Karakterisering av övergående förändringar av kutan sensorisk nervfunktion genom kryolipolys
Cryolipolysis med Zeltiq CoolSculpting-enhet är en ny metod för icke-invasiv fettborttagning. Tekniken fungerar genom applicering av kalla plattor på hudytan under en enda kylcykel som varar i 60 minuter, varefter en köldinducerad inflammatorisk pannikulit leder till selektiv förlust av fett. Det finns inga histologiska bevis för nekrotisk eller inflammatorisk skada på hud eller nerver, men en enda liten studie på människa har rapporterat långvarig tillfälligt förändrad känsel (hypoestesi) inom området för kryolipolys. Denna hypoestesi som ses hos cirka 2/3 av patienterna är helt reversibel, varar upp till 8 veckor efter behandling och tyder på att nedkylning under dessa förhållanden tillfälligt kan förändra sensorisk nervfunktion.
Syftet med denna studie är att ytterligare karakterisera den reversibla kutana sensoriska funktionsförändringen efter kryolipolys med Zeltiq CoolSculpting-anordning. Genom att använda flera metoder för sensorisk nervfunktion hoppas vi kunna belysa detaljerna i kryolipolys-inducerad sensorisk nervförändring.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Vi genomförde en öppen, prospektiv studie vid Massachusetts General Hospital (MGH) (Boston, USA) mellan december 2012 och juli 2013. Studien godkändes av MGH Institutional Research Board och registrerades på ClinicalTrials.gov (NCT01673113). Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare innan deltagandet i studien. Studien överensstämde med de standarder som fastställts i Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna för god klinisk praxis.
Elva friska försökspersoner inkluderades i studien. De randomiserades för att ha antingen vänster eller höger flank behandlad med en enda cykel av kryolipolys. Baslinjemätning av sensorisk funktion utvärderades med QST vid den behandlade och kontroll (obehandlade) flanken för varje individ. Histaminjontofores användes för att utvärdera klådans varaktighet och intensitet på den behandlade flanken och kontrollflanken för varje individ. Alla sensoriska funktionstester, inklusive svar på histamininducerad klåda, utvärderades 48-72 timmar och dag 7, 14, 21, 35 och 56 efter behandling. Hos 6 försökspersoner togs hudbiopsier (3 mm diameter) för histologisk analys av nervfiberdensitet vid den behandlade flanken vid baslinjen, 48-72 timmar, dag 21 och 56 efter behandling.
Kryolipolysförfarande Alla försökspersoner fick kryolipolysbehandling till flanken ovanför höftbenskammen, på ena sidan av kroppen. Den obehandlade (kontralaterala) flanken fungerade som kontroll under hela studien. Försökspersoner randomiserades till att behandla höger eller vänster flank och randomisering uppnåddes med en datorgenererad randomiseringskod. Behandlingsstället identifierades, utvärderades och märktes av en enda, oblindad utredare. Den sensoriska testplatsen inom flankerna markerades och registrerades med ett genomskinligt plastark, justerade med kutana landmärken inklusive nevi eller ärr, och fotograferades med motivet i en standardposition, för att säkerställa att samma område testades vid uppföljningsbesök.
Kryolipolys utfördes med användning av en EzApp6.3 applikator (CoolScultping, Zeltiq Aesthetics Inc, Pleasanton USA) och standardinställningar vid kylintensitetsfaktor (CIF) på 41,6, motsvarande värmeöverföring på -73mW/cm2, applicerad under en timme.
Kvantitativ sensorisk testning (QST) QST-protokollet bestod av en serie av 7 sensoriska tester. QST-proceduren började med utvärdering av mekaniska följt av termiska trösklar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, MGH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldrarna 18-65 år, män eller kvinnor med synlig fethet på flankerna (kärlekshandtag) och inga viktförändringar som överstiger 10lb under föregående månad.
- Vilja att delta i studien
- Avtal om informerat samtycke undertecknat av försökspersonen
- Vilja att följa behandlingsschemat och vårdbehov efter behandling
- Vilja att få göra en hudbiopsi
- Ingen historia av allergi mot lidokain eller andra anestetika.
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av nervproblem, neuropati
- Försöksperson som nyligen har genomgått fettsugning eller annan viktminskningsprocedur, har haft en historia av subkutana injektioner i området för avsedd behandling under de föregående 6 månaderna.
- Försökspersoner med tidigare diabetes
- Försökspersoner med ett BMI på 30 eller högre
- Personen har en infektion, operationsärr eller annat dermatologiskt tillstånd i området som ska behandlas
- Personen har kända köldkänslighetsstörningar inklusive Raynauds fenomen, kallurtikaria, kryoglobulinemi eller köldinducerad hemoglobinuri
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under de följande 9 månaderna; kvinnor som ammar eller hade ammande de senaste 9 månaderna.
- Personen är immunsupprimerad
- Försökspersonen kan inte följa behandling, hemtjänst eller uppföljningsbesök
- Ämnet har en historia av vitiligo
- Personen har en historia av keloidbildning
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
- Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka försökspersonens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.
- Person som tar antikoagulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kryolipolys
Alla försökspersoner randomiserades till att antingen den vänstra eller högra flanken behandlades med Zeltiq CoolSculpting Device, som är en FDA-godkänd kylanordning som används för icke-invasiv och selektiv minskning av fett runt flankerna.
Sensoriska tester gjordes före och efter proceduren.
|
Detta är en FDA-godkänd kylanordning som används för icke-invasiv och selektiv minskning av fett runt flankerna, ett område som vanligtvis kallas "kärlekshandtagen".
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Alla försökspersoner randomiserades till att antingen vänster eller höger flank behandlades med Zeltiq CoolSculpting Device.
Den obehandlade flanken fungerade som intern kontroll för varje försöksperson.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vibrationsdetekteringströskel (VDT)
Tidsram: inom 48-72 timmar efter behandlingen
|
VDT utvärderades med användning av en datoriserad vibrometer med 1 cm2 kontaktsond placerad vinkelrätt på huden (TSA-II, Medoc Inc., Ramat Yishai, Israel).
Denna enhet ökade gradvis vibrationsstyrkan tills motivet tryckte på en "stopp"-knapp för att indikera när de först kände vibrationen.
Detta test upprepades 8 gånger.
De värden som presenteras i datatabellen togs medelvärde över alla upprepningar.
|
inom 48-72 timmar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk detektionströskel (MDT)
Tidsram: 48-72 timmar efter behandling
|
MDT utvärderades med användning av von Frey Filaments.
Upp-ned-metoden, som utvärderar tröskelkraften för uppkomst och försvinnande av en beröringskänsla som rapporterats av försökspersonen, användes tills 3 värden erhölls.
De värden som presenteras i datatabellen togs medelvärde över alla upprepningar.
|
48-72 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-P-001380
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .