Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HPPH és PDT a pleurális rosszindulatú daganatok kezelésére

A HPPH fotodinamikus terápia első fázisú kísérlete pleurális rosszindulatú daganatos betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a PDT maximálisan tolerálható fotodinamikus terápia (PDT) dózisának és gyógyszer-fény intervallumának meghatározása fény és HPPH felhasználásával olyan pleurális rosszindulatú betegeknél, akiknél maximális reszekción esett át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fotodinamikus terápia (PDT) egy kísérleti kezelés, amely fényérzékenyítőnek vagy fényérzékenyítő szernek nevezett gyógyszert és fényt használ a sejtek elpusztítására. Ha a fényérzékenyítőket egy meghatározott hullámhosszú fénynek teszik ki, akkor olyan oxigént termelnek, amely elpusztítja a halló sejteket. A PDT vonzereje az onkológiában az volt, hogy a fotoszenzibilizátor hosszabb ideig megmarad a tumorszövetben, mint a normál szövetekben. A fotoszenzibilizátorok visszatartásának ez a különbsége a tumorban a normál szövetekhez képest, lehetővé teszi a megnövekedett terápiás index lehetőségét, amely minimalizálja a normál szöveti toxicitást, felkeltette az érdeklődést a PDT mint rákkezelés tanulmányozása iránt, és számos rosszindulatú daganat és pre-malignus állapot kezelésére javasolt kezelés. . A javasolt tanulmány a fotodinamikus terápia (PDT) I. fázisú vizsgálata pleurális rosszindulatú daganatos betegek kezelésére. A részvételhez 18 éves vagy annál idősebb betegeknek kell lenniük, szövettanilag mellhártya rosszindulatú daganatot kell diagnosztizálniuk, a hemithoraxra (a mellkas egyik oldalára) korlátozódó betegséggel kell rendelkezniük, orvosilag alkalmasnak kell lenniük a reszekcióra, és ECOG-teljesítmény státusszal kell rendelkezniük. 0-2. A korábban műtéten, génterápián vagy kombinált kemoterápián átesett betegek szintén engedélyezettek, ha az utolsó kezelés óta legalább 30 nap eltelt. A betegek HPPH-t kapnak intravénás injekcióban a műtét előtt. A HPPH egy klór alapú fényérzékenyítő, amelyet PDT-vel együtt alkalmaznak a daganatok műtéti eltávolítást követő kiújulásának megelőzésére. Sikeres tumoreltávolítás után hangolható festéklézer vagy dióda lézer fényét adják be. A PDT kezdő adagját 24 vagy 48 órával a műtéti reszekció előtt kell beadni. A teljes mellüreg megvilágítására piros fényt kell használni. Ha a daganat megfelelő eltávolítása nem hajtható végre, a beteg nem jogosult fényterápiára. A párhuzamos laboratóriumi vizsgálatok során a reszekciós mintákból a tumor és a normál szövetek biopsziáját veszik. A HPPH felvételét a tumorban és a normál szövetekben mérik, és meghatározzák a HPPH tumor és normál szövet arányát. A molekuláris jelátvitelt, beleértve az EGFR-t, az Akt-ot és a MAPK-t, a tumorban a fénybeadás előtt és után értékelik. A betegeket egyidejűleg beírják egy kísérő protokollba, amelyben a 2-nitroimidazolt, az EF5-öt adják be a tumor oxigénkoncentrációjának meghatározására. Végül az optikai tulajdonságok, a szöveti oxigenizáció, a fotoszenzibilizátor felvétel és a véráramlás non-invazív mérése történik intraoperatívan. A kórházi elbocsátást követően a betegeket rutinszerűen látják el a Mellkassebészeti és Sugár-onkológiai Osztály ambuláns klinikáin. Ezek a következő látogatások egy hónapig, két hónappal később és az első 24 hónapban háromhavonta lesznek a kezeléssel kapcsolatos toxicitás felmérésére. A kórelőzmény és fizikális vizsgálat, a laboratóriumi és a mellkasi CT vagy MRI 3 havonta kerül sor. A klinikai indikációknak megfelelően nyomon követési mellkasröntgen is készül. A toxicitás értékelését minden egyes utóellenőrző látogatás alkalmával elvégzik. 24 hónap elteltével a klinikai indikációknak megfelelően nyomon követést kell ütemezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek szövettani diagnózisa mellkasi rosszindulatú daganattal rendelkezik, akiknél a kezelő mellkassebész véleménye szerint legfeljebb 0,5 cm vastagságban resectálható. A betegeknek a hemithoraxra korlátozódó betegségben kell szenvedniük. Azok a betegek, akik korábban műtéten, génterápián vagy kombinált kemoterápián részesültek, akkor engedélyezhetők, ha az utolsó kezelés óta legalább 30 nap eltelt. A betegek posztoperatív kemoterápiát vagy sugárterápiát kaphatnak a műtét és a PDT befejezése után, ha ezek a kezelések klinikailag indokoltak.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Orvosi alkalmasság reszekcióra.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy dokumentumot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a jelen protokoll kezelésének vizsgálati jellegével, valamint a lehetséges előnyökkel és kockázatokkal. Azokat a betegeket, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezését, kizárják a vizsgálatból.
  • A pleurális rosszindulatú daganatok összes sejttípusa beletartozik.

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem tartoznak ide.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében HIV-betegség szerepel.
  • Betegek, akiknél a fehérjeszám kevesebb, mint 2500/cm3, vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/köbmm.
  • A szérum kreatininszintje 2,5 mg/deciliter vagy nagyobb. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek, beleértve a cirrózist, a májfunkciós vizsgálatokban III-IV fokozatú emelkedést, vagy 1,5 mg/deciliternél magasabb bilirubinszintet.
  • Porfiriában vagy porfirinnel vagy porfirinszerű vegyületekkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik korábban köpenysugárzást kaptak.
  • Azok a betegek, akik a műtét előtt 8 héttel Alimtát kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Nemkívánatos események száma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Cengel, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 02507

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel