Cryolipolysis による皮膚感覚神経機能の一過性変化の特徴付け

研究デザイン 2012 年 12 月から 2013 年 7 月にかけて、マサチューセッツ総合病院 (MGH) (米国ボストン) で非盲検前向き研究を実施しました。 この研究は、MGH Institutional Research Board によって承認され、ClinicalTrials.gov に登録されました。 (NCT01673113)。 研究に参加する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 この研究は、ヘルシンキ宣言およびグッド クリニカル プラクティス ガイドラインによって設定された基準に準拠していました。

11人の健康な被験者が研究に登録されました。 それらは、凍結脂肪分解の単一サイクルで治療される左側または右側のいずれかを持つように無作為化されました。 感覚機能のベースライン測定値は、各被験者の治療および対照（未治療）側腹部でQSTを使用して評価されました。 ヒスタミンイオントフォレシスを使用して、各被験者の治療側腹部と対照側腹部のかゆみの持続時間と強さを評価しました。 ヒスタミン誘発性かゆみに対する反応を含むすべての感覚機能試験は、治療後 48 ～ 72 時間、および 7 日目、14 日目、21 日目、35 日目、および 56 日目に評価されました。 ６人の対象において、処置側腹部での神経線維密度の組織学的分析のための皮膚生検（直径３ｍｍ）を、ベースライン、処置後４８～７２時間、２１日目および５６日目に採取した。

クリオリポリシス手順 すべての被験者は、体の片側の腸骨稜の上の側腹部にクリオリポリシス治療を受けました。 未処理 (反対側) の側腹部は、研究を通じてコン​​トロールとして機能しました。 被験者は、右または左脇腹の治療を受けるように無作為に割り付けられ、無作為化はコンピューター生成の無作為化コードで達成されました。 治療部位は、盲検化されていない 1 人の研究者によって特定、評価、およびマークされました。 横腹内の感覚検査部位は、透明なプラスチックシートを使用してマークおよび登録され、母斑または傷跡を含む皮膚の目印を使用して位置合わせされ、標準的な位置で被験者と一緒に撮影され、フォローアップ訪問で同じ領域が検査されたことを確認しました。

Cryolipolysis は、EzApp6.3 を使用して実行されました。 アプリケータ (CoolScultping, Zeltiq Aesthetics Inc, Pleasanton USA) を使用し、-73mW/cm2 の熱伝達に相当する 41.6 の冷却強度係数 (CIF) での標準設定を 1 時間適用しました。

定量的官能検査 (QST) QST プロトコルは、一連の 7 つの官能検査で構成されていました。 QST手順は、機械的評価から始まり、その後に熱的閾値が続きました。