a műtét és a PDT befejezése után, ha ezek a kezelések klinikailag indokoltak.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2.
- Orvosi alkalmasság reszekcióra.
- 18 éves vagy idősebb.
- A betegeknek alá kell írniuk egy dokumentumot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a jelen protokoll kezelésének vizsgálati jellegével, valamint a lehetséges előnyökkel és kockázatokkal. Azokat a betegeket, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezését, kizárják a vizsgálatból.
- A pleurális rosszindulatú daganatok összes sejttípusa beletartozik.
Kizárási kritériumok:
- Az aktív, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem tartoznak ide.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében HIV-betegség szerepel.
- Betegek, akiknél a fehérjeszám kevesebb, mint 2500/cm3, vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/köbmm.
- A szérum kreatininszintje 2,5 mg/deciliter vagy nagyobb. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek, beleértve a cirrózist, a májfunkciós vizsgálatokban III-IV fokozatú emelkedést, vagy 1,5 mg/deciliternél magasabb bilirubinszintet.
- Porfiriában vagy porfirinnel vagy porfirinszerű vegyületekkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik korábban köpenysugárzást kaptak.
- Azok a betegek, akik a műtét előtt 8 héttel Alimtát kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Nemkívánatos események száma
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Cengel, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 02507
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .