Caractérisation des altérations transitoires de la fonction nerveuse sensorielle cutanée par cryolipolyse
La cryolipolyse avec le dispositif Zeltiq CoolSculpting est une nouvelle méthode d'élimination des graisses non invasive. La technique fonctionne par application de plaques froides à la surface de la peau pour un seul cycle de refroidissement d'une durée de 60 minutes, après quoi une panniculite inflammatoire induite par le froid entraîne une perte sélective de graisse. Il n'y a aucune preuve histologique de lésions nécrotiques ou inflammatoires de la peau ou des nerfs, mais une seule petite étude humaine a rapporté une sensation altérée temporaire prolongée (hypoesthésie) dans le domaine de la procédure de cryolipolyse. Cette hypoesthésie, observée chez environ 2/3 des patients, est complètement réversible, dure jusqu'à 8 semaines après le traitement et suggère que le refroidissement dans ces conditions peut altérer temporairement la fonction nerveuse sensorielle.
Le but de cette étude est de mieux caractériser l'altération réversible de la fonction sensorielle cutanée après cryolipolyse avec l'appareil Zeltiq CoolSculpting. En utilisant plusieurs modalités de la fonction nerveuse sensorielle, nous espérons élucider les détails de l'altération nerveuse sensorielle induite par la cryolipolyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Nous avons entrepris une étude prospective ouverte au Massachusetts General Hospital (MGH) (Boston, États-Unis) entre décembre 2012 et juillet 2013. L'étude a été approuvée par le MGH Institutional Research Board et a été enregistrée sur ClinicalTrials.gov (NCT01673113). Un consentement écrit et éclairé a été obtenu de tous les participants avant leur participation à l'étude. L'étude était conforme aux normes fixées par la Déclaration d'Helsinki et les bonnes pratiques cliniques.
Onze sujets sains ont participé à l'étude. Ils ont été randomisés pour avoir le flanc gauche ou droit traité avec un seul cycle de cryolipolyse. La mesure de base de la fonction sensorielle a été évaluée à l'aide de QST au niveau du flanc traité et témoin (non traité) pour chaque sujet. L'iontophorèse à l'histamine a été utilisée pour évaluer la durée et l'intensité des démangeaisons sur le flanc traité et témoin pour chaque sujet. Tous les tests de fonction sensorielle, y compris les réponses aux démangeaisons induites par l'histamine, ont été évalués à 48-72 heures et aux jours 7, 14, 21, 35 et 56 après le traitement. Chez 6 sujets, des biopsies cutanées (3 mm de diamètre) pour l'analyse histologique de la densité des fibres nerveuses au niveau du flanc traité ont été réalisées au départ, 48 à 72 heures, aux jours 21 et 56 après le traitement.
Procédure de cryolipolyse Tous les sujets ont reçu un traitement de cryolipolyse sur le flanc au-dessus de la crête iliaque, sur un côté du corps. Le flanc non traité (contralatéral) a servi de témoin tout au long de l'étude. Les sujets ont été randomisés pour avoir le flanc droit ou gauche traité et la randomisation a été réalisée avec un code de randomisation généré par ordinateur. Le site de traitement a été identifié, évalué et marqué par un seul investigateur non aveugle. Le site de test sensoriel dans les flancs a été marqué et enregistré à l'aide d'une feuille de plastique transparente, aligné à l'aide de repères cutanés, y compris des naevus ou des cicatrices, et photographié avec le sujet dans une position standard, pour s'assurer que la même zone a été testée lors des visites de suivi.
La cryolipolyse a été réalisée à l'aide d'un EzApp6.3 applicateur (CoolScultping, Zeltiq Aesthetics Inc, Pleasanton USA) et les réglages standard au facteur d'intensité de refroidissement (CIF) de 41,6, correspondant à un transfert de chaleur de -73 mW/cm2, appliqués pendant une heure.
Tests sensoriels quantitatifs (QST) Le protocole QST consistait en une série de 7 tests sensoriels. La procédure QST a commencé par l'évaluation des seuils mécaniques puis thermiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, MGH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 65 ans, hommes ou femmes présentant une adiposité visible sur les flancs (poignées d'amour) et aucun changement de poids supérieur à 10 lb au cours du mois précédent.
- Volonté de participer à l'étude
- Accord de consentement éclairé signé par le sujet
- Volonté de suivre le calendrier de traitement et les exigences de soins post-traitement
- Volonté de subir une biopsie cutanée
- Aucun antécédent d'allergie à la lidocaïne ou à tout autre anesthésique.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de problèmes nerveux, de neuropathie
- - Le sujet qui a récemment subi une liposuccion ou une autre procédure de perte de poids, a eu des antécédents d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue au cours des 6 mois précédents.
- Sujets ayant des antécédents de diabète
- Sujets avec un IMC de 30 ou plus
- Le sujet a une infection, des cicatrices chirurgicales ou une autre affection dermatologique dans la zone à traiter
- Le sujet a des troubles connus de la sensibilité au froid, y compris le phénomène de Raynaud, l'urticaire au froid, la cryoglobulinémie ou l'hémoglobinurie induite par le froid
- Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 9 mois suivants ; les femmes qui allaitent ou qui ont allaité au cours des 9 mois précédents.
- Le sujet est immunodéprimé
- Le sujet est incapable de se conformer au traitement, aux soins à domicile ou aux visites de suivi
- Le sujet a des antécédents de vitiligo
- Le sujet a des antécédents de formation de chéloïdes
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.
- Sujet prenant des anticoagulants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cryolipolyse
Tous les sujets ont été randomisés pour avoir soit la gauche du flanc droit traité avec un seul le Zeltiq CoolSculpting Device, qui est un dispositif de refroidissement approuvé par la FDA utilisé pour la réduction non invasive et sélective de la graisse autour des flancs.
Des tests sensoriels ont été effectués avant et après la procédure.
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Il s'agit d'un dispositif de refroidissement approuvé par la FDA utilisé pour la réduction non invasive et sélective de la graisse autour des flancs, une zone communément appelée "poignées d'amour".
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Tous les sujets ont été randomisés pour avoir le flanc gauche ou droit traité avec un seul appareil Zeltiq CoolSculpting.
Le flanc non traité a servi de contrôle interne pour chaque sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de détection des vibrations (VDT)
Délai: dans les 48 à 72 heures après le traitement
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Le VDT a été évalué à l'aide d'un vibromètre informatisé avec une sonde de contact de 1 cm2 placée perpendiculairement sur la peau (TSA-II, Medoc Inc., Ramat Yishai, Israël).
Cet appareil a progressivement augmenté l'amplitude des vibrations jusqu'à ce que le sujet appuie sur un bouton "stop" pour indiquer quand il a ressenti la vibration pour la première fois.
Ce test a été répété 8 fois.
Les valeurs présentées dans le tableau de données ont été moyennées sur toutes les répétitions.
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dans les 48 à 72 heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de détection mécanique (MDT)
Délai: 48 à 72 heures après le traitement
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MDT a été évalué à l'aide de von Frey Filaments.
La méthode up-down, qui évalue la force seuil d'apparition et de disparition d'une sensation tactile rapportée par le sujet, a été utilisée jusqu'à l'obtention de 3 valeurs.
Les valeurs présentées dans le tableau de données ont été moyennées sur toutes les répétitions.
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48 à 72 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-P-001380
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