Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af forbigående ændringer af kutan sensorisk nervefunktion ved kryolipolyse

17. september 2019 opdateret af: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Cryolipolysis med Zeltiq CoolSculpting-enhed er en ny metode til non-invasiv fedtfjernelse. Teknikken fungerer ved påføring af kolde plader på hudoverfladen i en enkelt afkølingscyklus, der varer 60 minutter, hvorefter en kulde-induceret inflammatorisk panniculitis fører til selektivt tab af fedt. Der er ingen histologiske beviser for nekrotisk eller inflammatorisk skade på hud eller nerver, dog har en enkelt lille menneskelig undersøgelse rapporteret langvarig midlertidig ændret fornemmelse (hypæstesi) i området for kryolipolyseproceduren. Denne hypoæstesi, der ses hos omkring 2/3 af patienterne, er fuldstændig reversibel, varer op til 8 uger efter behandling og tyder på, at afkøling under disse forhold midlertidigt kan ændre sensorisk nervefunktion.

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at karakterisere den reversible kutane sensoriske funktionsændring efter kryolipolyse med Zeltiq CoolSculpting-enhed. Ved at bruge flere modaliteter af sensorisk nervefunktion håber vi at belyse detaljerne i kryolipolyse-induceret sensorisk nerveændring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Vi gennemførte et åbent, prospektivt studie på Massachusetts General Hospital (MGH) (Boston, USA) mellem december 2012 og juli 2013. Undersøgelsen blev godkendt af MGH Institutional Research Board og blev registreret på ClinicalTrials.gov (NCT01673113). Skriftligt, informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere forud for deltagelse i undersøgelsen. Undersøgelsen var i overensstemmelse med standarderne fastsat af Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis.

Elleve raske forsøgspersoner blev indskrevet i undersøgelsen. De blev randomiseret til at få enten venstre eller højre flanke behandlet med en enkelt cyklus af kryolipolyse. Baselinemåling af sensorisk funktion blev evalueret ved hjælp af QST ved den behandlede og kontrol (ubehandlede) flanke for hvert individ. Histaminiontoforese blev brugt til at evaluere kløens varighed og intensitet på den behandlede flanke og kontrolflanken for hvert individ. Al sensorisk funktionstestning, inklusive respons på histamin-induceret kløe, blev vurderet efter 48-72 timer og dag 7, 14, 21, 35 og 56 efter behandling. Hos 6 forsøgspersoner blev der taget hudbiopsier (3 mm diameter) til histologisk analyse af nervefiberdensiteten ved den behandlede flanke ved baseline, 48-72 timer, dag 21 og 56 efter behandling.

Cryolipolyse-procedure Alle forsøgspersoner modtog kryolipolyse-behandling til flanken over hoftekammen på den ene side af kroppen. Den ubehandlede (kontralaterale) flanke tjente som kontrol gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersoner blev randomiseret til at få behandlet højre eller venstre flanke, og randomisering blev opnået med en computergenereret randomiseringskode. Behandlingsstedet blev identificeret, vurderet og markeret af en enkelt, ublindet investigator. Det sensoriske teststed inden for flankerne blev markeret og registreret ved hjælp af et gennemsigtigt plastikark, justeret ved hjælp af kutane vartegn, inklusive nevi eller ar, og fotograferet med emnet i en standardposition for at sikre, at det samme område blev testet ved opfølgningsbesøg.

Kryolipolyse blev udført under anvendelse af en EzApp6.3 applikator (CoolScultping, Zeltiq Aesthetics Inc, Pleasanton USA) og standardindstillinger ved køleintensitetsfaktor (CIF) på 41,6, svarende til varmeoverførsel på -73mW/cm2, påført i en time.

Kvantitativ sensorisk test (QST) QST-protokollen bestod af en serie på 7 sensoriske tests. QST-proceduren startede med evaluering af mekaniske efterfulgt af termiske tærskler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, MGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18-65 år, mænd eller kvinder med synlig fedt på flankerne (kærlighedshåndtag) og ingen vægtændringer, der overstiger 10 lb i løbet af den foregående måned.
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Aftale om informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen
  • Vilje til at følge behandlingsplanen og plejebehov efter behandling
  • Vilje til at få lavet hudbiopsi
  • Ingen historie med allergi over for lidokain eller andre anæstetika.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med nerveproblemer, neuropati
  • Forsøgsperson, der for nylig har gennemgået en fedtsugning eller en anden vægttabsprocedure, har haft en historie med subkutane injektioner i området for den påtænkte behandling inden for de foregående 6 måneder.
  • Forsøgspersoner med historie med diabetes
  • Forsøgspersoner med et BMI på 30 eller derover
  • Forsøgspersonen har en infektion, kirurgiske ar eller anden dermatologisk tilstand i det område, der skal behandles
  • Forsøgsperson har kendte kuldefølsomhedsforstyrrelser, herunder Raynauds fænomener, kold nældefeber, kryoglobulinæmi eller kuldeinduceret hæmoglobinuri
  • Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide inden for de følgende 9 måneder; kvinder, der ammer eller har været ammende inden for de foregående 9 måneder.
  • Personen er immunsupprimeret
  • Forsøgsperson er ude af stand til at overholde behandling, hjemmepleje eller opfølgende besøg
  • Personen har en historie med vitiligo
  • Personen har en historie med keloiddannelse
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
  • Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataens integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
  • Person, der tager antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kryolipolyse
Alle forsøgspersoner blev randomiseret til at få enten venstre eller højre flanke behandlet med enkelt Zeltiq CoolSculpting Device, som er en FDA godkendt køleenhed, der bruges til ikke-invasiv og selektiv reduktion af fedt omkring flankerne. Sensorisk test blev udført før og efter proceduren.
Enhed: Zeltiq CoolSculpting enhed
Dette er en FDA godkendt køleanordning, der bruges til ikke-invasiv og selektiv reduktion af fedt omkring flankerne, et område, der almindeligvis omtales som "kærlighedshåndtagene".
NO_INTERVENTION: Styring
Alle forsøgspersoner blev randomiseret til at få enten venstre eller højre flanke behandlet med enkelt Zeltiq CoolSculpting Device. Den ubehandlede flanke fungerede som intern kontrol for hvert individ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vibrationsdetektionstærskel (VDT)
Tidsramme: inden for 48-72 timer efter behandlingen
VDT blev evalueret ved hjælp af et computerstyret vibrometer med 1 cm2 kontaktprobe placeret vinkelret på huden (TSA-II, Medoc Inc., Ramat Yishai, Israel). Denne enhed øgede gradvist vibrationsstørrelsen, indtil motivet trykkede på en "stop"-knap for at indikere, hvornår de første gang mærkede vibrationen. Denne test blev gentaget 8 gange. Værdierne præsenteret i datatabellen blev beregnet som gennemsnit over alle gentagelser.
inden for 48-72 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk detektionstærskel (MDT)
Tidsramme: 48-72 timer efter behandling
MDT blev evalueret under anvendelse af von Frey Filaments. Op-ned-metoden, som evaluerer tærskelkraften for fremkomst og forsvinden af ​​en berøringsfornemmelse rapporteret af forsøgspersonen, blev brugt indtil 3 værdier blev opnået. Værdierne præsenteret i datatabellen blev beregnet som gennemsnit over alle gentagelser.
48-72 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (SKØN)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-P-001380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme

Kliniske forsøg med Zeltiq CoolSculpting enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner