A bőr érzékszervi működésének átmeneti változásainak jellemzése kriolipolízis által
A Zeltiq CoolSculpting készülékkel végzett kriolipolízis a nem invazív zsíreltávolítás újszerű módszere. A technika úgy működik, hogy hideg lemezeket helyeznek a bőrfelületre egyetlen 60 percig tartó hűtési cikluson keresztül, amely után a hideg által kiváltott gyulladásos panniculitis szelektív zsírvesztéshez vezet. Nincs szövettani bizonyíték a bőr vagy az idegek elhalásos vagy gyulladásos károsodására, azonban egyetlen kisméretű humán vizsgálat elhúzódó átmeneti megváltozott érzésről (hipoesztéziáról) számolt be a kriolipolízises eljárás területén. Ez a hypoesthesia a betegek körülbelül 2/3-ánál teljesen visszafordítható, a kezelés után 8 hétig tart, és arra utal, hogy ilyen körülmények között a lehűlés átmenetileg megváltoztathatja az érzőideg működését.
A tanulmány célja a Zeltiq CoolSculpting készülékkel végzett kriolipolilízis utáni reverzibilis bőr szenzoros funkcióváltozás további jellemzése. A szenzoros idegműködés többféle módozatának felhasználásával reméljük, hogy tisztázni tudjuk a kriolipolízis által kiváltott érzőideg-elváltozás részleteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése A Massachusetts General Hospital (MGH) (Boston, USA) nyílt elrendezésű, prospektív vizsgálatot végeztünk 2012 decembere és 2013 júliusa között. A tanulmányt az MGH Intézményi Kutatóbizottság hagyta jóvá, és a ClinicalTrials.gov webhelyen regisztrálták (NCT01673113). A vizsgálatban való részvétel előtt minden résztvevőtől írásos, tájékozott beleegyezést kaptak. A vizsgálat megfelelt a Helsinki Nyilatkozatban és a Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelveiben meghatározott szabványoknak.
Tizenegy egészséges alanyt vontak be a vizsgálatba. Véletlenszerű besorolást kaptak, hogy a bal vagy a jobb oldalt egyetlen kriolipolízisciklussal kezeljék. A szenzoros funkció kiindulási mérését QST segítségével értékeltük ki a kezelt és a kontroll (kezeletlen) oldalon minden alanynál. Hisztamin iontoforézist alkalmaztunk a viszketés időtartamának és intenzitásának értékelésére a kezelt és a kontroll oldalán minden egyes alanynál. Minden szenzoros funkciótesztet, beleértve a hisztamin által kiváltott viszketésre adott válaszokat is, a kezelést követő 48-72. órában, valamint a 7., 14., 21., 35. és 56. napon értékelték. 6 alanynál bőrbiopsziát (3 mm átmérőjű) vettek az idegrostsűrűség szövettani elemzésére a kezelt oldalon a kiinduláskor, 48-72 órával, a kezelést követő 21. és 56. napon.
Kriolipolízis eljárás Minden alany kapott kriolipolízis kezelést a csípőtaraj feletti oldalra, a test egyik oldalán. A kezeletlen (ellenoldali) oldal szolgált kontrollként a vizsgálat során. Az alanyokat randomizáltuk a jobb vagy bal oldali kezelésre, és a randomizálást számítógép által generált randomizációs kóddal végeztük. A kezelés helyét egyetlen, nem vak vizsgáló azonosította, értékelte és jelölte meg. A szenzoros vizsgálati helyet az oldalakon belül megjelölték és regisztrálták egy átlátszó műanyag fóliával, a bőr tájékozódási pontjaival, ideértve a nevi-t vagy a hegeket is, és lefényképezték, hogy az alany normál helyzetben legyen, annak biztosítása érdekében, hogy ugyanazt a területet vizsgálják meg a nyomon követési látogatásokon.
A kriolipolízist EzApp6.3 segítségével végeztük applikátor (CoolScultping, Zeltiq Aesthetics Inc, Pleasanton USA) és standard beállítások 41,6-os hűtési intenzitási tényezőnél (CIF), ami -73 mW/cm2 hőátadásnak felel meg, egy órán keresztül alkalmazva.
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) A QST protokoll 7 szenzoros teszt sorozatából állt. A QST eljárás a mechanikai, majd a termikus küszöbértékek értékelésével kezdődött.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, MGH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti, férfi vagy női alanyok, akiknek az oldalukon látható elhízás (szerelmes fogantyúk), és az előző hónap során nem változott 10 fontot meghaladó súly.
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulási megállapodás
- Hajlandóság a kezelési ütemterv és a kezelés utáni gondozási követelmények követésére
- Hajlandóság a bőrbiopsziára
- Nem fordult elő allergia lidokainra vagy bármely más érzéstelenítőre.
Kizárási kritériumok:
- Az alany kórtörténetében idegproblémák, neuropátia szerepel
- Azon alany, aki nemrégiben zsírleszíváson vagy más testsúlycsökkentő eljáráson esett át, a megelőző 6 hónapban szubkután injekciót adtak a tervezett kezelési területre.
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében cukorbetegség szerepel
- 30 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező alanyok
- Az alanynak fertőzése, sebészeti hegei vagy egyéb bőrgyógyászati állapota van a kezelendő területen
- Az alanynak ismert hidegérzékenységi rendellenességei vannak, köztük Raynaud-jelenség, hideg csalánkiütés, krioglobulinémia vagy hideg okozta hemoglobinuria
- terhes vagy teherbe esni szándékozó nők a következő 9 hónapban; szoptató nők, vagy az előző 9 hónapban szoptattak.
- Az alany immunszupprimált
- Az alany nem tud megfelelni a kezelésnek, az otthoni ápolásnak vagy az utóvizsgálatoknak
- Az alany kórtörténetében vitiligo szerepel
- Az alanynak korábban keloidképződése van
- Az alany jelenleg bármely más, nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Bármilyen egyéb körülmény vagy laboratóriumi érték, amely a vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja az alany reakcióját vagy az adatok sértetlenségét, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára.
- Antikoagulánsokat szedő alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kriolipolízis
Az összes alanyt véletlenszerűen besorolták, hogy a bal vagy a jobb szárnyat kezeljék egyetlen Zeltiq CoolSculpting Device-vel, amely egy FDA által jóváhagyott hűtőeszköz, amelyet a zsírszövet nem invazív és szelektív csökkentésére használnak az oldalak körül.
Az eljárás előtt és után szenzoros vizsgálatot végeztek.
|
Ez egy FDA által jóváhagyott hűtőberendezés, amelyet az oldalak körüli zsír nem invazív és szelektív csökkentésére használnak.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az összes alanyt véletlenszerűen besorolták, hogy vagy a bal vagy a jobb szárnyát kezeljék egyetlen Zeltiq CoolSculpting Device-vel.
A kezeletlen oldal belső kontrollként szolgált minden egyes alany számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rezgésészlelési küszöb (VDT)
Időkeret: a kezelést követő 48-72 órán belül
|
A VDT-t a bőrre merőlegesen elhelyezett 1 cm2-es kontaktszondával ellátott számítógépes vibrométerrel értékelték ki (TSA-II, Medoc Inc., Ramat Yishai, Izrael).
Ez az eszköz fokozatosan növelte a rezgés mértékét, amíg az alany meg nem nyomott egy „stop” gombot, jelezve, mikor érezte először a rezgést.
Ezt a tesztet 8-szor megismételték.
Az adattáblázatban szereplő értékeket az összes ismétlésre átlagoltuk.
|
a kezelést követő 48-72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikai érzékelési küszöb (MDT)
Időkeret: 48-72 órával a kezelés után
|
Az MDT-t von Frey Filaments segítségével értékeltük ki.
A fel-le módszert, amely az alany által jelentett érintési érzés megjelenésének és eltűnésének küszöberejét értékeli, addig alkalmaztuk, amíg 3 értéket nem kaptunk.
Az adattáblázatban szereplő értékeket az összes ismétlésre átlagoltuk.
|
48-72 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-P-001380
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .