Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика преходящих изменений функции кожных чувствительных нервов при криолиполизе

17 сентября 2019 г. обновлено: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Криолиполиз на аппарате Zeltiq CoolSculpting — это новый метод неинвазивного удаления жира. Техника работает путем прикладывания холодных пластин к поверхности кожи в течение одного цикла охлаждения продолжительностью 60 минут, после чего вызванный холодом воспалительный панникулит приводит к избирательной потере жира. Нет гистологических признаков некротического или воспалительного повреждения кожи или нервов, однако в одном небольшом исследовании на людях сообщалось о длительном временном изменении чувствительности (гипестезия) в области процедуры криолиполиза. Эта гипестезия наблюдается примерно у 2/3 пациентов, полностью обратима, сохраняется до 8 недель после лечения и позволяет предположить, что охлаждение в этих условиях может временно изменить функцию сенсорного нерва.

Целью данного исследования является дальнейшая характеристика обратимого изменения сенсорной функции кожи после криолиполиза с помощью устройства Zeltiq CoolSculpting. Используя несколько модальностей функции сенсорного нерва, мы надеемся выяснить детали изменения сенсорного нерва, вызванного криолиполизом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Мы провели открытое проспективное исследование в Массачусетской больнице общего профиля (MGH) (Бостон, США) в период с декабря 2012 г. по июль 2013 г. Исследование было одобрено Институциональным исследовательским советом MGH и зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. (NCT01673113). Письменное информированное согласие было получено от всех участников до участия в исследовании. Исследование соответствовало стандартам, установленным Хельсинкской декларацией и Руководящими принципами надлежащей клинической практики.

В исследование были включены 11 здоровых добровольцев. Они были рандомизированы для обработки левого или правого фланга одним циклом криолиполиза. Исходное измерение сенсорной функции оценивали с использованием QST на обработанном и контрольном (необработанном) боку для каждого субъекта. Ионофорез гистамина использовали для оценки продолжительности и интенсивности зуда на обработанном и контрольном боках у каждого субъекта. Все сенсорные функциональные тесты, включая реакцию на зуд, вызванный гистамином, оценивали через 48-72 часа и на 7, 14, 21, 35 и 56 день после лечения. У 6 субъектов биопсии кожи (диаметром 3 мм) для гистологического анализа плотности нервных волокон на обработанном фланге были взяты исходно, через 48-72 часа, на 21-й и 56-й день после лечения.

Процедура криолиполиза Все пациенты подвергались криолиполизу на боку над гребнем подвздошной кости, на одной стороне тела. Необработанный (контралатеральный) бок служил контролем на протяжении всего исследования. Субъекты были рандомизированы для обработки правого или левого фланга, и рандомизация была достигнута с помощью сгенерированного компьютером кода рандомизации. Место обработки было идентифицировано, оценено и помечено одним исследователем без слепого метода. Зона сенсорного тестирования на боках была отмечена и зарегистрирована с помощью прозрачного пластикового листа, выровнена по кожным ориентирам, включая невусы или рубцы, и сфотографирована с субъектом в стандартном положении, чтобы гарантировать, что та же самая область тестировалась при последующих посещениях.

Криолиполиз проводили с помощью EzApp6.3. аппликатор (CoolScultping, Zeltiq Aesthetics Inc, Плезантон, США) и стандартные настройки с коэффициентом интенсивности охлаждения (CIF) 41,6, что соответствует теплопередаче -73 мВт/см2, применялось в течение одного часа.

Количественное сенсорное тестирование (QST) Протокол QST состоял из серии из 7 сенсорных тестов. Процедура QST начиналась с оценки механических, а затем тепловых порогов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет, мужчины или женщины с видимым ожирением на боках (ручки любви) и без изменений веса более 10 фунтов в течение предыдущего месяца.
  • Готовность участвовать в исследовании
  • Соглашение об информированном согласии, подписанное субъектом
  • Готовность следовать графику лечения и требованиям ухода после лечения
  • Готовность к биопсии кожи
  • Нет истории аллергии на лидокаин или любые другие анестетики.

Критерий исключения:

  • У субъекта в анамнезе проблемы с нервами, невропатия.
  • Субъект, недавно подвергшийся липосакции или другой процедуре по снижению веса, имел историю подкожных инъекций в область предполагаемого лечения в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Субъекты с диабетом в анамнезе
  • Субъекты с ИМТ 30 и выше
  • У субъекта инфекция, хирургические шрамы или другие дерматологические заболевания в области, подлежащей лечению.
  • Субъект имеет известные расстройства чувствительности к холоду, включая феномен Рейно, холодовую крапивницу, криоглобулинемию или холодовую гемоглобинурию.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ближайшие 9 месяцев; женщины, кормящие грудью или кормившие в предшествующие 9 месяцев.
  • Субъект имеет иммунодефицит
  • Субъект не может соблюдать режим лечения, ухода на дому или последующих посещений.
  • У субъекта в анамнезе витилиго
  • У субъекта в анамнезе образование келоидов.
  • Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
  • Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.
  • Субъект принимает антикоагулянты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Криолиполиз
Все испытуемые были рандомизированы для обработки левого или правого бока одним устройством Zeltiq CoolSculpting, которое представляет собой охлаждающее устройство, одобренное FDA, используемое для неинвазивного и выборочного уменьшения жира вокруг боков. Сенсорное тестирование проводилось до и после процедуры.
Устройство: Устройство Zeltiq CoolSculpting
Это охлаждающее устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), используемое для неинвазивного и выборочного уменьшения жира на боках, в области, которую обычно называют «ручками любви».
NO_INTERVENTION: Контроль
Все субъекты были рандомизированы для обработки левого или правого фланга одним устройством Zeltiq CoolSculpting Device. Необработанный бок служил внутренним контролем для каждого субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог обнаружения вибрации (VDT)
Временное ограничение: через 48-72 часа после лечения
VDT оценивали с помощью компьютеризированного виброметра с контактным датчиком площадью 1 см2, расположенным перпендикулярно коже (TSA-II, Medoc Inc., Рамат-Ишай, Израиль). Это устройство постепенно увеличивало величину вибрации до тех пор, пока испытуемый не нажимал кнопку «стоп», чтобы указать, когда он впервые почувствовал вибрацию. Этот тест был повторен 8 раз. Значения, представленные в таблице данных, были усреднены по всем повторам.
через 48-72 часа после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог механического обнаружения (MDT)
Временное ограничение: 48-72 часа после обработки
MDT оценивали с использованием нитей фон Фрея. Метод вверх-вниз, который оценивает пороговую силу для появления и исчезновения ощущения прикосновения, о котором сообщает субъект, использовался до тех пор, пока не были получены 3 значения. Значения, представленные в таблице данных, были усреднены по всем повторам.
48-72 часа после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-P-001380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться