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HPPH 和 PDT 治疗胸膜恶性肿瘤

HPPH 光动力疗法在胸膜恶性肿瘤患者中的 1 期试验

该研究的主要目的是确定已接受最大切除术的胸膜恶性肿瘤患者使用光和 HPPH 的最大耐受光动力疗法 (PDT) 剂量和 PDT 的药物光间隔。

研究概览

地位

完全的

详细说明

光动力疗法(PDT)是一种实验性治疗,它使用一种叫做光敏剂或光敏剂的药物和光来杀死细胞。 当光敏剂暴露在特定波长的光下时,它们会产生一种氧气,可以杀死 hearby 细胞。 PDT 在肿瘤学中的吸引力在于,与正常组织相比,光敏剂在肿瘤组织中的保留时间更长。 据报道,与正常组织相比,肿瘤中光敏剂保留的差异提供了增强治疗指数、最大限度地减少正常组织毒性的潜力,这促使人们对研究 PDT 作为一种癌症治疗方法产生了兴趣,并且是一种针对各种恶性肿瘤和癌前病变的拟议治疗方法. 拟议的研究是光动力疗法 (PDT) 治疗胸膜恶性肿瘤患者的 I 期试验。 参与的患者必须年满 18 岁,必须有胸膜恶性肿瘤的组织学诊断,必须有仅限于半胸(胸部的一侧)的疾病,必须在医学上适合切除,并且必须具有 ECOG 体能状态0-2。 如果距离上次治疗至少 30 天,也允许接受过手术、基因治疗或联合化疗的患者。 患者将在手术前通过静脉注射给予 HPPH。 HPPH 是一种氯基光敏剂,与 PDT 一起使用,以防止手术切除后肿瘤复发。 成功去除肿瘤后,将使用可调谐染料激光器或二极管激光器发出的光。 PDT 的起始剂量将在手术切除前 24 或 48 小时给予。 红光将用于照亮整个胸腔。 如果不能充分切除肿瘤,患者将没有资格接受光疗。 在平行的实验室研究中,肿瘤和正常组织的活组织检查将从切除标本中获取。 将在肿瘤和正常组织中测量 HPPH 的摄取,并确定 HPPH 的肿瘤与正常组织的比率。 包括 EGFR、Akt 和 MAPK 在内的分子信号的评估将在光递送之前和之后在肿瘤中进行。 患者将同时参加伴随方案,其中将施用 2-硝基咪唑 EF5 以确定肿瘤氧浓度。 最后,将在术中进行光学特性、组织氧合、光敏剂摄取和血流的非侵入性测量。 出院后,患者将在门诊胸外科和放射肿瘤科诊所进行常规检查。 这些后续访问将在一个月、两个月后和前 24 个月的每三个月进行一次,以评估与治疗相关的毒性。 将每 3 个月进行一次病史和体格检查、实验室检查以及胸部 CT 或 MRI 检查。 根据临床指示,将获得后续的胸部 X 光检查。 每次随访时都会进行毒性评估。 24 个月后,应根据临床指征安排随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

37

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学诊断为胸膜恶性肿瘤的患者,主治胸外科医生认为可以切除最大厚度 < 0.5cm 的患者。 患者的疾病必须局限于半胸。 如果距离上次治疗至少 30 天,则允许接受过手术、基因治疗或联合化疗的患者。 如果有临床指征,患者可能会在完成手术和 PDT 后接受术后化疗或放疗。
  • ECOG 性能状态 0-2。
  • 切除的医学适用性。
  • 年满 18 岁。
  • 患者必须签署一份文件,表明他们了解本协议治疗的调查性质以及潜在的利益和风险。 不愿签署知情同意书的患者被排除在研究之外。
  • 将包括所有细胞类型的胸膜恶性肿瘤。

排除标准:

  • 患有活动性共存恶性肿瘤的患者被排除在外。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 有HIV病史的患者。
  • 白细胞计数低于 2500/立方毫米或血小板低于 100,000/立方毫米的患者。
  • 血清肌酐等于或大于 2.5 毫克/分升。 患有严重肝病(包括肝硬化)、肝功能研究 III-IV 级升高或胆红素超过 1.5 mg/dL 的患者。
  • 卟啉症或对卟啉或卟啉类化合物过敏的患者。
  • 曾接受过地幔辐射的患者。
  • 在手术前 8 周内接受过 Alimta 治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
不良事件数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Keith Cengel, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月8日

研究注册日期

首次提交

2012年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月24日

首次发布 (估计)

2012年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月7日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPCC 02507

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

(PDT) 光动力疗法的临床试验

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