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흉막 악성 종양에 대한 HPPH 및 PDT

2020년 4월 7일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

흉막 악성 종양 환자에서 HPPH를 사용한 광역동 요법의 1상 시험

이 연구의 주요 목적은 최대 절제술을 받은 흉막 악성 종양 환자에서 최대 허용 광역학 요법(PDT) 용량과 광 및 HPPH를 사용하는 PDT의 약물-광 간격을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

광역학 요법(PDT)은 광감작제 또는 광감작제라는 약물과 빛을 사용하여 세포를 죽이는 실험적 치료법입니다. 감광제가 특정 파장의 빛에 노출되면 청력 세포를 죽이는 산소 형태를 생성합니다. 종양학에서 PDT의 매력은 감광제가 정상 조직에 비해 더 오랜 기간 동안 종양 조직에 유지된다는 것입니다. 정상 조직과 비교하여 종양에서 감광제 보유의 이 보고된 차이는 정상 조직 독성을 최소화하는 향상된 치료 지수에 대한 가능성을 제공하여 암 치료법으로서 PDT 연구에 대한 관심을 불러일으켰고 다양한 악성 종양 및 전악성 상태에 대해 제안된 치료법입니다. . 제안된 연구는 흉막 악성 종양 환자의 치료를 위한 광역동 요법(PDT)의 1상 시험입니다. 참여하려면 환자는 18세 이상이어야 하고 흉막 악성 종양의 조직학적 진단이 있어야 하며 반흉부(가슴의 한쪽)에 국한된 질병이 있어야 하고 의학적으로 절제에 적합해야 하며 ECOG 성능 상태가 있어야 합니다. 0-2. 이전에 수술, 유전자 치료 또는 복합 화학 요법을 받은 환자도 마지막 치료 후 최소 30일이 지난 경우 허용됩니다. 수술 전 정맥 주사로 환자에게 HPPH를 투여합니다. HPPH는 외과적 제거 후 종양의 재발을 방지하기 위해 PDT와 함께 사용되는 염소 기반 감광제입니다. 성공적인 종양 제거 후 가변 염료 레이저 또는 다이오드 레이저의 빛이 관리됩니다. PDT의 시작 용량은 외과적 절제 24시간 또는 48시간 전에 투여됩니다. 붉은 빛은 전체 흉강을 비추는 데 사용됩니다. 종양의 적절한 제거를 수행할 수 없는 경우 환자는 광선 요법을 받을 수 없습니다. 병렬 실험실 연구에서 절제 표본에서 종양 및 정상 조직의 생검을 채취합니다. HPPH의 흡수는 종양 및 정상 조직에서 측정될 것이고 HPPH의 종양 대 정상 조직 비율이 결정될 것이다. EGFR, Akt 및 MAPK를 포함하는 분자 신호의 평가는 빛 전달 전과 후에 종양에서 이루어질 것입니다. 환자들은 종양 산소 농도를 결정하기 위해 2-니트로이미다졸, EF5가 투여되는 동반 프로토콜에 동시에 등록됩니다. 마지막으로, 광학 특성, 조직 산소화, 감광제 흡수 및 혈류의 비침습적 측정이 수술 중에 이루어집니다. 퇴원 후 환자는 외래 흉부외과 및 방사선종양학과 클리닉에서 일상적으로 보게 됩니다. 이러한 후속 방문은 치료 관련 독성을 평가하기 위해 1개월, 2개월 후 및 처음 24개월의 3개월마다 발생할 것입니다. 병력 및 신체 검사, 검사실 및 흉부 CT 또는 MRI를 3개월마다 실시합니다. 후속 흉부 X-레이는 임상적으로 지시된 대로 얻을 것입니다. 독성 평가는 매 후속 방문 시 이루어집니다. 24개월 후, 후속 조치는 임상적으로 지시된 대로 일정을 잡아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 담당 흉부외과의의 소견에 따라 최대 0.5cm 미만의 두께로 절제할 수 있는 흉막 악성종양의 조직학적 진단을 받은 환자. 환자는 hemithorax에 제한된 질병을 가지고 있어야 합니다. 이전에 수술, 유전자 치료 또는 복합 화학 요법을 받은 환자는 마지막 치료 후 최소 30일이 지난 경우 허용됩니다. 환자는 수술 후 화학 요법 또는 방사선 요법이 임상적으로 필요한 경우 수술 및 PDT 완료 후 받을 수 있습니다.
  • 0-2의 ECOG 수행 상태.
  • 절제술에 대한 의학적 적합성.
  • 18세 이상.
  • 환자는 이 프로토콜 치료의 조사적 특성과 잠재적 이점 및 위험을 알고 있음을 나타내는 문서에 서명해야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 모든 세포 유형의 흉막 악성 종양이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 활동성 공존 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • HIV 질환 병력이 있는 환자.
  • 백혈구 수가 2500/㎣ 미만이거나 혈소판이 100,000/㎣ 미만인 환자.
  • 혈청 크레아티닌 2.5 mg/deciliter 이상. 간경변, 간 기능 연구에서 등급 III-IV 상승 또는 빌리루빈이 1.5mg/데시리터를 초과하는 등의 심각한 간 질환이 있는 환자.
  • 포르피린증 또는 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 대한 과민증이 있는 환자.
  • 이전 맨틀 방사선을 받은 환자.
  • 수술 전 8주 미만으로 알림타를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
부작용의 수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Keith Cengel, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 02507

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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